Zavicefta 2 g/ 0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Zavicefta se:

• tem alergia à ceftazidima, avibactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tem alergia a outros antibióticos com cefalosporinas
• alguma vez teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos pertencentes aos grupos das penicilinas ou dos carbapenemes

Não utilize Zavicefta se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta se:

• alguma vez teve qualquer reação alérgica (mesmo se apenas uma erupção na pele) a outros antibióticos pertencentes aos grupos das penicilinas ou dos carbapenemes.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com ceftazidima. Procure imediatamente assistência médica se notar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• tem problemas nos rins - o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa para ter a certeza que não recebe demasiado medicamento. Esta situação poderia causar sintomas como

convulsões (ver secção Se utilizar mais Zavicefta do que deveria)

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zavicefta.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer de diarreia durante o tratamento.

Outras infeções

Existe uma pequena possibilidade de que possa contrair uma infeção diferente causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zavicefta. Estas incluem aftas (infeções fúngicas da boca ou área genital).

Análises laboratoriais

Se vai fazer análises, informe o seu médico que está a tomar Zavicefta. Isto porque pode apresentar uma alteração no resultado de um teste chamado “DAGT” ou “Coombs”. Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os glóbulos vermelhos.

Zavicefta pode também afetar os resultados de alguns testes de glucose na urina. Informe o profissional que recolhe a amostra que lhe foi administrado Zavicefta.

Outros medicamentos e Zavicefta

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Fale com o seu médico antes de utilizar Zavicefta, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico chamado cloranfenicol
• um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo – tal como a gentamicina, tobramicina
• um comprimido diurético chamado furosemida
• um medicamento para a gota chamado probenecida

Informe o seu médico antes de utilizar Zavicefta se alguma das situações acima se aplicar a si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zavicefta pode provocar tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.

Zavicefta contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 146 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 7,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 3 ou mais frascos para injetáveis diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - procure imediatamente assistência médica se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas avermelhadas no tronco, sendo que as manchas são máculas em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele e úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• uma erupção cutânea vermelha, escamosa e disseminada, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
• reações alérgicas graves - os sinais incluem inchaço súbito dos lábios, cara, garganta ou língua, uma erupção na pele grave ou outras reações na pele graves, dificuldade em engolir ou respirar

ou uma dor no peito súbita (que pode ser um sinal de síndrome de Kounis). Estas reações podem colocar a vida em risco.

diarreia que continua a piorar ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco – isto pode acontecer durante ou após ter terminado o tratamento com Zavicefta. Se isto acontecer, não

tome medicamentos que parem ou diminuam o movimento intestinal.

Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis graves acima descritos.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Alteração no resultado de um teste denominado “DAGT” ou “Coombs”. Este teste indica a presença de anticorpos que destroem os seus glóbulos vermelhos. É possível que isto possa causar anemia (que lhe pode provocar cansaço) e icterícia (amarelecimento da pele e olhos)

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeções fúngicas, incluindo as da boca e vagina
• alteração no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “eosinófilos” e “trombócitos”) - detetado nas análises ao sangue
• dor de cabeça
• sensação de tonturas
• sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos)
• dor de estômago
• diarreia
• aumento na quantidade de algumas enzimas produzidas pelo fígado - detetado nas análises ao sangue
• erupção na pele com comichão (“urticária”)
• comichão
• vermelhidão, dor ou inchaço no local onde Zavicefta foi administrado na veia
• febre

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• aumento no número de um tipo de células do sangue (chamadas “linfócitos”) - detetado nas análises ao sangue
• diminuição no número de alguns tipos de células do sangue (chamadas “leucócitos”) - detetado nas análises ao sangue
• formigueiro ou dormência
• mau sabor na boca
• um aumento no nível de alguns tipos de substâncias no sangue (chamadas “creatinina” e “ureia”). Estas mostram como estão a funcionar os seus rins.

Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

inchaço numa parte do rim que provoca redução do seu funcionamento normal

Desconhecida: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• diminuição significativa no tipo de glóbulos brancos utilizados para combater a infeção - detetado nas análises ao sangue
• diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) - detetado nas análises ao sangue
• reação alérgica grave (ver Efeitos indesejáveis graves, acima)
• coloração amarela da parte branca dos olhos ou pele
• início súbito de uma erupção na pele grave ou bolhas ou descamação da pele, eventualmente acompanhada de febre alta ou dor nas articulações [estes podem ser sinais de situações médicas mais graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, uma condição conhecida como DRESS, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos ou pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA)]

inchaço sob a pele, principalmente lábios e em torno dos olhos

Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis indicados acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zavicefta

• As substâncias ativas são ceftazidima e avibactam. Cada frasco para injetáveis contém ceftazidima penta-hidratada equivalente a 2 g de ceftazidima e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.
• O outro componente é carbonato de sódio (anidro) (ver secção 2 “Zavicefta contém sódio”).

Qual o aspeto de Zavicefta e conteúdo da embalagem

Zavicefta é um pó para concentrado para solução para perfusão de cor branca a amarela num frasco para injetáveis. Está disponível em embalagens com 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlanda

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

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Pfizer Polska Sp. z o.o.

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Portugal

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România

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Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

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Sverige

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