Yesafili 40 mg/ml solução injetável num frasco para injetáveis

Yesafili Não lhe será administrado Yesafili:

• se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
• se tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Yesafili:

• se tem glaucoma.
• se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
• se tiver sido submetido a cirurgia ao olho nas últimas quatro semanas ou está planeada cirurgia nas próximas quatro semanas.
• se tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquémica), o tratamento com Yesafili não é recomendado.

Além disso, é importante que saiba que:

• a segurança e eficácia de Aflibercept quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e se utilizado desta forma pode levar a um aumento do risco de ocorrerem efeitos indesejáveis.
• as injeções com Yesafili podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção. O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
• se desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode ter dor ou maior desconforto no olho, agravamento de vermelhidão no olho, visão pouco nítida ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
• o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que Aflibercept deverá ser administrado com precaução.
• Aflibercept não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
• as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Yesafili.

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes que Yesafili contém, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais), o que pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Yesafili no interior do olho. Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral pequeno (crise isquémica transitória) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses. Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, Yesafili será administrado com precaução.

Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de

• doentes com EMD devido a diabetes tipo I.
• diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
• diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de

• doentes com infeções agudas.
• doentes com outras afeções oculares como descolamento da retina ou um buraco macular.
• diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
• doentes não asiáticos com NVC miópica.
• doentes anteriormente tratados para NVC miópica.
• doentes com lesão fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica. Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar com Yesafili.

Crianças e adolescentes

A utilização de aflibercept em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos. Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.

Outros medicamentos e Yesafili

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção de Yesafili.

Não existe experiência com a utilização de aflibercept em mulheres grávidas. Yesafili não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida. Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Yesafili.

Podem passar pequenas quantidades de aflibercept para o leite humano. Os efeitos nos recémnascidos/lactentes em amamentação são desconhecidos. Yesafili não é recomendado durante a amamentação. Se é uma mulher que está a amamentar, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Yesafili..

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a sua injeção com Yesafili pode ter algumas perturbações visuais temporárias. Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.

Yesafili contém

• menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
• 0,015 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,05 ml o que é equivalente a 0,3 mg/ml. Os polissorbatos podem provocar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Yesafili no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).

A dose recomendada é de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).

Yesafili é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).

Antes da injeção, o seu médico utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infeção. O seu médico também administrará um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que possa ter com a injeção.

DMI húmida

Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma injeção por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra injeção após dois meses.

O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.

Se a sua situação se agravar, o intervalo entre as injeções pode ser diminuído.

A menos que sinta algum problema ou tenha sido aconselhado de forma diferente pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as injeções.

Edema macular secundário a OVR (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))

O seu médico determinará o esquema de tratamento mais adequado para si. Iniciará o seu tratamento com uma série de injeções mensais de Yesafili.

O intervalo entre as duas injeções não deve ser inferior a um mês.

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Yesafili se considerar que não está a beneficiar com a continuação do tratamento.

O seu tratamento continuará com injeções mensais até que a situação esteja estável. Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.

O seu médico monitorizará a sua resposta ao tratamento e pode continuar o seu tratamento, aumentando gradualmente o intervalo entre as suas injeções para manter uma situação estável. Caso a sua situação comece a agravar-se com um intervalo de tratamento prolongado, o seu médico reduzirá o intervalo em conformidade.

Com base na sua resposta ao tratamento, o seu médico decidirá qual será o esquema de tratamento e dos exames de seguimento.

Edema macular diabético (EMD)

Os doentes com EMD serão tratados com uma injeção por mês durante as primeiras cinco doses consecutivas seguida, depois disso, por uma injeção a cada dois meses.

O intervalo entre tratamentos pode ser mantido a cada dois meses ou ajustado à sua situação, com base no exame do seu médico. O seu médico decidirá qual será o esquema de exames de seguimento.

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Yesafili se considerar que não está a beneficiar com a continuação do tratamento.

NVC miópica

Os doentes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção. Ser-lhe-ão administradas mais injeções apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.

O intervalo entre as duas injeções não deve ser inferior a um mês.

O seu médico pode reiniciar o tratamento, se a sua doença desaparecer e depois voltar a aparecer. O seu médico decidirá qual será o programa de exames de seguimento.

Caso seja esquecida uma dose de Yesafili

Marque uma nova consulta para um exame e injeção.

Se parar o tratamento com Yesafili

Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente. Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.

Com a administração de aflibercept podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção. Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho (hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho

(descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2. Estes efeitos indesejáveis graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1900 injeções em estudos clínicos.

Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.

Lista de efeitos indesejáveis comunicados

Segue-se uma lista dos efeitos indesejáveis comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento. Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos. Discuta sempre quaisquer efeitos indesejáveis suspeitos com o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• deterioração da visão
• sangramento no fundo do olho (hemorragia da retina)
• olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho
• dor no olho

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (rasgadura do epitélio pigmentado da retina*/descolamento do epitélio pigmentado da retina, descolamento da retina/rasgadura da retina)
• degenerescência da retina (causando visão turva)
• hemorragia no olho (hemorragia do vítreo)
• certas formas de turvação do cristalino (catarata)
• lesão da camada anterior do globo ocular (córnea)
• aumento da pressão no olho
• manchas móveis na visão (manchas)
• descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo, que provoca visualização de centelhas de luz com manchas)
• uma sensação de ter qualquer coisa no olho
• aumento da produção de lágrimas
• inchaço da pálpebra
• sangramento no local de injeção
• vermelhidão do olho

* Afeções conhecidas por estarem associadas com a DMI húmida; observadas apenas em doentes

com DMI húmida.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)**
• infeção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite)
• inflamação da íris ou de outras partes do olho (irite, uveíte, iridociclite, flare na câmara anterior)
• sensação anormal no olho
• irritação da pálpebra
• inchaço da camada anterior do globo ocular (córnea).

** Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactóides).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• cegueira
• turvação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• inflamação da substância semelhante a um gel no interior do olho
• pus no olho

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):

inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite)

Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue. Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e aflibercept.

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às substâncias que constituem Yesafili, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF.

Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com Yesafili.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• O frasco para injetáveis não aberto pode ser conservado fora do frigorífico abaixo de 25 °C até 24 horas.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Yesafili

• A substância ativa é: aflibercept. Um frasco para injetáveis contém um volume extraível de pelo menos 0,1 ml, equivalente a pelo menos 4 mg de aflibercept. Um frasco para injetáveis liberta uma dose de 2 mg de aflibercept em 0,05 ml.
• Os outros componentes são: histidina; cloridrato de histidina monohidratado; polissorbato

20 (E 432); trealose dihidratada e água para preparações injetáveis. Para mais informações, ver “Yesafili contém” na secção 2.

Qual o aspeto de Yesafili e conteúdo da embalagem

Yesafili é uma solução para injeção (injeção) num frasco para injetáveis. A solução é incolor a amarelo pálido.

Yesafili é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis e 1 agulha com filtro ou em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis, 1 agulha com filtro, 1 seringa e 1 agulha para injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry Demesne Dublin,

D09 C6X8

Ireland

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: