Xolremdi 100 mg cápsulas duras

Não tome Xolremdi

• se tem alergia ao mavorixafor ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida.

se estiver a tomar medicamentos que são degradados no organismo por uma enzima hepática (proteína) conhecida como CYP2D6, tais como medicamentos para: O aliviar a tosse (como codeína, dextrometorfano); O tratar a dor (como codeína, tramadol).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xolremdi, se

• está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
• tem fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc (atividade elétrica anormal do coração que afeta o seu ritmo), tais como:

O hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue),

1. insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria)

1. síndrome do QT longo (ritmo do coração que causa batimentos do coração rápidos e caóticos), ou a tomar medicamentos que possam causar prolongamento do QTc ou que aumentem os níveis de Xolremdi no sangue (ver "Outros medicamentos e Xolremdi").

Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves que afetam a atividade elétrica do coração, tais como Torsades de Pointes (atividade elétrica anormal do coração com perturbação do ritmo que apresenta risco de vida), arritmias graves (batimentos do coração anormais ou irregulares) e morte súbita. Neste caso, o seu médico corrigirá qualquer fator de risco modificável do prolongamento do intervalo QTc e verificará a atividade elétrica do seu coração antes e durante o tratamento com Xolremdi, podendo decidir administrar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a não tomar Xolremdi.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos. Não foi estudado nestes doentes.

Não dê este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos, porque não se sabe se é seguro. Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade, pois pode causar defeitos do desenvolvimento.

Outros medicamentos e Xolremdi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos e suplementos não devem ser tomados juntamente com Xolremdi, pois podem reduzir a eficácia de Xolremdi ao diminuir a sua quantidade no sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xolremdi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para:

• tratar a ansiedade e a depressão (hipericão);
• tratar o cancro (tais como apalutamina, enzalutamida, mitotano);
• tratar convulsões e outras doenças (tais como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• tratar infeções (rifampicina, apenas quando utilizada durante ≥ 5 dias).

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis com Xolremdi ao aumentar a sua quantidade no sangue:

• medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (tais como fluconazol, itraconazol, cetoconazol);
• antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina, eritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (tais como nefazodona);
• medicamentos utilizados para tratar problemas do coração (tais como amiodarona, diltiazem, verapamilo).

Xolremdi pode aumentar os efeitos indesejáveis dos seguintes medicamentos ao aumentar a sua quantidade no sangue:

• medicamentos utilizados para aliviar alergias (tais como fexofenadina);
• medicamentos utilizados para tratar doenças do sangue (tais como dabigatrano etexilato, edoxabano);
• medicamentos para tratar infeções virais (tais como telaprevir);
• medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH e SIDA (tais como atazanavir);
• medicamentos para tratar o cancro (tais como ribociclib, ceritinib, everolímus);
• antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (tais como telitromicina);
• medicamentos para tratar a ansiedade ou perturbações do sono (tais como midazolam, alprazolam);
• um medicamento utilizado para tratar uma doença do coração (digoxina).

Xolremdi pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos ao diminuir a sua quantidade no sangue:

metformina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves que afetam a atividade elétrica do coração quando tomados com Xolremdi:

• medicamentos utilizados para tratar os batimentos do coração irregulares (tais como amiodarona, disopiramida, procaínamida).
• outros medicamentos que afetam a atividade elétrica do coração (tais como cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridil, pimozida e ondansetron intravenoso).

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xolremdi se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados acima.

Xolremdi com alimentos e bebidas

Deve evitar comer ou beber produtos com toranja, uma vez que a toranja pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis do Xolremdi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se estiver grávida, pois prevê-se que seja prejudicial para o bebé ainda por nascer. Deve ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento.

Existem poucos ou nenhuns dados sobre a sua utilização durante a gravidez. Com base no seu modo de ação, este medicamento pode prejudicar o bebé ainda por nascer.

Contraceção feminina e masculina

Dentro da sua embalagem de Xolremdi encontrará um cartão do doente que deve ler atentamente.

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de usar um método contracetivo de elevada eficácia (por exemplo, método de contraceção de barreira dupla, como preservativo e diafragma) durante o tratamento com Xolremdi e por três semanas após a última dose. O seu médico pode aconselhá-la sobre os métodos de contraceção adequados. Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Se for homem, tem de usar preservativo quando tiver relações sexuais com uma parceira que possa engravidar enquanto estiver a tomar Xolremdi e até três semanas após a última dose. Tem de informar o seu médico se a sua parceira engravidar.

Amamentação

Xolremdi não foi estudado em mulheres a amamentar. Não se sabe se Xolremdi passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco para os bebés.

Se estiver a amamentar ou a planear amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir o(s) risco(s) potencial(ais) do tratamento com Xolremdi enquanto estiver a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados em humanos sobre o efeito de Xolremdi na fertilidade masculina ou feminina. Com base em estudos em animais, Xolremdi pode reduzir a fertilidade nos homens. Deve falar com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xolremdi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tiver tonturas ou desmaios, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.

Xolremdi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Xolremdi é:

• Para doentes com peso superior a 50 kg: 400 mg (quatro cápsulas de 100 mg) uma vez por dia, por via oral, pelo menos 30 minutos antes do pequeno-almoço, com o estômago vazio, depois do jejum noturno.
• Para doentes com peso igual ou inferior a 50 kg: 300 mg (três cápsulas de 100 mg) uma vez por dia, por via oral, pelo menos 30 minutos antes do pequeno-almoço, com o estômago vazio, depois do jejum noturno.

O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose mais baixa se estiver a tomar outros medicamentos que possam causar efeitos indesejáveis graves quando tomados em conjunto com Xolremdi.

As cápsulas de Xolremdi devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas, partidas ou mastigadas.

Utilização em crianças e adolescentes

Xolremdi destina-se a ser utilizado em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.

Não dê este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos, porque não se sabe se é seguro.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade, pois pode causar defeitos do desenvolvimento.

Se tomar mais Xolremdi do que deveria

Se tomou acidentalmente mais Xolremdi do que deveria, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Xolremdi

Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento de manhã, ignore a dose desse dia e tome a próxima dose na manhã seguinte, como previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Xolremdi

O seu médico deve determinar durante quanto tempo deve tomar Xolremdi, e quando o tratamento pode ser interrompido. Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de enjoo (náuseas)
• Dor na barriga (abdominal)
• Indigestão (dispepsia)
• Diarreia
• Vómitos
• Cefaleia
• Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea com pequenas manchas planas e descoloridas (erupção macular), erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa) e erupção cutânea com pequenas elevações (erupção papular)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas
• Desmaio (síncope)
• Hemorragia nasal (epistaxe)
• Pele seca
• Manchas vermelhas e descamativas na pele, acompanhadas de comichão e desconforto (dermatite psoriasiforme)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C).

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após a data de EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 45 dias.