Vyvgart 20

Não utilize Vyvgart

se tem alergia ao efgartigimod alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Vyvgart.

Classe V da MGFA

O seu médico não lhe pode receitar este medicamento se estiver ligado a um ventilador devido a fraqueza muscular causada por gMG (crise miasténica).

Infeções

O tratamento com Vyvgart pode reduzir a sua resistência natural às infeções. Por essa razão, antes de iniciar Vyvgart, informe o seu médico se tiver alguma infeção.

Reações à perfusão e reações alérgicas

Vyvgart contém uma proteína que pode causar reações como erupção na pele ou comichão em algumas pessoas. Vyvgart pode provocar uma reação anafilática (uma reação alérgica grave). Se tiver reações alérgicas, tais como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte a deglutição ou respiração, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a perfusão, informe imediatamente o seu médico.

Será monitorizado para detetar sinais de uma reação à perfusão ou reação alérgica durante e 1 hora após o tratamento.

Imunizações (vacinações)

Informe o seu médico se tiver recebido uma vacina nas últimas 4 semanas, ou se planeia ser vacinado num futuro próximo.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Vyvgart não foram estabelecidas nesta população.

Idosos

Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.

Outros medicamentos e Vyvgart

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Vyvgart influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Vyvgart contém sódio

Este medicamento contém 33,2 mg de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto equivale a 1,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Este medicamento será preparado para administração com solução contendo sódio. Tal deve ser considerado no que diz respeito à ingestão total de sódio do doente por dia com

base em todas as fontes.

Vyvgart contém polissorbato

Este medicamento contém 8,2 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis, o que equivale a 0,4 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma

alergia conhecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá falar consigo sobre os efeitos indesejáveis possíveis e explicar-lhe os riscos e benefícios de Vyvgart antes do tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se observar:

Sinais de uma reação alérgica grave (reação anafilática), tais como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a perfusão.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo, peça ao seu médico que lhe explique o que são.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

infeções do nariz e da garganta (vias respiratórias superiores).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor ou uma sensação de ardor ao urinar, que pode ser um sinal de infeção das vias urinárias
• inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
• dores musculares (mialgia)
• dor de cabeça durante ou após a administração de Vyvgart
• náuseas.

Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas durante ou após a perfusão:

  inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte a deglutição ou respiração, falta de ar

• pele pálida, pulsação fraca e rápida ou sensação de perda de consciência
• erupção cutânea, comichão ou urticária repentina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis e/ou se o líquido no frasco para injetáveis estiver descolorado.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição e a perfusão (gota-a-gota) deve ser concluída no prazo de 4 horas após a diluição. Deixar que o medicamento diluído atinja a temperatura ambiente antes da administração. A perfusão deve ser concluída no prazo de 4 horas após a remoção do frigorífico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Qual a composição de Vyvgart

A substância ativa é o efgartigimod alfa.

• Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml).
  Os outros componentes são:
• L-histidina
• cloridrato de L-Histidina mono-hidratado
• L-metionina
• cloreto de sódio
• sacarose
• cloridrato de L-arginina
• polissorbato 80 (E433)
• água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Vyvgart e conteúdo da embalagem

Vyvgart é apresentado como um concentrado estéril para perfusão intravenosa (IV) (20 ml num frasco para injetáveis – apresentação unitária).

Vyvgart é um líquido. É incolor a ligeiramente amarelo, transparente a quase transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
argenx BV	argenx BV
Tél/Tel:+32 (0)9 3969394/+32 (0)800 54477	Tel:+370 (0)800 80 052
medinfobe@argenx.com	medinfolt@argenx.com

България	Luxembourg/Luxemburg
argenx BV	argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273	Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfobg@argenx.com	medinfolu@argenx.com
Česká republika	Magyarország
argenx BV	argenx BV
Tel: +420 800 040 854	Tel.: +36 80088 578
medinfocz@argenx.com	medinfohu@argenx.com
Danmark	Malta
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Tlf.:+45 80 25 41 88	Tel: +356 80065101
medinfodk@argenx.com	medinfomt@argenx.com
Deutschland	Nederland
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