Índice
O essencial
O que é Vyvgart Vyvgart contém a substância ativa efgartigimod alfa. O efgartigimod alfa liga-se a uma proteína no corpo chamada recetor Fc neonatal (FcRn) e bloqueia-a. Ao bloquear o FcRn, o efgartigimod alfa diminui o nível de autoanticorpos da imunoglobulina G (IgG), que são proteínas do sistema imunitário que atacam partes do próprio corpo de uma pessoa …
- Substância(s) ativa(s)
- Efgartigimod alfa
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Argenx
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AA58
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Vyvgart 1000?
O que é Vyvgart
Vyvgart contém a substância ativa efgartigimod alfa. O efgartigimod alfa liga-se a uma proteína no
corpo chamada recetor Fc neonatal (FcRn) e bloqueia-a. Ao bloquear o FcRn, o efgartigimod alfa diminui o nível de autoanticorpos da imunoglobulina G (IgG), que são proteínas do sistema imunitário que atacam partes do próprio corpo de uma pessoa por engano.
O que é Vyvgart e para que é utilizado
Vyvgart é utilizado juntamente com a terapêutica padrão para tratar adultos com Miastenia Gravis generalizada (gMG), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular. A gMG pode afetar múltiplos grupos musculares em todo o corpo. A doença também pode levar a falta de ar, cansaço
extremo e dificuldades em engolir.
Em doentes com gMG, os autoanticorpos IgG atacam e danificam as proteínas nos nervos chamadas recetores da acetilcolina. Devido a estes danos, os nervos não são capazes de fazer com que os músculos se contraiam tão bem como o normal, levando à fraqueza muscular e à dificuldade de movimento. Ao ligar-se à proteína FcRn e reduzindo os níveis de autoanticorpos, Vyvgart pode melhorar a capacidade dos músculos se contraírem e reduzir os sintomas da doença e o seu impacto nas atividades diárias.
Vyvgart também é utilizado no tratamento de adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (CIDP), uma forma de doença autoimune. A CIDP causa fraqueza muscular e/ou dormência, principalmente nas pernas e nos braços. Vyvgart pode proteger os nervos de serem atacados e reduzir os sintomas da doença e o seu impacto nas atividades diárias.
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O que deve saber antes de tomar Vyvgart 1000?
Não utilize Vyvgart
se tem alergia ao efgartigimod alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Vyvgart.
Classe V da MGFA
O seu médico não lhe pode receitar este medicamento se estiver ligado a um ventilador devido a fraqueza muscular causada por gMG (crise miasténica).
Infeções
O tratamento com Vyvgart pode reduzir a sua resistência natural às infeções. Por essa razão, antes de iniciar Vyvgart, informe o seu médico se tiver alguma infeção.
Reações à injeção e reações alérgicas
Vyvgart contém uma proteína que pode causar reações como erupção na pele ou comichão em algumas pessoas. Vyvgart pode provocar uma reação anafilática (uma reação alérgica grave). Se tiver reações alérgicas, tais como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a injeção, informe imediatamente o seu médico.
Imunizações (vacinações)
Informe o seu médico se tiver recebido uma vacina nas últimas 4 semanas, ou se planeia ser vacinado num futuro próximo.
Crianças e adolescentes
Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Vyvgart não foram estabelecidas nesta população.
Idosos
Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.
Outros medicamentos e Vyvgart
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Vyvgart influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Vyvgart contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Vyvgart contém polissorbato
Este medicamento contém 2,7 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis, o que equivale a 0,4 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma
alergia conhecida.
Como tomar Vyvgart 1000?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Que dose de Vyvgart irá receber e com que frequência
Miastenia Gravis generalizada
A dose recomendada é 1000 mg, administrada em ciclos de uma injeção por semana durante 4 semanas. O seu médico determinará quando são necessários mais ciclos de tratamento.
Se já estiver a receber tratamento com Vyvgart intravenoso e desejar fazer a transição para Vyvgart subcutâneo, deve receber a injeção subcutânea em vez da perfusão intravenosa no início do ciclo de
tratamento seguinte.
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica
A dose recomendada é 1000 mg, uma injeção por semana. Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode alterar esta dose para 1 injeção de 2 em 2 semanas.
Injeção de Vyvgart
Vyvgart é administrado por injeção sob a pele (subcutânea). Você e o seu médico devem decidir se, após formação adequada, você ou o seu cuidador pode injetar Vyvgart. A primeira autoinjeção deve ser efetuada na presença do profissional de saúde. É importante não tentar injetar Vyvgart antes de receber formação por parte de um profissional de saúde.
Se você ou o seu cuidador injetar Vyvgart, deve ler atentamente e seguir as Instruções de administração no final deste folheto (ver “Instruções de utilização importantes”). Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre como administrar uma injeção a si próprio.
Se utilizar mais Vyvgart do que deveria
Uma vez que o Vyvgart é apresentado num frasco para injetáveis de dose única, é improvável que receba mais do que deveria. No entanto, se está preocupado, contacte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de uma dose ou de uma marcação para receber Vyvgart
Mantenha-se a par da sua próxima dose. É importante utilizar Vyvgart exatamente como prescrito pelo seu médico.
- Se se esquecer da sua dose nos três dias seguintes à data em que deveria tomá-la, tome a sua dose assim que se lembrar e depois siga o seu esquema posológico original.
- Se se esquecer da sua dose por mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve tomar a próxima dose.
- Caso se esqueça de comparecer a uma marcação, contacte imediatamente o seu médico para aconselhamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Vyvgart
Interromper ou parar o tratamento com Vyvgart pode fazer com que os seus sintomas voltem. Fale com o seu médico antes de parar a administração de Vyvgart. O seu médico irá falar consigo sobre os possíveis efeitos indesejáveis e riscos. O seu médico também vai querer monitorizá-lo de perto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Vyvgart 1000?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.
O seu médico irá falar consigo sobre os efeitos indesejáveis possíveis e explicar-lhe os riscos e benefícios de Vyvgart antes do tratamento.
Informe imediatamente o seu médico se observar:
Sinais de uma reação alérgica grave (reação anafilática), tais como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte engolir ou respirar, falta de ar, sensação de perda de consciência ou erupção cutânea durante ou após a injeção.
Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo, peça ao seu médico que lhe explique o que são.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- infeções do nariz e da garganta (vias respiratórias superiores)
- reações no local onde foi dada a injeção, que podem incluir vermelhidão, comichão, dor. Estas reações no local da injeção são geralmente ligeiras a moderadas e ocorrem, geralmente, até um dia após a injeção.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- dor ou uma sensação de ardor ao urinar, que pode ser um sinal de infeção das vias urinárias
- inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
- dores musculares (mialgia)
- náuseas.
Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
-
reações alérgicas durante ou após a injeção:
- inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua que dificulte a deglutição ou respiração, falta de ar
- pele pálida, pulsação fraca e rápida ou sensação de perda de consciência
- erupção cutânea, comichão ou urticária repentina.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Vyvgart 1000?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
Se necessário, os frascos para injetáveis fechados podem ser conservados à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um máximo de 3 dias. Após a conservação à temperatura ambiente, os frascos fechados podem ser novamente colocados no frigorífico. O tempo total de conservação fora do frigorífico e à temperatura ambiente não deve exceder os 3 dias.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.
Mais informações sobre Vyvgart 1000
Qual a composição de Vyvgart
- A substância ativa é o efgartigimod alfa. Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de efgartigimod alfa em 5,6 ml. Cada ml contém 180 mg de efgartigimod alfa.
- Os outros componentes são: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, cloridrato de L-histidinamono-hidratada, L-metionina, polissorbato 20 (E432), cloreto de sódio, sacarose, água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Vyvgart contém sódio”.
Qual o aspeto de Vyvgart e conteúdo da embalagem
Vyvgart está pronto a utilizar, é uma solução ligeiramente amarela, transparente a ligeiramente opalescente, fornecida como uma solução injetável subcutânea.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| argenx BV | argenx BV |
| Tél/Tel:+32 (0)93969394/+32 (0)800 54477 | Tel:+370 (0)800 80 052 |
| medinfobe@argenx.com | medinfolt@argenx.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| argenx BV | argenx BV |
| Teл.: +359 (0)800 46 273 | Tél/Tel: +352 800 25 233 |
| medinfobg@argenx.com | medinfolu@argenx.com |
| Česká republika | Magyarország |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +420 800 040 854 | Tel.: +36 80088 578 |
| medinfocz@argenx.com | medinfohu@argenx.com |
| Danmark | Malta |
| argenx BV | argenx BV |
| Tlf.:+45 80 25 41 88 | Tel: +356 80065101 |
| medinfodk@argenx.com | medinfomt@argenx.com |
| Deutschland | Nederland |
| argenx Germany GmbH | argenx BV |
| Tel: +49 (0)800 1803963 | Tel: +31 (0)800 0232882 |
| medinfode@argenx.com | medinfonl@argenx.com |
| Eesti | Norge |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +372 800 010 0919 | Tlf: +47 800 62 225 |
| medinfoee@argenx.com | medinfono@argenx.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Medison Pharma Greece Single Member Societe | argenx BV |
| Anonyme | Tel: +43 (0)800 017936 |
| Τηλ: +30 210 0100 188 | medinfoat@argenx.com |
| medinfogr@argenx.com |
| España | Polska |
| argenx Spain S.L. | argenx BV |
| Tel: +34 900 876 188 | Tel.: +48 800 005 155 |
| medinfoes@argenx.com | medinfopl@argenx.com |
| France | Portugal |
| argenx France SAS | argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal |
| Tél: +33 (0)188898992 | Tel: +351 800 180 844 |
| medinfofr@argenx.com | medinfopt@argenx.com |
| Hrvatska | România |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +385 (0)800 806 524 | Tel: +40 (0)800 360 912 |
| medinfohr@argenx.com | medinforo@argenx.com |
| Ireland | Slovenija |
| argenx BV | argenx BV |
| Tel: +353 1800 851 868 | Tel: +386 (0)80 688955 |
| medinfoie@argenx.com | medinfosi@argenx.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| argenx BV | argenx BV |
| Sími: +354 800 4422 | Tel: +421 (0)800 002 646 |
| medinfois@argenx.com | medinfosk@argenx.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| argenx Italia s.r.l | argenx BV |
| Tel: +39800729052 | Puh/Tel: +358 (0)800 412838 |
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| Κύπρος | Sverige |
| argenxBV | argenx BV |
| Τηλ: +357 80077122 | Tel: +46 (0)2012 74 56 |
| medinfocy@argenx.com | medinfose@argenx.com |
| Latvija | |
| argenx BV | |
| Tel: +371 80 205 267 | |
| medinfolv@argenx.com | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em. | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
