Vyloy 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não deve receber Vyloy

se tem alergia ao zolbetuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento, pois este pode causar:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo anafilaxia. Podem ocorrer reações alérgicas graves durante ou após a administração da perfusão. Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

• comichão, áreas da pele inchaçadas, cor-de-rosa ou vermelhas (urticária),

• • tosse que não desaparece,
  • problemas respiratórios tais como pieira ou
  • aperto da garganta/alteração da voz.
• Reações relacionadas com perfusão. Podem ocorrer reações graves associadas à perfusão

(administração gota a gota) durante ou após a administração da perfusão. Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação associada a perfusão:

• • náuseas (sensação de enjoo),
  • vómitos (enjoo),
  • dor de estômago,
  • aumento da saliva (hipersecreção salivar),
  • febre,
  • desconforto no peito,
  • arrepios ou tremores,
  • dor nas costas,
  • tosse ou
  • pressão arterial alta (hipertensão).
• Náuseas e vómitos. Informe o seu médico se tem sensação de enjoo antes de a perfusão

começar. As náuseas e vómitos são muito frequentes durante o tratamento e podem, por vezes, ser graves. O seu médico pode administrar-lhe outro medicamento antes de cada perfusão para ajudar a aliviar as náuseas e vómitos.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem. O seu médico pode:

• dar-lhe outros medicamentos para reduzir os seus sintomas ou prevenir complicações,
• reduzir a velocidade da perfusão, ou
• interromper o tratamento, por um período de tempo ou completamente.

Crianças e adolescentes

Não existe utilização relevante de Vyloy em crianças e adolescentes, porque não foi estudado neste grupo etário para o tratamento do cancro do estômago (gástrico) ou da junção gastroesofágica.

Outros medicamentos e Vyloy

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Vyloy não deve ser utilizado se estiver grávida, exceto se o seu médico o recomendar especificamente. Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o feto.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vyloy. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Vyloy afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Vyloy contém polissorbato 80

Este medicamento contém 1,05 mg e 3,15 mg de polissorbato 80 em cada dose de 100 mg e 300 mg de Vyloy, respetivamente. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alergias conhecidas.

A perfusão de Vyloy contém sódio

Este medicamento não contém sódio. No entanto, é utilizada uma solução salina na diluição deste medicamento antes da perfusão. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.

Vyloy ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica, sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro. Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (administração gota a gota) numa veia, ao longo de, pelo menos, 2 horas.

Qual a quantidade de Vyloy que irá receber

O seu médico decidirá a quantidade deste medicamento que irá receber. Normalmente, receberá este medicamento a cada 2 ou 3 semanas, consoante os outros medicamentos anticancerígenos escolhidos pelo seu médico. O seu médico tomará uma decisão sobre o número de tratamentos de que necessita.

Se falhar uma dose de Vyloy

É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, contacte o seu médico para remarcar a consulta o mais rapidamente possível.

Se parar o tratamento com Vyloy

Não interrompa o tratamento com este medicamento a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico. Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns possíveis efeitos indesejáveis podem ser graves:

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) (incluindo hipersensibilidade e reação anafilática) – frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum destes sintomas de uma reação alérgica grave: comichão, inchaço de áreas cor-de-rosa ou vermelhas da pele (urticária), tosse que não desaparece, problemas respiratórios como pieira ou aperto da garganta/alteração da voz.
• Reação associada a perfusão – frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se tiver algum destes sintomas de uma reação associada a perfusão: náuseas, vómitos, dor de estômago, aumento da saliva (hipersecreção salivar), febre, desconforto no peito, arrepios ou tremores, dor nas costas, tosse ou pressão arterial alta (hipertensão).
• Náuseas e vómitos – muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Informe o seu médico se estes sintomas não desaparecerem ou se se agravarem.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, fale com o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• apetite diminuído
• número baixo de glóbulos brancos
• níveis baixos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• inchaço da parte inferior das pernas ou das mãos (edema periférico)

• peso diminuído
• febre (pirexia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• indigestão (dispepsia)
• aumento da saliva (hipersecreção salivar)
• pressão arterial aumentada (hipertensão)
• arrepios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• inflamação do revestimento do estômago (gastrite)

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• perda de proteínas do trato digestivo (gastroenteropatia com perda de proteínas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e eliminar corretamente qualquer produto não utilizado. A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não conservar qualquer porção não utilizada dos frascos para injetáveis monodose para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Vyloy

• A substância ativa é zolbetuximab.
• Um frasco para injetáveis de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de zolbetuximab.
• Um frasco para injetáveis de 300 mg de pó para concentrado para solução para perfusão contém 300 mg de zolbetuximab.
• Após a reconstituição, cada ml de solução contém 20 mg de zolbetuximab.
• Os outros ingredientes são arginina, ácido fosfórico (E 338), sacarose e polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2 "Vyloy contém polissorbato 80").

Qual o aspeto de Vyloy e conteúdo da embalagem

O pó para concentrado para solução para perfusão de Vyloy é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.

O Vyloy é fornecido numa embalagem que contém 1 ou 3 frascos de vidro para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Países Baixos

Fabricante

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 F

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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България	Luxembourg/Luxemburg
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Teл.: +359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
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