VYEPTI 100 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize VYEPTI

se tem alergia ao eptinezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado VYEPTI se tiver uma doença que afete o seu coração e circulação sanguínea.

VYEPTI pode causar reações alérgicas graves. Estas reações podem desenvolver-se rapidamente até enquanto o medicamento estiver a ser administrado. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, tais como:

• dificuldade em respirar

• pulsação acelerada ou fraca ou uma queda repentina da tensão arterial que lhe cause tonturas ou vertigens
• inchaço dos lábios ou da língua
• comichão intensa na pele ou erupção cutânea enquanto estiver a receber VYEPTI ou depois

Crianças e adolescentes

VYEPTI não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e VYEPTI

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

É preferível evitar a utilização de VYEPTI durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento em mulheres grávidas é desconhecido.

Desconhece-se se VYEPTI passa para o leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com VYEPTI. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de receber tratamento com VYEPTI. Deve decidir, em conjunto com o seu médico, se deve amamentar e receber tratamento com VYEPTI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de VYEPTI sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

VYEPTI contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro, não pode receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Se tiver IHF, tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento.

VYEPTI contém polissorbato

VYEPTI contém 0,15 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• reações alérgicas e outras reações devido à perfusão
  Podem desenvolver-se rapidamente reações durante a perfusão. Os sintomas de reação alérgica são:
  • dificuldades em respirar
  • pulsação acelerada ou fraca
  • queda repentina da tensão arterial que lhe causa tonturas ou vertigens
  • inchaço dos lábios ou da língua
  • comichão intensa na pele, erupção cutânea

As reações alérgicas graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Outros sintomas que podem ocorrer devido à perfusão incluem sintomas respiratórios (como nariz entupido ou corrimento nasal, irritação da garganta, tosse, espirros, falta de ar) e sensação de cansaço. Geralmente, estes sintomas não são graves e são de curta duração.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

fadiga

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar ou agitar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de retirado do frigorífico, VYEPTI tem de ser utilizado até 7 dias, quando conservado na embalagem original à temperatura ambiente (a uma temperatura inferior a 25 °C), caso contrário, deve ser eliminado. Não volte a colocar VYEPTI no frigorífico depois de ser retirado.

Após a diluição, a solução pode ser conservada à temperatura ambiente (a uma temperatura inferior a 25 °C) ou refrigerada a 2 °C – 8 °C. A solução para perfusão diluída deve ser administrada no prazo de 8 horas.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução contém partículas visíveis ou está turva ou descolorada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de VYEPTI

• A substância ativa é eptinezumab.
• Cada frasco para injetáveis de 100 mg de concentrado contém 100 mg de eptinezumab por ml.
• Cada frasco para injetáveis de 300 mg de concentrado contém 300 mg de eptinezumab por 3 ml.
• Os outros componentes são sorbitol (E420), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VYEPTI e conteúdo da embalagem

VYEPTI concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente leitoso, incolor a amarelo acastanhado. Cada frasco para injetáveis contém concentrado num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha, vedação de alumínio e cápsula de fecho flip-off de plástico.

VYEPTI 100 mg de concentrado está disponível em embalagens de 1 e 3 frascos para injetáveis de utilização única.

VYEPTI 300 mg de concentrado está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis de utilização única.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 7979	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 7979
Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 242 434 222	Tel.: +36 1 9206 570