VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável

Não utilize VIZAMYL:

se é alergico ao flutemetamol (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber VIZAMYL se:

• tiver problemas nos rins
• tiver problemas no fígado
• estiver grávida ou achar que poderá estar grávida
• estiver a amamentar

Crianças e adolescentes

O VIZAMYL não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e VIZAMYL

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, uma vez que podem interferir com as imagens, obtidas no exame ao cérebro.

Gravidez e amamentação

Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida

O médico de medicina nuclear só administra este medicamento durante a gravidez se considerar que haverá um benefício que supere os riscos.

Se estiver a amamentar

Tem de deixar de amamentar durante 24 horas após a injeção. Retire o leite materno durante este período e elimine o leite retirado. O retomar da amamentação deve ser feito com a concordância do médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.

Deve evitar o contacto próximo com crianças pequenas durante 24 horas após a administração da injeção.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O VIZAMYL pode causar tonturas or vertigens transitórias que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades potencialmente perigosas até estes efeitos desaparecerem totalmente.

O VIZAMYL contém álcool (etanol), sódio e polissorbato 80

O VIZAMYL contém álcool (etanol). Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho. Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.

O VIZAMYL contém um máximo de 41 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a aproximadamente 2% da dose máxima diária recomendada para a ingestão de sódio. Estas quantidades podem ter de ser consideradas no caso de pessoas sujeitas a uma dieta pobre em sódio.

VIZAMYL contém até 49,8 mg de polissorbato 80 em cada unidade de dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico, se notar qualquer das seguintes situações, visto que poderá precisar de tratamento médico urgente:

• Reações alérgicas - os sinais poderão incluir inchaço da cara ou dos olhos, pele pálida, com comichão ou tensa, erupção na pele, falta de ar, aperto no peito, irritação na garganta ou indisposição. São efeitos secundários pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
• Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer dos sinais acima indicados.

Outros efeitos secundários incluem

• Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• sensação de rubor
• aumento da tensão arterial

Pouco frequentes - podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Poderá sentir os seguintes efeitos secundários pouco frequentes:

• dor de cabeça
• tonturas
• sensação de ansiedade
• indisposição (naúsea)
• mal-estar no peito
• baixo nível de açúcar no sangue (sintomas: fome, dor de cabeça)
• dor nas costas
• sensação de calor ou frio
• frequência respiratória aumentada
• dor no local da injeção
• batimentos do coração acelerados (palpitações)
• dor nos músculos e ossos
• movimentos trémulos (tremor)
• pele inchada
• febre
• respiração rápida (hiperventilação)
• alteração no paladar
• sensação de girar (vertigens)
• diminuição do sentido de toque ou sensibilidade
• sensação de cansaço ou fraqueza
• incapacidade de ter ou manter uma ereção
• indigestão, dor de estômago ou ferida na boca
• vómitos
• sensibilidade reduzida, sobretudo na pele ou na cara
• aumento de “lactato desidrogenase no sangue” ou de “neutrófilos” nas análises ao sangue
• tensão na pele

Este radiofármaco fornece pequenas quantidades de radiação ionizante que está associado a um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias (transmissão de genes defeituosos).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após «VAL».

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado ou que a solução contém partículas ou parece estar descolorada.

Qual a composição de VIZAMYL

• A substância ativa é o flutemetamol (18F). Cada mL de solução contém flutemetamol (18F) 400 MBq à data e hora de referência.
• Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.

Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem

• O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
• O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL. Cada frasco para injetáveis é conservado num recipiente.
• É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Noruega

Fabricantes

Advanced Accelerator Applications Molecular

Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Meldola (F)

Itália

Seibersdorf Labor GmbH

Oesterreichisches Forschungszentrum 0

Seibersdorf

Lower Austria 2444

Áustria

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann

30000 Nîmes

França

Advanced Accelerator Applications Molecular

Imaging Iberica, S.L.U.

Josep Anselm Clavé 100

Esplugues de Llobregat

Barcelona, 08950

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Pharmazac S.A.

3 & 3a Str Building Block Ot4b

Industrial Zone

Lamia 351 50 Grécia

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Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières-Près-Troyes

França

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Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, sn, El Palmar, 30120 Murcia Espanha

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20141 Milano (MI)

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Imaging Italy S.R.L.

Via Dell’ Industria

86077 Pozzilli (IS)

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