Vislyfa 10 mg/ml solução injetável

Não deve receber Vislyfa

• Se tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção dentro ou à volta do olho.
• Se tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Vislyfa.

• Vislyfa é administrado através de uma injeção no olho. Após o tratamento com Vislyfa pode ocasionalmente ocorrer infeção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina) ou turvação do cristalino (catarata). É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível. Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
• Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção. Isto é algo que poderá não detetar e que o seu médico pode avaliar após cada injeção.
• Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender). Esta informação será tida em consideração para avaliar se Vislyfa é o tratamento adequado para si.

Por favor consulte a secção 4 (“Efeitos indesejáveis possíveis”) para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o tratamento com Vislyfa.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

A utilização de Vislyfa em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada

Outros medicamentos e Vislyfa

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Vislyfa.
• Não há experiência de utilização de Vislyfa em mulheres grávidas. Vislyfa não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Vislyfa.
• Pequenas quantidades de ranibizumab podem passar para o leite humano, portanto não se recomenda a administração de Vislyfa durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Vislyfa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com Vislyfa poderá sentir temporariamente a visão turva. Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,005 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,05 ml, que é equivalente a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Vislyfa é administrado através de uma injeção de dose única no olho, pelo seu médico oftalmologista sob anestesia local. A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de ranibizumab). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas. Todas as injeções serão administradas pelo seu médico oftalmologista.

Antes da injeção, o seu médico irá lavar cuidadosamente o seu olho para impedir uma infeção. O seu médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.

O tratamento é iniciado com uma injeção de Vislyfa por mês. O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.

Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em “Como preparar e administrar Vislyfa”.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Vislyfa pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.

Antes de parar o tratamento com Vislyfa

Se está a pensar parar o tratamento com Vislyfa, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Vislyfa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis associados à administração de Vislyfa são tanto devidos ao medicamento propriamente dito como ao procedimento da injeção e afetam sobretudo o olho.

Os efeitos indesejáveis mais graves encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Descolamento ou rasgadura da camada da parte detrás do olho (descolamento ou rasgadura da retina), que provoca visualização de centelhas de luz com manchas progredindo para uma perda temporária de visão ou turvação do cristalino (catarata).

Efeitos indesejáveis graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Cegueira, infeção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação do interior do olho.

Os sintomas que pode sentir são dor ou aumento do desconforto ocular, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz. Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Os efeitos indesejáveis visuais incluem: Inflamação do olho, hemorragia na parte de trás do olho (hemorragia retiniana), perturbação da visão, dor ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (flocos), hemorragia ocular, irritação do olho, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infeção das margens das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou comichão no olho e aumento da pressão ocular.

Os efeitos indesejáveis não-visuais incluem: Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor

de cabeça (cefaleias) e dor nas articulações.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer após o tratamento com Vislyfa encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis frequentes

Os efeitos indesejáveis visuais incluem: Diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), inflamação da córnea (parte anterior do olho), pequenas marcas na superfície do olho, visão turva, hemorragia no local da injeção, hemorragia ocular, secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto ocular, inchaço das pálpebras, dor nas pálpebras.

Os efeitos indesejáveis não-visuais incluem: Infeção do trato urinário, valor baixo do número de glóbulos vermelhos (com sintomas como cansaço, falta de ar, tonturas, palidez), ansiedade, tosse, náuseas, reações alérgicas como erupção cutânea, urticária, comichão e vermelhidão da pele.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Efeitos indesejáveis visuais incluem: Inflamação e hemorragia na parte da frente do olho, acumulação de pus no olho, alterações da parte central da superfície do olho, dor ou irritação no local de injeção, sensação estranha no olho, irritação das pálpebras.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
• Antes de utilizar, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25 °C) até 24 horas.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.

Qual a composição de Vislyfa

• A substância ativa é o ranibizumab. Cada ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Este fornece uma quantidade adequada para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab.
• Os outros componentes são α,α-trealose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Vislyfa e conteúdo da embalagem

Vislyfa é uma solução injetável num frasco para injetáveis (0,23 ml). A solução éaquosa, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a acastanhado pálido.

Vislyfa está disponível na forma de uma embalagem contendo um frasco para injetáveis de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica. O frasco para injetáveis destina-se apenas a uma utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lupin Europe GmbH