Vinorrelbina Hospira

O concentrado estéril de Vinorrelbina é um medicamento para o cancro, pertencente ao grupo dos alcalóides da Vinca. O concentrado estéril de Vinorrelbina é usado no tratamento do cancro do pulmão e da mama.

Não utilize Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão:

A Vinorrelbina não lhe deve ser administrada como uma injecção na sua espinha Se tiver mostrado sinais de alergia (hipersensibilidade) à Vinorrelbina ou a outros alcalóides da Vinca
Se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou se tem uma redução marcada no número de glóbulos brancos (neutropenia)
Se teve uma redução muito acentuada do número de umas células sanguíneas, designadas plaquetas
Se estiver em idade fértil e não usar um sistema contraceptivo eficaz
Se estiver grávida
Se estiver a amamentar
Se tem problemas hepáticos
Em associação com a vacina da febre amarela

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Se sofreu previamente de uma doença cardíaca chamada doença cardíaca isquémica Se recebeu radioterapia incluindo o fígado
Se tem sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, arrepios, dores de garganta, etc.) informe o seu médico logo que possível de forma a que ele possa efectuar os testes que pode necessitar.
Se tem insuficiência hepática
Se recebe vacinas vivas tais como a polio oral, BCG.
Todos os contactos do medicamento com a vista deve ser evitado, já que existe o risco de irritação grave ou mesmo de ulceração da superfície do olho (córnea) se tal acontecer. Lave imediatamente o olho com solução salina se acontecer algum contacto. Se estiver a receber outro medicamento para o cancro designado Mitomicina C. Se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados na secção deste folheto ?Utilizar com outros medicamentos?

Os homens e as mulheres em tratamento com a Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão devem usar um sistema contraceptivo eficaz. Os homens devem evitar ser pais durante o tratamento e até 6 meses após a sua interrupção (mínimo 3 meses).

Antes de cada tratamento com Vinorrelbina fará uma análise ao sangue. Se os resultados foram muito baixos, o seu tratamento pode ser atrasado até que estes voltem a um nível satisfatório.

Utilizar Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão com outros medicamentos :

Por favor diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles que lhe não foram receitados, mesmo de ervanárias. Especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento que afecte a sua medula óssea
Carbamazepina, fenitoína e Fenobarbital (medicamentos usados para a epilepsia) Antibióticos, tais como Rifampicina, Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina Erva de São João (Hypericum perforatum)
Cetoconazole e Itraconazole (medicamentos antifúngicos)
Medicamentos antivirais utilizados para o HIV tal como o Ritonavir (inibidores da protease do HIV)
Nefazodona (medicamento antidepressivo)
Ciclosporina e Tacrolimus (medicamentos utilizados para reduzir a actividade do sistema imunitário do organismo)
Verapamil, Quinidina (utilizados para o coração)
outros medicamentos para o cancro, como por exemplo a Mitomicina C, Cisplatina medicamentos que tornem o seu sangue menos espesso, como por exemplo a Varfarina. Vacinas contra a febre amarela e outras vacinas vivas.

Gravidez e amamentação:
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A Vinorrelbina causa efeitos congénitos e não deve ser usado durante a gravidez excepto se claramente necessário. Informe o seu médico se está grávida ou se suspeita estar. As mulheres em idade fértil necessitam do uso de anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. Informe o seu médico se está grávida ou suspeita que esteja.

Não se sabe se a Vinorrelbina passa para o leite materno. A amamentação deve, assim, ser interrompida quando se inicia o tratamento.

Condução e uso de máquinas:
Não se efectuaram estudos sobre a capacidade de condução.
Terá a responsabilidade de julgar se está em condições para conduzir veículos motorizados ou efectuar trabalhos que exijam estado de alerta.
Relativamente a isto, um dos factores que pode afectar a sua capacidade de condução são os efeitos e eventos adversos associados ao uso de medicamentos. A descrição dos eventos e reacções adversas poderá ser encontrada em outras secções deste folheto. Assim, leia toda a informação do folheto informativo para orientação. Discuta-a com o seu médico ou farmacêutico se se sentir inseguro com algo.

A dose que vai receber será decidida pelo seu médico, que ajustará especialmente para si. A dose normal para adultos está entre 25-30 mg/m2 de superfície de área corporal

semanalmente. No entanto, a dose depende também da sua condição clinica, do seu estado geral de saúde e se está a utilizar outros medicamentos simultaneamente, da sua idade e estado geral da sua saúde.
Este medicamento será diluído com uma solução salina a 0,9% ou de glucose a 5% antes de lhe ser administrada. Será administrado como uma injecção lenta na sua veia durante 5 a 10 minutos ou através de uma perfusão numa veia através de sistema adequado durante 20 a 30 minutos. Após terminar a administração como injecção lenta ou perfusão, a veia deve ser lavada com solução salina.

Este medicamento ser-lhe-á administrado enquanto estiver no hospital pelo que será improvável que receba dose a mais ou a menos, no entanto contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Contacte o seu médico ou enfermeiro se tiver questões adicionais.

Frequência:
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 utilizadores
Frequentes: ocorrem em mais de 1 de 100 e em menos de 1 de 10 utilizadores Pouco frequentes: ocorrem em mais de 1 de 1.000 e em menos de 1 de 100 utilizadores raros: ocorrem em menos de 1 de 1.000 utilizadores
muito raros: ocorrem em menos de 10.000 utilizadores

Efeitos secundários graves: se algum dos seguintes efeitos secundários ocorrer, informe o seu médico imediatamente.
Frequente: dores no peito, dificuldades respiratórias
Raros: angina de peito (dor no peito irradiando para o pescoço ou braço), ataque cardíaco, doença pulmonar

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Efeitos secundários não graves ? se sentir algum dos seguintes efeitos informe o seu médico tão breve quanto possível.

Muito frequentes: diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a chance de ter uma infecção. Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) a qual pode fazê-lo sentir cansado. Inflamação da boca. Náuseas e vómitos (sensação de doença), anorexia (perda de apetite), obstipação, diarreia. Perda de cabelo, inchaço, escamação dor e/ou prúrido cutâneo no local onde foi administrada a injecção. Fadiga,

febre, dores, resultados anormais dos testes de funcionamento do fígado. Perda de reflexos nos tendões profundos.

Frequentes: dores no peito, dificuldades em respirar, perda dos reflexos dos tendões e pernas, sensação anormal de toque. Dores nos músculos e articulações. Doença de Guilain-Barré (inflamação dos nervos periféricos, o que pode causar uma fraqueza grave), aumento da creatinina (função renal alterada). Sintomas de infecção os quais podem incluir febre, dor. Reacções alérgicas tais como erupções cutâneas. Uma redução especial dos glóbulos brancos, os quais podem resultar em febre. Um nível baixo de células sanguíneas, designadas plaquetas, os quais ajudam a coagular o seu sangue.

Raros: obstrução intestinal, dor nas articulações, inflamação do pâncreas, pequenas concentrações de sódio na sangue, alterações no ECG (alteração no registo do coração), fraqueza nas pernas, ferida cutânea à volta do local de administração.

Muito raros: síndroma de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH), sintomas incluem ganho de peso, náuseas, vómitos, dores musculares, confusão e convulsões.
Também podem ocorrer alterações no sangue, pelo que o seu médico pedirá análises ao sangue para as controlar (baixa do número de glóbulos brancos, anemia e/ou baixa de plaquetas, função hepática, função renal e alterações de certos sais no seu organismo)

Se algum destes efeitos adversos se tornar grave, ou se detectar qualquer efeito adverso não descrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar.
Os frascos para injectáveis devem ser mantidos na embalagem e protegidos da luz. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na cartonagem e rótulo. A data de validade refere-se ao último dia do mês descrito.

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
a substância activa é a Vinorrelbina(como tartarato), numa concentração de 10 mg/ml

• excipiente é Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de a Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão e conteúdo da embalagem
A Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, transparente ou amarelo pálido.
O medicamento apresenta-se em fracos de vidro chamados frascos para injectáveis. Cada mililitro (ml) de solução contém Tartarato de Vinorrelbina equivalente a 10 miligramas (mg) de Vinorrelbina.
Cada 1 ml contém 10 mg de Vinorrelbina
Cada 5 ml contém 50 mg de Vinorrelbina

Apresenta-se em embalagens de 1 e de 10 frascos para injectáveis. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da AIM:
Mayne Pharma (Portugal) Lda,
Rua Amália Rodrigues, n.º 240,
2750-228 Cascais
Portugal

Fabricantes:
Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom

Wasserburger Arzneimittel GmbH, 83512 Wasserburg, Germany

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, e.p. 205, 747 70 Opava ? Komárov, Czeck Republic.

Para qualquer informação adicional deste medicamento, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mayne Pharma (Portugal) L.da, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal; tel: +351214857430; fax: 351214857437

Este medicamento está disponível em outros Estados Membros da AEE sob as seguintes designações Estado Membro Designação medicamento Vinorelbine Mayne República Checa, França, Hungria, Eslováquia, Holanda Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega Vinorelbin Mayne

Itália, Espanha Vinorelbina Mayne Irlanda Vinorelbine 10 mgml Sterile Concentrate Polónia VINORAYNE Suécia Vinorelbin Mimer

Data da elaboração do texto:

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A informação seguinte é apenas destinada ao médico ou profissionais de saúde.

Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão MG

Precauções de segurança:
Devem ser seguidas as normas locais para manuseamento e eliminação dos medicamentos citotóxicos.
Devem ser usados equipamentos de segurança, tais como luvas descartáveis, máscara facial, e avental descartável. Qualquer eventual derrame deve ser isolado. Qualquer contacto com os olhos deve ser evitado. Lavar imediatamente os olhos com água salina, se tal ocorrer. Se persistir alguma irritação, contacte um oftalmologista. No caso de contacto da solução com a pele, esta deve ser lavada com água. Como complemento, qualquer superfície exposta deve ser lavada, bem como as mãos e rosto. Qualquer produto não utilizado e restante material de contacto deve ser eliminado de acordo com as normais locais vigentes.

APENAS PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DA ADMINISTRAÇÃO

Incompatibilidades
A Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação). A solução não deve ser misturado com medicamentos além de solução isotónica de Cloreto de sódio ou solução para perfusão de Glucose a 5%. Não há incompatibilidades entre a solução de Vinorrelbina e os frascos de vidro, PVC, ou sacos de acetato de vinil, ou os sistemas de perfusão com tubos de PVC.

Administração:
A Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para perfusão só deve ser administrada por via intravenosa. A Vinorrelbina Mayne 10 mg/ml Concentrado para perfusão pode ser administrada por injecção lenta (5 -10 minutos) após diluição em 20-50 ml de solução

salina normal ou solução de glucose a 5mg/ml (5%) ou através de uma perfusão curta (20-30 minutos) após diluição em 125 ml de solução salina normal ou solução de glucose a 5mg/ml (5%). Após a perfusão, a veia deve ser lavada com solução salina normal por perfusão.

É muito importante assegurar que a cânula está correctamente colocada na veia antes da administração. Se a solução se infiltrar os tecidos à volta podem sofrer uma importante irritação. Nestes casos, a perfusão deve ser interrompida e a veia lavada com solução salina, sendo a restante dose administrada numa outra veia. Se o extravasamento ocorrer, devem ser administrados glucocorticóides para reduzir o risco de flebite.

Conservação e prazo de validade
Na embalagem para venda: conservar no frigorífico (entre 2 a 8ºC). Não congelar. Conservar o frasco para injectáveis na cartonagem original para proteger da luz. Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo.

Após diluição com solução de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5% a estabilidade físico-química da Vinorrelbina Mayne em sacos de PVC e seringas de polipropileno foi demonstrada durante 8 dias a 2-8ºC, quando protegida da luz. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se não usada de imediato, as condições e períodos de conservação são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2-8ºC, excepto se a diluição ocorreu em condições de assepsia validadas e controladas.