Vinorrelbina Accord

• se tem alergia à vinorrelbina ou a qualquer medicamento da família dos medicamentos para o cancro denominados alcalóides da vinca
• se tem alergia a qualquer outro componentes de Vinorrelbina Accord (indicados na secção 6);
• se estiver a amamentar;
• se tiver uma contagem de glóbulos brancos (neutrófilos) baixa ou uma infeção grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas);
• se tiver uma contagem baixa das plaquetas;
• se planeia vacinar-se contra a febre amarela ou se foi vacinado recentemente.
• Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deve ser injetado na coluna vertebral.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vinorrelbina Accord. Informe o seu médico:

• se tiver antecedentes de ataque cardíaco ou dores fortes no peito;
• se foi tratado com radioterapia e a área de tratamento incluiu o fígado;
• se tem sintomas de infeção (tais como febre, arrepios, tosse);
• se planeia vacinar-se;
• se o seu fígado não funcionar normalmente.
• se está grávida.
• Vinorrelbina Accord não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe o risco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, lave imediatamente o olho com soro fisiológico e contacte um oftalmologista.

Antes e durante o seu tratamento com vinorrelbina serão realizadas contagens das células sanguíneas para verificar se é seguro realizar o tratamento. Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento poderá ser adiado e serão realizados novos testes até que esses valores normalizem.

Outros medicamentos e Vinorrelbina Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico deve ter especial atenção caso esteja a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tornar o seu sangue mais fluido (anticoagulantes)
• um medicamento antiepilético denominado fenitoína
• um medicamento antifúngico denominado itraconazol
• um medicamento anticancerígeno denominado mitomicina C
• medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, tais como ciclosporina e tacrolímus
• uso simultâneo com lapatinib (medicamento usado no tratamento do carcinoma)
• Hipericão (Hypericum perforatum)
• antibióticos tais como a rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
• medicamentos antivirais usados no tratamento do VIH como o ritonavir (inibidores da protease do VIH)
• verapamil, quinidina (usado nos problemas cardíacos)

Não são recomendadas vacinas vivas atenuadas (p. ex., varicela, papeira, rubéola, etc) e vacinas da febre-amarela durante o tratamento com Vinorrelbina Accord, pois podem aumentar o risco de doença fatal sistémica.

A utilização simultânea de Vinorrelbina Accord com outros medicamentos com toxicidade conhecida para a medula óssea (afetando os seus glóbulos brancos e vermelhos e as suas plaquetas) pode agravar alguns efeitos indesejáveis.

Vinorrelbina Accord com alimentos e bebidas Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas durante a utilização de Vinorrelbina Accord.

Utilização em crianças e adolescentes A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas. Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez Antes de começar o tratamento, se está grávida, se pensa estar grávida ou se pensa vir a engravidar, deve falar com o seu médico e pedir aconselhamento por causa do potencial risco para o bebé.

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contracetivo eficaz (anticoncecional) durante o tratamento e durante 7 meses após o fim do tratamento

Amamentação Se está a tomar Vinorrelbia Accord, não deve amamentar (ver secção 2 “Não usar Vinorrelbina Accord”)

- Não tome Vinorrelbina Accord se estiver a amamentar.

- A amamentação deve ser interrompida se o tratamento com Vinorrelbina Accord for necessário.

Fertilidade Homens tratados com Vinorrelbina Accord são aconselhados a não ter filhos durante 4 meses após o tratamento. Antes do tratamento deverá ser procurado aconselhamento para a conservação do esperma, devido à possibilidade de infertilidade em consequência do tratamento com Vinorrelbina Accord. Deve usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e por 4 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Vinorrelbina Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não conduza caso o seu médico o tenha aconselhado a não o fazer ou se não se sentir bem.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia A preparação e administração de Vinorrelbina Accord 10 mg/ml só podem ser efetuadas por um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia. Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análise dos seus componentes, a fim de confirmar se o doente tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Vinorrelbina Accord. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, o tratamento pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estes valores voltem ao normal.

A dose habitual para adultos é de 25 a 30 mg/m².

Frequência de administração Vinorrelbina Accord é administrada uma vez por semana. A posologia deve ser determinada pelo seu médico.

Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.

Ajustamento da dose:

• Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seu médico. Deve seguir as instruções do seu médico.
• Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruções do seu médico.

Modo e via de administração Vinorrelbina Accord tem de ser diluída antes de administrada.

Vinorrelbina Accord deve ser sempre administrada numa veia. Irá ser administrada por perfusão numa das suas veias. Isto irá demorar entre 6 a 10 minutos.

Após administração, a veia deverá ser limpa com uma solução estéril.

Se utilizar mais Vinorrelbina Accord do que deveria O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à sua situação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seu farmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencial sobredosagem, tais como febre, indícios de infeção ou obstipação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se durante a administração de Vinorrelbina Accord desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de infeção tais como tosse, febre e arrepios.
• Obstipação grave acompanhada de dor abdominal, quando não ocorrem movimentos intestinais durante alguns dias.
• Tonturas graves, tonturas quando se levanta, sinal de uma redução grave da pressão arterial.
• Dores fortes no peito, que não são habituais para si; os sintomas podem ser devidos a uma perturbação no funcionamento do coração no seguimento de um fluxo de sangue insuficiente, denominada doença isquémica do coração tais como por exemplo angina do peito e enfarte do miocárdio (que por vezes pode ser fatal).
• Dificuldade em respirar, que pode ser um sintoma de uma doença conhecida como síndrome de dificuldade respiratória aguda e que pode ser grave e colocar a vida em risco.
• Tonturas, diminuição da pressão sanguínea, erupção na pele que afeta todo o corpo, ou inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta que podem ser sinais de uma reação alérgica.
• Uma dor no peito, falta de ar e desmaios, que podem ser um sintoma de um coágulo num vaso sanguíneo dos pulmões (embolia pulmonar).
• Dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, que podem ser sinais de uma doença neurológica, como a síndrome da encefalopatia posterior reversível.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, obstipação;
• Diminuição nos glóbulos vermelhos que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar;
• Diminuição nos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável a infeções;
• Fraqueza dos membros inferiores;
• Perda de algumas reações reflexas, ocasionalmente diferenças da perceção ao toque;
• Queda de cabelo (alopécia), normalmente não grave para tratamento prolongado;
• Inflamação ou ulceração na boca ou na garganta;
• Reações no local de injeção onde Vinorrelbina Accord foi administrado tais como vermelhidão, sensação de queimadura, descoloração das veias, inflamação das veias;
• Distúrbios no fígado (testes da função do fígado anormais).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diminuição das plaquetas, o que pode aumentar o risco de hemorragias ou nódoas negras;
• Dor nas articulações;
• Dor no maxilar;
• Dores musculares;
• Cansaço (astenia, fadiga);
• Febre;

• Dor em diferentes locais do corpo tais como dor no peito e dor no local do tumor;
• Diarreia;
• Infeções em diferentes locais.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Dificuldades graves nos movimentos do corpo e na sensibilidade do toque;
• Tonturas;
• Sensação súbita de calor e vermelhidão da pele da face e do pescoço;
• Sensação de frio nas mãos e nos pés;
• Dificuldade em respirar ou pieira (dispneia e broncoespasmo);
• Infeção do sangue (sepsis) com sintomas como febre alta e deterioração do estado geral de saúde;
• Tensão arterial elevada

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Ataque cardíaco (doença isquémica do coração, angina de peito, enfarte do miocárdio, por vezes fatal);
• Toxicidade dos pulmões (inflamação e fibrose, por vezes fatal);
• Dores abdominais e nas costas graves (inflamação no pâncreas);
• Níveis baixos de sódio no sangue (que pode causar sintomas de cansaço, confusão, contrações musculares e inconsciência),
• Úlceras no local de injeção onde foi administrado o Vinorrelbina Accord (necrose local);
• Erupções na pele no seu corpo, tais como erupções cutâneas e assaduras (reações cutâneas generalizadas).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Batimento cardíaco irregular (taquicardia), palpitações, perturbações do ritmo cardíaco.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Dor abdominal, hemorragia gastrointestinal;
• Insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar e inchaço dos tornozelos;
• Vermelhidão das mãos e dos pés (eritema);
• Nível baixo de sódio devido a uma produção excessiva de uma hormona que causa retenção de líquidos e resulta em fraqueza, cansaço ou confusão (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética - SIADH);
• Falta de controlo muscular pode estar associada a marcha anormal, alterações da fala e anormalidades no movimento dos olhos (ataxia);
• Dor de cabeça;
• Calafrios com febre;
• Tosse;
• Perda de apetite;
• Perda de peso;
• Escurecimento da pele que acompanha o trajeto das veias.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem.

Prazo de validade após diluição

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25 ° C.

De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vinorrelbina Accord A substância ativa é a vinorrelbina (sob a forma de tartarato).

Cada ml de solução contém 10 mg de vinorrelbina, na forma de tartarato de vinorrelbina.

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Qual o aspeto de Vinorrelbina Accord e conteúdo da embalagem Vinorrelbina Accord 10 mg/ml é uma solução límpida, incolor a amarelo claro, que é fornecida em frascos para injetáveis de vidro tipo I, com tampas cinzentas de elastómero revestida por cápsulas de cor azul.

Vinorrelbina Accord está disponível em:

Frasco para injetáveis - 1 unidade(s) - 1 ml

Frasco para injetáveis - 1 unidade(s) - 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Polónia

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do estado	Nome do medicamento
membro
Portugal	Vinorrelbina Accord
Áustria	Vinorelbin	Accord 10 mg/ml	Konzentrat	zur Herstellung
einer Infusionslösung
Bélgica	Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor intraveneuze infusie
Chipre	Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for
infusion
República Checa	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca	Vinorelbin Accord
Alemanha	Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Estónia	Vinorelbine Accord
Espanha	Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución
para perfusión EFG
Finlândia	Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta
varten
França	Vinorelbine	Accord 10	mg/ml solution à diluer	pour
perfusion
Itália	Vinorelbina Accord
Letónia	Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Lituânia	Vinorelbine	Accord 10	mg/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
Malta	Vinorelbine	10 mg/ml	konċentrat għal	soluzzjoni għall-
infużjoni
Noruega	Vinorelbine	Accord		mg/ml,	konsentrat	til
infusjonsvæske
Polónia	Vinorelbine Accord
Roménia	Vinorelbina	Accord 10	mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Países Baixos	Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
Eslováquia	Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Suécia	Vinorelbine	Accord		mg/ml	koncentrat	till
infusionsvätska, lösning
Eslovénia	Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Reino Unido	Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Vinorrelbina Accord 0 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Instruções de utilização AGENTE ANTINEOPLÁSICO Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação A preparação e administração de soluções injetáveis de agentes citotóxicos deve ser efetuada por pessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições que assegurem a proteção do ambiente e, em especial, a proteção do pessoal que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para esta finalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.

O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batas de mangas compridas, máscaras de proteção, toucas, óculos de proteção, luvas estéreis descartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher os resíduos.

As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados para evitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos, usando luvas de proteção.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante a gravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavados com soro fisiológico. Em caso de irritação, contacte um oftalmologista.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zona afetada com água.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas e devem lavar-se as mãos e a cara.

Preparação da solução para perfusão.

Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Accord e frasco para injetáveis de vidro, sacos de PVC, frasco para injetáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.

Em caso de poliquimioterapia, Vinorrelbina Accord não deve ser misturada com outros agentes.

A via intratecal está contraindicada.

A Vinorrelbina Accord deve ser administrada apenas por via intravenosa como infusão.

Vinorrelbina Accord pode ser administrado por bólus lento (6 – 10 minutos) após diluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou por uma perfusão breve (20–30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de solução isotónica para lavar a veia.

Vinorrelbina Accord deve ser administrado apenas por via intravenosa. É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veia antes de iniciar a injeção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Accord se infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, a injeção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% e o resto da dose deve ser administrado numa outra veia. No caso de extravasamento, podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Prazo de validade após diluição

A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não congelar.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.