Índice
O essencial
A substância ativa deste medicamento, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Vildagliptina Generis é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Vildagliptina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Generis Farmacêutica
- Código ATC
- A10BH02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Vildagliptina Generis?
A substância ativa deste medicamento, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Vildagliptina Generis é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. O seu médico irá prescrever-lhe Vildagliptina Generis isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue. O pâncreas produz estas duas substâncias.
Como atua Vildagliptina Generis
Vildagliptina Generis atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagon. Isto ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes. Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.
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O que deve saber antes de tomar Vildagliptina Generis?
Não tome Vildagliptina Generis:
- se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, não tome este medicamento e fale com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vildagliptina Generis
se tem diabetes tipo 1 (isto é, o seu organismo não produz insulina), ou se tem uma condição clínica chamada cetoacidose diabética.
se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Vildagliptina Generis para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
se tem doença renal moderada ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Vildagliptina Generis).
se faz diálise.
se tem doença hepática.
se sofre de insuficiência cardíaca.
se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro. Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Vildagliptina Generis. Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com Vildagliptina Generis será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente. Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
Crianças e adolescentes
A utilização de Vildagliptina Generis não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Vildagliptina Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Vildagliptina Generis se estiver a tomar outros medicamentos tais como:
tiazidas ou outros diuréticos
corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) medicamentos para a tiroide
certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Vildagliptina Generis durante a gravidez. Desconhece-se se a Vildagliptina Generis passa para o leite materno. Não deve tomar Vildagliptina Generis se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas enquanto está a tomar Vildagliptina Generis, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
Vildagliptina Generis contém lactose
Vildagliptina Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Vildagliptina Generis contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Vildagliptina Generis?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Quando e como tomar Vildagliptina Generis
A quantidade de Vildagliptina Generis que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Vildagliptina Generis deve tomar. A dose máxima diária é 100 mg.
A dose recomendada de Vildagliptina Generis é de:
50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Vildagliptina Generis com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
100 mg por dia, tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite, se estiver a tomar Vildagliptina Generis isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
50 mg por dia, tomados de manhã, se tiver compromisso renal moderado ou grave ou se fizer diálise.
Como tomar Vildagliptina Generis
Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Durante quanto tempo deve tomar Vildagliptina Generis
Tome Vildagliptina Generis todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.
O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Se tomar mais Vildagliptina Generis do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos de Vildagliptina Generis, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Vildagliptina Generis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Vildagliptina Generis
Não deixe de tomar Vildagliptina Generis a menos que o seu médico lhe dê essa indicação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Vildagliptina Generis?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns sintomas requerem assistência médica imediata:
Deve parar de tomar Vildagliptina Generis e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.
Doença do fígado (hepatite) (frequência desconhecida): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
Inflamação do pâncreas (pancreatite) (raro: pode afetar até 1 em 1000 pessoas): os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Outros efeitos indesejáveis
Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos indesejáveis quando tomaram Vildagliptina Generis:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de garganta, corrimento nasal, febre.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): erupção na pele com comichão, tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas, dores musculares, dor nas articulações, prisão de ventre, mãos, pés ou tornozelos inchados (edema), transpiração excessiva, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (sensação de enjoo), visão turva.
Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas): aumento de peso, arrepios, fraqueza, disfunção sexual, glicose baixa no sangue, flatulência (gases).
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): inflamação do pâncreas.
Desde que este medicamento se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): descamação da pele localizada ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupção na pele ou manchas redondas, vermelhas, planas, pontiagudas sob a superfície da pele ou nódoas negras.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Vildagliptina Generis?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Vildagliptina Generis
- A substância ativa é vildagliptina.
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
- Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Lactose e Estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Vildagliptina Generis e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a amarelados claros, redondos, de faces planas com arestas biseladas, gravados com “50” em um dos lados, com as dimensões de 8,1 ± 0,1 mm de diâmetro e 3,2 ± 0,3 mm de espessura.
Tamanhos de embalagem: 14, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricantes
Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300
Grécia
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351, Attiki Grécia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Portugal: | Vildagliptina Generis |
| Polónia: | Gliptivil |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
