Vessatis

Vessatis contØm lidoca na, um analgØsico local, que funciona reduzindo a dor na pele.

Foi-lhe prescrito Vessatis para tratar uma condi ªo dolorosa da pele designada nevralgia p s herpØtica. Esta situa ªo caracteriza-se geralmente por sintomas localizados, como a sensa ªo de queimadura, de corte ou de picada.

Nªo utilize Vessatis

• Se tem alergia lidoca na ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na sec ªo 6).
• Se teve alguma rea ªo alØrgica a outros produtos semelhantes lidoca na, como bupivaca na, etidoca na, mepivaca na ou priloca na.
• Em escoria ıes da pele ou em feridas abertas.

AdvertŒncias e precau ıes

Fale com o seu mØdico ou farmacŒutico antes de utilizar Vessatis.

Se tem doen a hepÆtica grave ou problemas card acos ou renais graves, deverÆ contactar o seu mØdico antes de utilizar Vessatis.

Vessatis deve ser utilizado apenas em Æreas de pele cicatrizada. Nªo deve ser utilizado diretamente ou perto dos olhos ou da boca.

A lidoca na Ø metabolizada no seu f gado em vÆrios componentes. Um desses componentes Ø o 2,6-xilidina, o qual demonstrou causar tumores em ratos quando administrado por longos per odos de tempo e em doses muito elevadas. O significado destas descobertas no Homem nªo se encontra esclarecido.

Crian as e adolescentes

Vessatis nªo foi estudado em doentes com idade inferior a 18 anos. Por conseguinte, nªo Ø recomendada a sua utiliza ªo nesta popula ªo de doentes.

Outros medicamentos e Vessatis

Informe o seu mØdico ou farmacŒutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamenta ªo e fertilidade

Se estÆ grÆvida ou a amamentar, se pensa estar grÆvida ou planeia engravidar, consulte o seu mØdico ou farmacŒutico antes de tomar este medicamento.

Vessatis nªo deverÆ ser utilizado durante a gravidez, a nªo ser quando absolutamente necessÆrio.

Nªo existem estudos sobre a utiliza ªo deste sistema em mulheres a amamentar. Ao utilizar Vessatis, apenas uma nfima quantidade da subst ncia ativa, a lidoca na poderÆ estar presente na corrente sangu nea. pouco provÆvel que se verifique qualquer efeito em crian as em amamenta ªo.

Condu ªo de ve culos e utiliza ªo de mÆquinas

pouco provÆvel que se verifiquem altera ıes na capacidade de condu ªo de ve culos e na utiliza ªo de mÆquinas. Por conseguinte, poderÆ conduzir ou utiliza mÆquinas enquanto usa Vessatis.

Vessatis contØm propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Os sistemas contŒm propilenoglicol (E1520), o qual poderÆ causar irrita ªo da pele. AlØm deste componente, contŒm igualmente parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais poderªo causar rea ıes alØrgicas. Por vezes, as rea ıes alØrgicas podem ocorrer tardiamente ap s um determinado per odo de utiliza ªo do sistema.

3. Como utilizar Vessatis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mØdico ou farmacŒutico. Fale com o seu mØdico ou farmacŒutico se tiver dœvidas.

A dose diÆria habitual corresponde utiliza ªo de um a trŒs sistemas de tamanho adequado superf cie da pele com dor. Vessatis poderÆ ser cortado em por ıes mais pequenas de modo a abranger a Ærea afetada. Nªo deverÆ utilizar mais de 3 sistemas em simult neo.

Os sistemas deverªo ser removidos ap s 12 horas de utiliza ªo, pelo que haverÆ um per odo de 12 horas em que nªo terÆ o sistema colocado.

Pode optar por aplicar Vessatis durante o dia ou durante a noite.

Por norma, irÆ sentir algum al vio da dor logo no primeiro dia de utiliza ªo d sistema. Mas poderÆ levar atØ 2-4 semanas para que o efeito analgØsico do Vessatis seja sentido plenamente. Se ap s esse per odo a dor continuar intensa, fale com o seu mØdico, porque os benef cios do tratamento tŒm que ser avaliados em rela ªo aos potenciais riscos (Ver sec ªo 2 relativa a AdvertŒncias e precau ıes ).

O seu mØdico irÆ verificar se estÆ a reagir favoravelmente ao Vessatis em intervalo regulares.

Antes de aplicar Vessatis na Ærea afetada

Se a zona lesada da pele tiver pelos, deverÆ cortÆ-los previamente com uma tesoura. Nªo os rape.

A pele deverÆ estar limpa e seca.

Os cremes e lo ıes poderªo ser utilizados na zona afetada durante o per odo em que nªo estiver a utilizar o sistema.

Se tomou um duche ou banho de imersªo, deverÆ aguardar pelo arrefecimento da pele antes de colocar o sistema.

Como colocar o sistema

Passo 1: Abra a saqueta e retire um ou mais sistemas

Rasgue ou corte a saqueta ao longo da linha ponteada

Se utilizar uma tesoura, tenha o cuidado de nªo danificar os sistemas

Retire um ou mais sistemas consoante a dimensªo da Ærea dolorosa da sua pele

Passo 2: Feche a saqueta

Feche bem a saqueta ap s a sua utiliza ªo

Os sistemas contŒm Ægua, pelo que irªo secar se a saqueta nªo se encontrar corretamente fechada

Passo 3: corte o sistema, se necessÆrio

Se necessÆrio, corte o sistema no tamanho adequado por forma a cobrir apenas a Ærea da pele afetada antes de remover a pel cula protetora

Passo 4: remova a pel cula protetora

Remova a pel cula protetora transparente do sistema

Tente nªo tocar na parte aderente do sistema

Passo 5: aplique o sistema e pressione firmemente sobre a pele

Aplique no mÆximo trŒs sistemas sobre a Ærea da pele dolorosa Pressione o sistema contra a pele

Pressione pelo menos durante 10 segundos para garantir que o sistema aderiu firmemente

Garanta que todo o sistema se encontra aderente pele, mesmo os bordos deste

Mantenha o sistema apenas durante 12 horas

importante que Vessatis fique aplicado na pele apenas durante 12 horas. Por exemplo, se a dor Ø mais intensa noite poderÆ preferencialmente colocar o sistemas 19h00 e retirÆ-lo s 07h00 do dia seguinte.

Se sente mais dor durante o dia poderÆ preferencialmente colocar o sistema s 07h00 e retirÆ-lo s 19h00.

Tomar banho, duche e nadar

Se poss vel, qualquer contacto com a Ægua deverÆ ser evitado enquanto utiliza o Vessatis. Tomar banho, duche ou nadar poderÆ ser feito durante o per odo em que nªo tem o sistema colocado. Se tomou um banho ou um duche recente, deverÆ esperar atØ que a sua pele arrefe a antes de colocar o sistema.

Se o sistema cair

Muito raramente o sistema poderÆ cair ou descolar-se. Se tal acontecer, tente colÆ-l novamente no mesmo local. Se o sistema nªo se mantiver colado, remova-o e coloque um novo sistema no mesmo local.

Como deverÆ remover Vessatis

Quando for trocar o sistema, remova o sistema anterior lentamente. Se o sistema nªo descolar facilmente, poderÆ embebŒ-lo com Ægua quente durante alguns minutos antes de o remover.

Caso se tenha esquecido de remover o sistema ap s as 12 horas

Logo que se lembre, remova o sistema antigo. PoderÆ utilizar um novo sistema ap s as 12 horas de intervalo.

Se utilizar mais sistemas Vessatis do que deveria

Se utilizou mais sistemas do que os recomendados ou se os utilizou por um per odo de tempo excessivo, tal facto poderÆ aumentar o risco de sofrer efeitos secundÆrios.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vessatis

Ap s um per odo de 12 horas de intervalo sem o sistema colocado, e se se esqueceu de colocar um novo sistema, deve fazŒ-lo logo que se lembre.

Caso ainda tenha dœvidas sobre a utiliza ªo deste medicamento, fale com o seu mØdico ou farmacŒutico.

4. Efeitos secundÆrios poss veis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundÆrios, embora estes nªo se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundÆrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundÆrios nªo mencionados neste folheto, informe o seu mØdico ou farmacŒutico.

Se sentir uma sensa ªo de irrita ªo ou de queimadura enquanto utiliza o sistema, deverÆ removŒ-lo. A Ærea de irrita ªo nªo deverÆ ser coberta com novo sistema atØ que essa sensa ªo desapare a.

Os efeitos secundÆrios muito frequentes que poderªo afetar mais de 1 em 10 pessoas encontram-se descritos abaixo.

Estes incluem as altera ıes da pele no local ou em redor da Ærea de aplica ªo do sistema, as quais poderªo ser vermelhidªo, erup ªo na pele, comichªo, sensa ªo de queimadura, dermatites e pequenas ves culas (bolhas).

Os efeitos secundÆrios pouco frequentes que poderªo afetar atØ 1 em 100 pessoas encontram-se descritos abaixo.

Lesıes e feridas da pele.

Os efeitos secundÆrios muito raros que poderªo afetar atØ 1 em 10.000 pessoas encontram-se descritos abaixo.

Feridas expostas, alergia e rea ªo alØrgica grave.

Se tiver quaisquer efeitos secundÆrios, incluindo poss veis efeitos secundÆrios nª indicados neste folheto, fale com o seu mØdico ou farmacŒutico.

Manter fora da vista e do alcance das crian as.

Nªo utilize este medicamento ap s o prazo de validade impresso na saqueta ou na embalagem exterior ap s VAL:. O prazo de validade corresponde ao œltimo dia do mŒs indicado.

Nªo refrigerar ou congelar.

Ap s primeira abertura da saqueta: mantenha a saqueta corretamente fechada.

Ap s abertura da saqueta, os sistemas devem ser utilizados no prazo de 14 dias.

Nªo utilize este medicamento se verificar que a saqueta se encontra danificada. Se tal acontecer, os sistemas podem ter secado e serem menos aderentes.

Como deitar fora Vessatis

Os sistemas utilizados ainda contŒm o componente ativo, o qual poderÆ ser prejudicial para outras pessoas. Dobre o sistema utilizado ao meio, com os lados aderentes voltados para dentro e deite-o fora para que fique fora do alcance das crian as.

Nªo deite fora quaisquer medicamentos na canaliza ªo u no lixo domØstico. Pergunte ao seu farmacŒutico como deitar fora os medicamentos que jÆ nªo utiliza. Estas medidas ajudarªo a proteger o ambiente.

6. Conteœdo da embalagem e outras informa ıes

Qual a composi ªo de Vessatis

A subst ncia ativa Ø a lidoca na.

Cada emplastro medicamentoso de 10 cm x 14 cm contØm 700 mg (5% p/p) de lidoca na.

Os outros componentes do emplastro medicamentoso (excipientes) sªo glicerol, sorbitol l quido, carmelose s dica, propilenoglicol (E1520), ureia, caulino pesad Æcido tartÆrico, gelatina, Ælcool polivin lico, glicinato de alum nio, edetato dis parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), Æcido poliacr lico, poliacr lato s dico, Ægua purificada.

Tecido de suporte e pel cula protetora: polietileno de tereftalato (PET).

Qual o aspeto de Vessatis e conteœdo da embalagem

O sistema com o medicamento tem 14 cm de comprimento e 10 cm de largura. O sistema Ø branco e feito de algodªo com a grava ªo lidocaine 5% . Os sistemas sªo embalados em saquetas com fecho reutilizÆvel contendo cada uma 5 sistemas.

Cada embalagem contØm 5, 10, 20, 25 ou 30 sistemas embalados em 1, 2, 4, 5 ou 6 saquetas, respetivamente. poss vel que nªo sejam comercializadas todas as apresenta ıes.

Titular da Autoriza ªo de Introdu ªo no Mercado e Fabricante:

Gr nenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

Gr nenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espa o Econ mico Europeu (EEE) sob as seguintes denomina ıes:

`ustria, BØlgica, BulgÆria, Chipre, Repœblica Checa, Dinamarca, Est nia, Fran a, Finl ndia, Alemanha, GrØcia, Hungria, Isl ndia, Irlanda, ItÆlia, Let nia, Litu n Luxemburgo, Malta, Noruega, Pol nia, RomØnia, EslovÆquia, EslovØnia, Espanha, SuØcia, Reino Unido: Versatis.

Portugal: Vessatis.

Este folheto informativo foi aprovado pela œltima vez em