Instillagel

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não o devem utilizar. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Não utilize Instillagel:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína, cloro-hexidina, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se a mucosa no local de aplicação (bexiga, uretra, vagina, colón ou recto) está danificada ou a sangrar.

- Instillagel está contraindicado em crianças com menos de 2 anos.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Instillagel:

• se tiver problemas cardíacos (insuficiência cardíaca).
• se tiver problemas de fígado (insuficiência hepática, cirrose).
• se sofrer de epilepsia.

Outros medicamentos e Instillagel

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou vier a utilizar outros medicamentos.Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para o ritmo irregular do coração (antiarrítmicos).

Instillagel com alimentos e bebidas

Deve perguntar ao seu médico o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante os primeiros 3 meses de gravidez, só deverá ser utilizado o Instillagel se absolutamente necessário.

Amamentação

Dado que apenas quantidades muito pequenas de lidocaína passam para o leite materno, se estiver a amamentar, poderá continuar a fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento depois da utilização de Instillagel. Se assim for, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Instillagel contém:

Para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Contém igualmente propilenoglicol o qual pode causar irritação da pele.

3. Como utilizar Instillagel

O médico ou enfermeiro irão aplicar a quantidade necessária de Instillagel na região do corpo a tratar (uretra, vagina ou recto)

Adultos:

Devido às diferentes condições anatómicas da uretra, existem recomendações diferentes para mulheres e homens:

• Uretra masculina: instilar 11 ml e, se necessário, mais 11 ml.
• Uretra feminina: instilar 6 ml

Para outras indicações: Instilar lentamente 6 ou 11 ml no orifício relevante e/ou espalhar o gel o mais uniformemente possível sobre o cateter ou instrumento a ser inserido.

A ação anestésica local completa e a ação desinfetante desenvolvem-se em 5 - 10 minutos.

Utilização em crianças:

A absorção sistémica da lidocaína pode ser maior nas crianças, pelo que é necessário ter precaução na sua utilização.

Em geral, a dose máxima nas crianças com idades entre os 2 e os 11 anos não deverá exceder os 2.9 mg de cloridrato de lidocaína por kg de peso corporal. Isto equivale a 1.5 ml de Instillagel por 10 kg de peso corporal.

Se utilizar mais Instillagel do que deveria:

Normalmente apenas pequenas quantidades de lidocaína (ingrediente ativo do Instillagel) são absorvidas pelo sangue. Pode ser absorvida uma grande quantidade de lidocaína se a superfície a tratar estiver danificada. Nestes casos, poderá experimentar:

- ataques (convulsões); - inconsciência;

- paragem respiratória;

- baixa pressão arterial (hipotensão);

- alterações na frequência ou no ritmo cardíaco (depressão do miocárdio, bradicardia); - paragem cardíaca.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, o Instillagel pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

• Muito raros: reações alérgicas (nos casos graves, anafilaxia) causadas por um anestésico local tipo amida e/ou pela cloro-hexidina.
• Muito raros: reações alérgicas (possivelmente retardadas) causadas pelo para-hidroxibenzoato de metilo e pelo para-hidroxibenzoato de propilo.
  -Desconhecido: o propilenoglicol pode causar irritação da pele.
• Desconhecido: pode ocorrer absorção por lesão grave da mucosa. Os possíveis efeitos indesejáveis sistémicos incluem anafilaxia, hipotensão, bradicardia ou convulsões.
  A frequência destes efeitos indesejáveis está classificada como sendo muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) ou desconhecido (não pode ser calculada a patir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

O Instillagel apresenta-se em seringas pré-cheias para uso único. O gel remanescente não utilizado e a seringa deverão ser descartados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

As substâncias ativas são:
Cada 100 g de contêm:
Lidocaína, cloridrato	2.0 g
Cloro-hexidina, gluconato	0.05 g

Os outros componentes são:

Para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, hidroxietilcelulose, hidróxido de sódio, propilenoglicol, água purificada.

Qual o aspeto de Instillagel e conteúdo da embalagem

Seringa de polipropileno com tampa de borracha de bromobutilo.

O Instillagel apresenta-se em embalagens de 10 seringas pré-cheias de 6 ml e embalagens de 10 seringas pré-cheias de 11 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farco-Pharma GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Colónia

Alemanha

Fabricante

Almed GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlim Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal:

Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, 77 2750-610 Cascais

Portugal

Tel.: +351 214823850 e-mail: info@pharmis.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia e modo de administração:

A menos que prescrito de outro modo: a) para procedimentos urológicos:

- na cateterização e exames uretrais

Instilar 6 ou 11 ml. Após a limpeza normal da glande e orifício exterior da uretra, instilar o Instillagel lentamente na uretra, mantendo a glande comprimida, até que a ação anestésica local e desinfetante tenha começado.

- na cistoscopia

Instilar 11 ml e, se necessário, mais 6 ou 11 ml. Toda a uretra, incluindo o esfíncter externo, deve ser revestida por uma película lubrificante e, anestesiada para uma introdução de instrumentos indolor e antisséptica. Um clampe peniano é colocado na região do sulco coronário

- na estenose uretral (meatotomia, com Bougie)

Instillar 11 ml e, se necessário, mais 6 ou 11 ml, com a colocação de um clampe peniano. A anestesia uretral necessária é alcançada após 5 - 10 minutos.

- para desinfeção

Instilar 6 ou 11 ml uniformemente sobre a membrana mucosa.

b) para procedimentos vaginais ou rectais:

Instilar lentamente 6 ou 11 ml no orifício relevante e/ou espalhar o gel o mais uniformemente possível sobre o cateter ou instrumento a ser inserido. A ação anestésica local completa e a ação desinfetante desenvolvem-se em 5 - 10 minutos.

População pediátrica

O Instillagel está contraindicado em crianças com menos de 2 anos.

Em geral, a dose máxima nas crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos não deverá exceder os 2.9 mg de cloridrato de lidocaína por kg de peso corporal. Isto equivale a 1.5 ml de Instillagel por 10 kg de peso corporal.

A absorção sistémica da lidocaína pode ser maior nas crianças, pelo que é necessário ter precaução na sua utilização.