Lidocaína + Adrenalina Normon

Adrenalina Normon

Não utilize Lidocaína + Adrenalina Normon

- se tem alergia às substâncias ativas, a anestésicos locais tipo amida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- em feridas infetadas, queimadura ou pele inflamada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lidocaína + Adrenalina Normon.

• se tiver hipertensão, insuficiência cerebrovascular, tireotoxicose ou a ser sujeito a tratamento com antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoaminoxidase
• se tiver doença cardíaca uma vez que cardiopatia isquémica aumenta o risco potencial de eventos cardiovasculares provocados pela presença de adrenalina
• se tiver história clínica de asma uma vez que Lidocaína + Adrenalina Normon contém metabissulfito de sódio
• se tiver uma doença chamada síndrome congénita do QT longo ou problemas com o ritmo cardíaco.

Outros medicamentos e Lidocaína + Adrenalina Normon

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se recomenda a administração com os seguintes medicamentos: -inibidores da monoaminoxidase,

-antidepressivos tricíclicos, -fenotiazinas, -beta-bloqueantes, -cimetidina.

Se se utilizam concomitantemente fármacos tranquilizantes, devem usar-se doses reduzidas do anestésico.

Lidocaína + Adrenalina Normon deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão, insuficiência cerebrovascular, tireotoxicose e na doença cardíaca, sendo os doentes com cardiopatia isquémica possuidores de um potencial risco acrescido de eventos cardiovasculares provocados pela presença de adrenalina.

Por conter metabissulfito de sódio não deverá ser administrado a indivíduos com história clínica de asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não existem evidências de contraindicações durante estes períodos.

À semelhança de outros anestésicos locais, a lidocaína pode entrar no leite materno, mas em pequenas quantidades e geralmente sem risco de afetar o recém-nascido.

Como qualquer medicamento, não é aconselhável a sua administração no primeiro trimestre de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos indesejáveis dos anestésicos locais podem eventualmente produzir alterações visuais, enjoos ou tonturas, pelo que antes de conduzir ou manusear máquinas deverá aguardar que desapareça o efeito do anestésico.

Lidocaína + Adrenalina Normon contém metabissulfito de sódio

Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Lidocaína + Adrenalina Normon contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Lidocaína + Adrenalina Normon contém metabissulfito de sódio.

Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. Como utilizar Lidocaína + Adrenalina Normon

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose máxima de Lidocaína + Adrenalina Normon é atribuída em função do peso e corresponde a 7 mg/Kg de lidocaína.

A dose varia em função da área a anestesiar, da vascularização dos tecidos e da técnica anestésica a utilizar:

-por infiltração ou anestesia terminal é geralmente suficiente 1 ml; -em anestesia troncular poderão ser necessários 1,5 a 2 ml.

Quando for necessária uma concentração anestésica de Lidocaína + Adrenalina Normon inferior pode fazer-se a diluição em soro fisiológico até obter a concentração desejada.

Quando Lidocaína + Adrenalina Normon tenha que ser injetado em regiões muito vascularizadas deve aspirar-se sempre primeiro antes de injetar, com a finalidade de evitar qualquer risco de administração intravenosa.

Lidocaína + Adrenalina Normon não deve administrar-se por via intravenosa ou epidural. Deve administrar-se lentamente o anestésico para facilitar a correta difusão.

Se utilizar mais Lidocaína + Adrenalina Normon do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Podem apresentar-se complicações respiratórias, circulatórias e convulsões. Nestas situações interromper a administração e instaurar o tratamento adequado.

Se parar de utilizar Lidocaína + Adrenalina Normon

O seu médico dirá a dosagem e a duração do tratamento apropriadas com Lidocaína + Adrenalina Normon. Não interrompa o tratamento antes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas são raras e, normalmente, são o resultado de concentrações excessivamente altas no sangue, devidas a uma injeção intravascular inadvertida, a uma dosagem excessiva, a uma absorção demasiado rápida ou, ocasionalmente, a hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída por parte do doente.

Nestas circunstâncias os efeitos sistémicos implicam o sistema nervoso central e/ou o sistema cardiovascular.

As reações do Sistema Nervoso Central são excitação ou depressão e podem caracterizar-se por nervosismo, obnubilação, turvação da visão e tremores, seguido de sonolência, convulsões, inconsciência e possível paragem respiratória. As reações de excitação podem ser muito breves ou podem não ocorrer. Em todo o caso, a primeira manifestação pode ser sonolência, confundindo-se paulatinamente com inconsciência e paragem respiratória.

As reações cardiovasculares são devidas à depressão do Sistema Nervoso Central e podem caracterizar-se por hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e inclusivamente paragem cardíaca.

As reações alérgicas são extremamente raras. Podem caracterizar-se por lesões cutâneas, urticária, edema ou reações anafiláticas.

Pelo conteúdo em metabissulfito de sódio como excipiente, a administração de Lidocaína + Adrenalina Normon pode dar origem a manifestações alérgicas como dispneia, urticária, angioedema e exacerbação do broncoespasmo, especialmente em doentes com asma aguda.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lidocaína + Adrenalina Normon

As substâncias ativas são a lidocaína sob a forma de cloridrato de lidocaína monohidratado e a adrenalina sob a forma de tartarato de adrenalina.

Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E-223), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lidocaína + Adrenalina Normon e conteúdo da embalagem

Lidocaína + Adrenalina Normon apresenta-se na forma farmacêutica solução injetável transparente, sem cor ou ligeiramente amarelada, em cartuchos cilíndricos de vidro com o volume de 1,8 ml.

Lidocaína + Adrenalina Normon 36 mg/1,8 ml + 0,0225 mg/1,8 ml solução injetável apresenta-se em embalagens contendo 1 cartucho de 1,8 ml ou em embalagens contendo 100 cartuchos de 1,8 ml

É possível que não se sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Normon, S.A.

Av. Infante D. Henrique, 333HPiso 3, Esc. 42 1800-282 Lisboa

Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760

Tres Cantos – Madrid Espanha

Ou

Laboratorios Normon, S.A. Avenida de los Artesanos, 28 28760 Tres Cantos – Madrid Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Para evitar a injeção intravenosa, deverá realizar-se sempre uma aspiração prévia à injeção.

O uso da seringa de injeção apropriada para a anestesia de infiltração assegura um funcionamento perfeito, bem como a máxima segurança no caso da rutura dos cartuchos cilíndricos. Só se deve injetar o conteúdo dos cartuchos intactos.

A fim de evitar qualquer risco de infeção (por ex. prevenção da transmissão de hepatite) é essencial o uso de seringas e agulhas recém-esterilizadas. Não se deve administrar a outros pacientes o conteúdo restante dos cartuchos cilíndricos parcialmente utilizados.

Para a desinfeção exterior dos cartuchos cilíndricos, recomenda-se álcool isopropílico a 91% ou álcool etílico a 70% sem desnaturantes. Não se recomendam as soluções que contenham metais pesados, uma vez que libertam iões (mercúrio, zinco, cobre, etc.), que produzem edemas em injeções de anestésicos locais dentários.

Deve evitar-se a injeção numa zona inflamada.