Verzenios 50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Verzenios:

Se tem alergia ao abemaciclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

Advertências e precauções

Verzenios pode:

• reduzir o número de glóbulos brancos, o que poderá colocá-lo em maior risco de contrair uma infeção. Infeções graves, como as infeções pulmonares, podem colocar a vida em risco;
• causar coágulos sanguíneos nas veias;
• causar inflamação grave ou com risco de vida nos pulmões;
• afetar o funcionamento do seu fígado;
• causar diarreia. Ao primeiro sinal de diarreia, inicie um tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida. Beba muitos líquidos;
• causar coágulos sanguíneos nas artérias em doentes que também recebem terapêuticas hormonais.

Ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” e fale com o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas.

O que o seu médico verificará antes e durante o tratamento

Irá realizar regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar se Verzenios está a afetar o seu sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas) ou a concentração no sangue de enzimas do fígado.

Crianças e adolescentes

Verzenios não pode ser utilizado em crianças nem adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Verzenios

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico antes de tomar Verzenios, se estiver a tomar os seguintes:

medicamentos que podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue:

• • Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infeções bacterianas)
  • Itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
  • Lopinavir/ritonavir (utilizado para tratar VIH/SIDA)
• medicamentos que podem diminuir a efetividade de Verzenios:
  • Carbamazepina (anti-epilético utilizado para tratar convulsões ou ataques)
  • Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB)
  • Fenitoína (usada para tratar convulsões)
  • Hipericão (um produto à base de plantas usado para tratar depressão ligeira e ansiedade)
• medicamentos cuja concentração no sangue pode ser aumentada por Verzenios:
  • Digoxina (usada para tratar doenças de coração)
  • Dabigatrano etexilato (usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e coágulos sanguíneos)

Verzenios com alimentos e bebidas

Evite ingerir toranja ou sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento, uma vez que estes podem aumentar a concentração de Verzenios no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Verzenios se estiver grávida.

Deve evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios.

Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos seguros (por exemplo, métodos contracetivos de dupla barreira, como preservativos e o diafragma) durante a terapêutica e, pelo menos, durante três semanas depois de terminar o tratamento. Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos, se existir alguma possibilidade de engravidar.

Tem de informar o seu médico se engravidar.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Verzenios. Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.

Fertilidade

Verzenios pode diminuir a fertilidade nos homens. Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre fertilidade antes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fadiga e tonturas são efeitos indesejáveis muito frequentes. Caso sinta um cansaço anormal ou tonturas, tenha um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas.

Verzenios contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Verzenios contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dose recomendada

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando administrado com terapêutica endócrina para tratar o seu cancro da mama, a dose recomendada de Verzenios é de 150 mg, duas vezes por dia, pela boca.

Se tiver certos efeitos indesejáveis durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.

Quando e como tomar Verzenios

Tome Verzenios duas vezes por dia, mais ou menos sempre à mesma hora e de preferência de manhã e à noite, para que haja sempre medicamento suficiente no seu organismo durante todo o dia.

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas evite a toranja ou o sumo da toranja (ver secção 2 “Verzenios com alimentos e bebidas”).

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de tomá-los.

Durante quanto tempo deve tomar Verzenios

Tome Verzenios continuamente enquanto o seu médico o recomendar. Se tomar Verzenios para o tratamento do cancro da mama precoce, deverá tomá-lo por um período máximo de 2 anos.

Se tomar mais Verzenios do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, contacte um médico ou o hospital para obter aconselhamento. Mostre a embalagem de Verzenios e este folheto informativo. Pode ser necessário tratamento médico.

Se falhar uma dose de Verzenios

Se vomitar depois de tomar a dose ou se esquecer dela, tome a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que vomitou.

Se parar de tomar Verzenios

Não pare de tomar Verzenios, exceto por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte o seu médico de imediato se tiver qualquer um dos seguintes:

• Sintomas tais como arrepios e febre. Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente. Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar ou dor no peito, poderá ser um sinal de infeção pulmonar. Infeções graves ou que coloquem a vida em risco são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
• Pernas inchadas e doridas, dor no peito, falta de ar, respiração acelerada e ritmo do coração rápido, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos nas veias (que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• Diarreia (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).

Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos descritos acima.

Outros efeitos indesejáveis com Verzenios podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Infeções
• Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
• Náuseas (sentir-se doente), vómitos
• Inflamação ou feridas na boca
• Diminuição do apetite
• Dores de cabeça
• Alteração do paladar
• Queda de cabelo
• Cansaço
• Tonturas
• Comichão
• Erupção na pele
• Alterações nas análises ao sangue e fígado

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Olhos lacrimejantes
• Fraqueza muscular
• Pele seca
• Inflamação pulmonar que causa falta de ar, tosse e aumento da temperatura

• Indigestão ou mal-estar no estômago
• Alterações das unhas como, por exemplo, partirem-se ou terem falhas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Níveis baixos de glóbulos brancos com febre
• Perceção de flashes de luz ou de corpos flutuantes na sua visão
• Queratite (inflamação da córnea)

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Uma reação cutânea que provoca manchas ou placas vermelhas na pele que podem ter a aparência de um alvo ou um “olho de boi”, com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresentar sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Verzenios

• A substância ativa é abemaciclib. Os comprimidos revestidos por película de Verzenios existem em diferentes dosagens:
  • • Verzenios 50 mg comprimido revestido por película; cada comprimido contém 50 mg de abemaciclib.
    • Verzenios 100 mg comprimido revestido por película; cada comprimido contém 100 mg de abemaciclib.
    • Verzenios 150 mg comprimido revestido por película; cada comprimido contém 150 mg de abemaciclib.
• Os outros componentes neste medicamento são:
  • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio (ver secção 2 “Verzenios contém lactose” e “Verzenios contém sódio” para mais informações).
  • Revestimento da película: dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) [apenas comprimidos de 50 mg e 150 mg], óxido de ferro vermelho (E172) [apenas comprimidos de 50 mg].

Qual o aspeto de Verzenios e conteúdo da embalagem

• Verzenios 50 mg comprimido revestido por película - é bege, oval com “Lilly” gravado numa das faces e “50” na outra.
• Verzenios 100 mg comprimido revestido por película - é branco, oval com “Lilly” gravado numa das faces e “100” na outra.
• Verzenios 150 mg comprimido revestido por película - é amarelo, oval com “Lilly” gravado numa das faces e “150” na outra.

Verzenios está disponível em embalagens com blister-calendário, contendo 14, 28, 42, 56, 70 e 168 comprimidos revestidos por película e blisters unidose perfurados de 28 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos

Fabricante

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel: + 370 (5) 2649600
България	Luxembourg/luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: + 45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
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Tel: + 372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
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España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel.: + 48 22 440 33 00

France	Portugal
Lilly France SAS	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly e Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
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Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
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Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Fārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia dos Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.