Verdye

Não utilize Verdye

• se tem alergia à indocianina verde, ao iodeto de sódio ou ao iodo.
• se sofre de hipertiroidismo ou de tumores benignos da tiroide.
• se experimentou qualquer efeito indesejável quando esta injeção lhe foi administrada anteriormente
• nos seguintes grupos de pacientes em condições especiais
  Bebés prematuros e recém-nascidos que sofram de hiperbilirrubinemia (situação na qual existe uma quantidade anormalmente grande de uma substância chamada bilirrubina no sangue) não devem receber Verdye.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Verdye,

• se sofrer de insuficiência renal. Pergunte ao seu médico se Verdye é indicado para si.
• se tiver de realizar um teste chamado “captação de iodo radioativo”, que avalia o estado das funções da glândula da tiroide. Este teste deve ser adiado pelo menos para uma semana após lhe ter sido administrado o Verdye, porque a injeção pode interferir com o resultado do teste da tiroide.
• porque a pele pode tornar-se mais sensível à luz solar e à radiação UV em doentes que recebem Verdye injetado na pele ou no tecido adiposo sob a pele. Os doentes em causa devem, por conseguinte, evitar a exposição direta ao sol ou a radiação UV artificial (por exemplo, cabina de bronzeamento) durante pelo menos 1 semana após a aplicação de Verdye ou até que qualquer descoloração esverdeada no local da injeção tenha desaparecido.

Outros medicamentos e Verdye

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Isto aplica-se especialmente

• se está a tomar algum medicamento que interfira com a função hepática, já que pode afetar o processo de eliminação da indocianina verde do seu corpo após a injeção.
• se está a tomar/utilizar, ou pensa que pode estar a tomar/utilizar, um dos medicamentos mencionados na lista abaixo, porque alguns destes medicamentos poderão alterar a forma como a indocianina verde, a substancia ativa de Verdye, é absorvida no seu corpo, o que pode resultar num diagnóstico impreciso:
  • anticonvulsivantes (medicamentos para tratar a - morfina (medicamentos para o alívio de dores fortes) epilépsia)
  • ciclopropano (medicamento(s) utilizado(s) para - nitrofurantoína (medicamentos para tratar infeções

anestesia)	bacterianas)
- compostos de bissulfito (conservante)	- alcaloides opiáceos (medicamentos para tratar a
	diarreia)
- haloperidol (medicamentos para tratar	- fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia e
perturbações mentais)	utilizados em anestesia)
- heroína (medicamentos para tratamento de	- fenilbutazona (medicamentos para o alívio da dor)
substituição de dependentes de opiáceos)

• petidina (medicamentos para o alívio de dores fortes)
• metamizol (medicamentos para o alívio da dor)
• metadona (medicamentos para tratamento de substituição de dependentes de opiáceos)

• probenecida (medicamentos para a terapia da gota)
• rifamicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas)
• qualquer injetável contendo bissulfito de sódio (conservante)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se é apropriado ou não administrar-lhe este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Consulte primeiro o seu médico para saber se poderá conduzir ou operar máquinas imediatamente depois de receber as injeções.

A injeção é administrada apenas sob supervisão de um médico.

• Deve apenas utilizar-se água para injetáveis para dissolver o pó da indocianina verde.
• A solução injetável necessita de ser inspecionada antes da sua administração. Se se encontrar turva não será usada.
• O médico ou enfermeiro injeta o medicamento diretamente numa veia usando uma agulha, um cateter ou um cateter cardíaco (coração).
• A veia escolhida para a injeção dependerá da parte do corpo que esteja a ser investigada.
• Se este medicamento se destinar a ser injetado numa veia do braço, pode tornar-se necessário o médico ou enfermeiro aplicar primeiro um torniquete temporário. Tal procedimento facilita a introdução da agulha na veia.
• A dose que receber dependerá do teste que vier a ser realizado e do peso corporal.
• O seu médico pode ter necessidade de adicionar uma substância chamada heparina às amostras de sangue colhidas, para prevenir a coagulação das amostras.
• Se este medicamento for injetado na pele, no tecido adiposo sob a pele ou na área do tumor, será utilizada uma agulha fabricada para o efeito.

Doses recomendadas (mg/kg = miligramas de medicamento por quilograma do seu peso)

• Doses únicas

Adultos (18 –64 anos), idosos (65 anos ou maiores), adolescentes e crianças (11 –18 anos):

• Para a investigação do fluxo sanguíneo através do coração, cérebro, circulação geral e microcirculação
  (por exemplo, fluxo sanguíneo em certas partes dos olhos, como a coroide), a dose recomendada é de 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Para a avaliação da função hepática, a dose recomendada é de 0,25 – 0,5 mg/kg de peso corporal.
• Para a imagiologia dos gânglios linfáticos sentinela e a visualização das vias linfáticas, independentemente do peso corporal:
  5 a 10 mg por injeção. Isto corresponde a 1 a2 ml da solução reconstituída de 5 mg/ml. O volume por injeção não deve exceder 2 ml. Podem também ser administrados volumes maiores por injeção se forem utilizadas diluições mais elevadas.

• Dose máxima diária - para investigação do fluxo sanguíneo e avaliação da função hepática

Adultos e idosos:

A dose total diária deve ser mantida abaixo dos 5 mg/kg de peso corporal.

Adolescentes e crianças:

• (11 – 18 anos): A dose total diária deve ser mantida abaixo dos 5 mg/kg de peso corporal.
• (2 – 11 anos): A dose total diária deve ser mantida abaixo dos 2,5 mg/kg de peso corporal
• (0 meses–2 anos): A dose total diária deve ser mantida abaixo dos 1,25 mg/kg de peso corporal.

Utilização em crianças e adolescentes

As doses únicas a serem utilizadas em crianças e adolescentes para investigação do fluxo sanguíneo e avaliação da função hepática são as mesmas que para os adultos, mas a dose diária total deve ser mantida abaixo de 2,5 mg/kg de peso corporal em crianças com 2 – 11 anos de idade e abaixo de 1,25 mg/kg de peso corporal em crianças com 0 –2 anos de idade.

Utilização em doentes com função renal ou hepática reduzida

Verdye deve ser cuidadosamente doseado na presença de função renal ou hepática gravemente reduzida.

Dose máxima diária - para imagiologia dos gânglios linfáticos sentinela e visualização das vias linfáticas

Adultos e idosos

Para a deteção de gânglios linfáticos sentinela e a visualização das vias linfáticas, a dose diária total não deve exceder 10 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes para imagiologia dos gânglios linfáticos sentinela e visualização das vias linfáticas não é recomendada devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia.

Medições após a injeção

Após a injeção, o seu médico poderá medir a concentração do corante no sangue. Normalmente, a medição é feita por colheita de sangue numa artéria, num dedo ou no lóbulo de uma orelha. Pode solicitar ao seu médico que lhe explique as técnicas associadas a este procedimento.

Se utilizar mais Verdye do que deveria

Informe o seu médico se pensa que lhe foi administrada uma dose excessiva do medicamento.

Se tiver qualquer outra questão sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves: muito raras (pode afetar ate 1 em 10 000 pessoas)

Os sintomas são:

• aperto na garganta
• comichão na pele
• aparecimento de manchas na pele
• reações de urticária
• edema facial (inchaço facial)
• dificuldade de respiração
• aperto e/ou dor no peito
• aceleração do ritmo cardíaco
• queda na tensão arterial e falta de ar
• paragem cardíaca

• sensação de agitação
• má disposição (náusea)
• sensação de calor
• rubor

Para além dos sintomas de reações alérgicas, poderá ocorrer um aumento de glóbulos brancos especiais associado a reações alérgicas (hipereosinifilia).

A possibilidade de ocorrência de reações alérgicas é maior em doentes com insuficiência renal grave.

Em caso de reação alérgica grave, pode tornar-se necessário receber tratamento de emergência, como seja:

• injeções de adrenalina (epinefrina), hidrocortisona ou anti-histamínicos,
• administração (gota a gota) de sangue artificial ou de soluções de eletrólitos,
• inalação de oxigénio para ajudar a respirar.

Outros efeitos indesejáveis

Além disso, tem sido comunicado que pode ocorrer uma descoloração reversível esverdeada da pele no local da injeção após a aplicação de verde de indocianina na pele ou no tecido adiposo subcutâneo (frequência desconhecida - não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Além disso, em casos muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) foram notificados náuseas, urticária ou espasmo da artéria coronária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos,

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 73, Linha do

Medicamento: 800222444 (gratuita), e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 30 °C.

Os frascos para injetáveis de vidro devem ser mantidos na embalagem exterior, com o intuito de proteger o medicamento da luz.

Uma vez preparada a solução injetável, proteger da luz e usar imediatamente. Administre somente soluções translúcidas e sem partículas visíveis.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Verdye

A substância ativa é a indocianina verde.

Cada frasco para injetável contém: ou

25 mg de indocianina verde em pó (para ser reconstituído com 5 ml de água para injetáveis) ou

50 mg de indocianina verde em pó (para ser reconstituído em 10 ml de água para injetáveis)

Qual o aspeto de Verdye e conteúdo da embalagem

Verdye é um pó verde escuro para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro âmbar, fechado com uma rolha de borracha cinzenta fixada com uma cápsula de alumínio coberta por uma cápsula de polipropileno azul.

Está disponível em dois tamanhos de embalagem:

• 5 frascos para injetáveis, cada um contendo 25 mg de indocianina verde
• 5 frascos para injetáveis, cada um contendo 50 mg de indocianina verde

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Diagnostic Green Limited

Athlone Business and Technology Park

Garrycastle. Athlone, Co. Westmeath

N37 F

Irlanda

E-mail: info@diagnosticgreen.com

T.: +353 90 646 5499

Fabricante

Renew Pharmaceuticals Limited

Athlone Business and Technology Park

Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath

N37 F

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Croácia, Grécia, Itália, Países Baixos, Polónia, República Checa: VERDYE Dinamarca, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Irlanda, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Roménia, Suécia: Verdye

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2025.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de manuseamento

Este medicamento deve ser reconstituído imediatamente antes do seu uso.

Este medicamento é reconstituído pela adição de 5 ml de água para injetáveis no frasco para injetáveis contendo 25 mg da substância ativa, ou 10 ml de água para injetáveis no frasco para injetáveis contendo 50 mg da substância ativa, respetivamente. Em ambos os casos, a solução injetável resultante verde escura tem uma concentração de 5 mg/ml (0,5% p/v).

Inspecione a solução reconstituída visualmente. Se se verificar alguma incompatibilidade sob a forma de turbidez na solução, a solução reconstituída deve ser descartada.

Use apenas soluções translúcidas e sem partículas visíveis.

Este medicamento é para uma única utilização.

A identificação dos gânglios linfáticos sentinela e a visualização das vias linfáticas podem ser prejudicadas se estes estiverem localizados em camadas de tecido mais profundas ou estiverem cobertos por tecido adiposo. Do mesmo modo, em doentes com obesidade acentuada (IMC >40), o mapeamento dos gânglios linfáticos sentinela e a visualização das vias linfáticas podem ser prejudicados.