Veraspir Diskus

Não utilize Veraspir se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou ao outro componente, a lactose mono-hidratada.

Advertências e precauções

O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:

• Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
• Hipertiroidismo
• Hipertensão
• Diabetes mellitus (Veraspir pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infeções do pulmão

Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar Veraspir.

Outros medicamentos e Veraspir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Veraspir poderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Bloqueadores β (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores β são utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
• Medicamentos para tratar infeções (tais como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isto pode aumentar o risco de sentir efeitos secundários com Veraspir, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode piorar
  os efeitos secundários.
• Corticosteroides (pela boca ou injetáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afetar a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” utilizados para tratar a hipertensão.
• Outros broncodilatadores (tal como o salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estes são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Veraspir afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Veraspir

Veraspir Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade de lactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que são intolerantes à lactose.

3. Como utilizar Veraspir

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Utilize Veraspir todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar. Não tome mais do que a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Não pare de utilizar Veraspir nem reduza a dose de Veraspir sem falar com o seu médico.
• Veraspir deve ser inalado através da boca para dentro dos pulmões.

Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos

• Veraspir Diskus 50/100 - Uma inalação duas vezes por dia
• Veraspir Diskus 50/250 - Uma inalação duas vezes por dia
• Veraspir Diskus 50/500 - Uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos

• Veraspir Diskus 50/100 - Uma inalação duas vezes por dia
• Não se recomenda a utilização de Veraspir em crianças com menos de 4 anos de idade.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) - Veraspir Diskus 50/500 - Uma inalação duas vezes por dia

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir duas vezes por dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderá ser alterada para:

• uma vez à noite - se tiver sintomas noturnos.
• uma vez de manhã - se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com que frequência utilizar o seu medicamento.

Se está a utilizar Veraspir para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomas regularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que pode

necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de ação rápida. Se alguma destas situações acontecer, deve continuar a utilizar Veraspir mas não deve aumentar o número de

inalações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu inalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir Diskus não irá atuar na sua asma ou DPOC como deveria.
• O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir em pó.
• Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. A contagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respetivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bocal.

2. Segure o Diskus com o aplicador bocal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mão direita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Isto disponibiliza a dose do seu medicamento no aplicador bocal.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó fica disponível para ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.

1. Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expire para dentro do Diskus.
2. Coloque o aplicador bocal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
   Retire o Diskus da boca.
   Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortável. Expire lentamente.

1. Depois, bocheche com água e deite fora, e/ou escove os seus dentes. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a não ficar rouco.
2. Para fechar o Diskus, deslize a parte exterior na sua direção, tanto quanto possível. Ouvirá um estalido.
   A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.

O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Como com todos os inaladores, os prestadores de cuidados devem assegurar-se que as crianças a quem foi prescrito Veraspir Diskus usam uma técnica inalatória correta, como descrito acima.

Limpar o seu inalador

Limpe o aplicador bocal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais Veraspir do que deveria

É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente uma dose maior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspir podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de utilizar Veraspir

É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de Veraspir. Isto poderá agravar a sua respiração.

Adicionalmente, se parar bruscamente de utilizar Veraspir ou reduzir a sua dose de Veraspir isto pode (muito raramente) causar-lhe problemas na sua glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal) o que causa por vezes efeitos secundários.

Estes efeitos secundários podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor no estômago
• Cansaço e perda de apetite, sensação de estar doente
• Má disposição e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Hipotensão e convulsões

Quando o seu organismo está sob stress tal como devido a febre, trauma (tal como um acidente de carro), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ter um dos efeitos secundários listados acima.

Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (tal como a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir para controlar a

sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração imediatamente após utilizar Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse ou com falta de ar. Poderá também sentir comichão, urticária (erupção na pele) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta) ou poderá sentir repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência). Se sentir qualquer um destes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Veraspir, pare de utilizar Veraspir e contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Veraspir são pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)

• Dor de cabeça - melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
• Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• Candidíase (manchas dolorosas, brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também ferida da língua, voz rouca e irritação da garganta. Bochechar com água e/ou lavar os seus dentes imediatamente após cada dose do seu medicamento poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (“sapinhos”).
• Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Pneumonia e bronquite (infeção pulmonar). Informe o seu médico se apresentar alguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expetoração ou coloração alterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
• Hematomas (nódoas negras) e fraturas.
• Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dor pulsátil).
• Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do nível de açúcar no seu sangue (glicemia) e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.
• Cataratas (cristalino opaco no olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) - estes são, normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1000)

• Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após utilizar Veraspir. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a sua medicação de alívio de ação rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
• Veraspir pode afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
• Diminuição da densidade óssea
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).

O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos secundários e assegurar que está a tomar a dose mínima de Veraspir que permita controlar a sua asma.

• Alterações comportamentais tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não

pare de utilizar Veraspir, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Frequência desconhecida, mas que também pode ocorrer:

- Depressão ou agressividade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Veraspir

• Cada recipiente unidose contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Veraspir e conteúdo da embalagem

• O Diskus de Veraspir contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó para inalação dos efeitos da atmosfera.
• Cada dose é pré-dispensada.

- Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm: 1 x Diskus de 28 inalações ou

1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline-Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Tef: 21 412 9500

Fax: 21 412 1857

F.PT@gsk.com

Fabricante:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido

Tel: +44 (0)1920 463993; Fax: +44 (0)1920 864000

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, França Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:

Áustria	Samtoral Diskus
Finlândia	Viani Diskus
Alemanha	Viani Diskus
Irlanda	Viani Diskus
Itália	Aliflus Diskus
Portugal	Veraspir Diskus
Espanha	Brisair Accuhaler
Suécia	Viani Diskus

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência.