Veraspir Diskus

Não utilize Veraspir se:

Tem alergia ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou ao outro componente, a lactose mono-hidratada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Veraspir se tiver alguma situação clínica como:

• Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
• Hipertiroidismo
• Hipertensão
• Diabetes mellitus (Veraspir pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infeções do pulmão

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Outros medicamentos e Veraspir

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Veraspir poderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Bloqueadores β (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores β são utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
• Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol e eritromicina)

incluindo medicamentos para o tratamento do VIH (tais como ritonavir, medicamentos que contêm cobicistato). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isto pode aumentar o risco de sentir efeitos indesejáveis com Veraspir, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode piorar os efeitos indesejáveis. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos.

• Corticosteroides (pela boca ou injetáveis). Se tiver tomado estes medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afetar a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” utilizados para tratar a hipertensão.
• Outros broncodilatadores (tal como o salbutamol).
• Medicamentos xantínicos. Estes são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Veraspir afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Veraspir contém lactose

Veraspir Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose mono-hidratada em cada dose. A quantidade de lactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que são intolerantes à lactose. O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Utilize Veraspir todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar. Não tome mais do que a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Não pare de utilizar Veraspir nem reduza a dose de Veraspir sem falar com o seu médico.
• Veraspir deve ser inalado através da boca para dentro dos pulmões.
• É possível que não consiga sentir o sabor ou o pó na sua língua, mesmo que tenha utilizado Veraspir corretamente.

Para a asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos

• Veraspir Diskus 50/100 - Uma inalação duas vezes por dia
• Veraspir Diskus 50/250 - Uma inalação duas vezes por dia
• Veraspir Diskus 50/500 - Uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos

• Veraspir Diskus 50/100 - Uma inalação duas vezes por dia
• Não se recomenda a utilização de Veraspir em crianças com menos de 4 anos de idade.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) - Veraspir Diskus 50/500 - Uma inalação duas vezes por dia

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir duas vezes por dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderá ser alterada para:

• uma vez à noite - se tiver sintomas noturnos.
• uma vez de manhã - se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com que frequência utiliza o seu medicamento.

Se está a utilizar Veraspir para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomas regularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar, fale imediatamente com o seu médico. Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de ação rápida. Se alguma destas situações acontecerem, deve continuar a utilizar Veraspir mas não deve aumentar o número de inalações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização

- O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu inalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir Diskus não irá atuar na sua asma ou DPOC como deveria.

• O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir em pó.
• Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. A contagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisar

quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respetivo. Empurre com o polegar, deslocando-o tanto quanto possível. Ouvirá um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bocal.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos indesejáveis, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir para controlar a sua asma ou DPOC.

Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração imediatamente após utilizar Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse ou com falta de ar. Poderá também sentir comichão, urticária (erupção na pele) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta) ou poderá sentir repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência). Se sentir qualquer um destes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Veraspir, pare de utilizar Veraspir e contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Veraspir são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC. (Efeito secundário frequente)

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar Veraspir Diskus pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:

• febre ou arrepios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça - melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
• Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Candidíase (manchas dolorosas, brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também ferida da língua, voz rouca e irritação da garganta. Bochechar com água e/ou lavar os seus dentes imediatamente após cada dose do seu medicamento poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (“sapinhos”).

• Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Os efeitos indesejáveis seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Hematomas (nódoas negras) e fraturas.
• Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dor pulsátil).
• Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do nível de açúcar no seu sangue (glicemia) e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.
• Cataratas (cristalino opaco no olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) - estes são, normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

- Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após utilizar Veraspir. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a sua medicação de alívio de ação rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.

• Veraspir pode afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
• Diminuição da densidade óssea
• Glaucoma
• Aumento de peso
• Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).

O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos indesejáveis e assegurar que está a tomar a dose mínima de Veraspir que permita controlar a sua asma.

• Alterações comportamentais tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de utilizar Veraspir, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

- Infeção fúngica no esófago que poderá causar dificuldades em engolir.

Desconhecida: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Depressão ou agressividade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.
• Visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Veraspir

• Cada recipiente unidose contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Veraspir e conteúdo da embalagem

• O Diskus de Veraspir contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó para inalação dos efeitos da atmosfera.
• Cada dose é pré-dispensada.
• Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:

1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline-Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fax: 21 412 18 57

F.PT@gsk.com

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, França Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Alemanha	Viani Diskus
Áustria	Samtoral Diskus
Hungria	Thoreus Diskus
Itália	Aliflus Diskus
Portugal	Veraspir Diskus
Suécia	Viani Diskus

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED I.F.