Índice
O essencial
Veoza contém a substância ativa fezolinetant. Veoza é um medicamento não hormonal utilizado em mulheres na menopausa para reduzir os sintomas vasomotores (SVM) moderados a graves associados à menopausa. Os SVM também são conhecidos por afrontamentos ou suores noturnos.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- G02CX06
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Veoza 45 mg comprimidos revestidos por película?
Veoza contém a substância ativa fezolinetant. Veoza é um medicamento não hormonal utilizado em mulheres na menopausa para reduzir os sintomas vasomotores (SVM) moderados a graves associados à menopausa. Os SVM também são conhecidos por afrontamentos ou suores noturnos.
Antes da menopausa, existe um equilíbrio entre os estrogénios, uma hormona sexual feminina, e uma proteína produzida pelo cérebro chamada neurocinina B (NKB) que regula o centro de controlo da temperatura do cérebro. À medida que o corpo atravessa a menopausa, os níveis de estrogénios diminuem e este equilíbrio é alterado, o que pode resultar em SVM. Através do bloqueio da ligação da NKB no centro de controlo da temperatura, Veoza reduz o número e a intensidade de afrontamentos e suores noturnos.
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O que deve saber antes de tomar Veoza 45 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome Veoza
- se tem alergia ao fezolinetant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- com medicamentos conhecidos como inibidores moderados ou fortes do CYP1A2 (p. ex., contracetivos com etinilestradiol, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Estes medicamentos podem reduzir a decomposição de Veoza no corpo, levando a um maior número de efeitos indesejáveis. Consulte “Outros medicamentos e Veoza” abaixo.
- se está grávida ou se pensa estar grávida.
Advertências e precauções
Antes de começar a tomar Veoza fará análises ao sangue para verificar a sua função hepática. Estas análises devem ser repetidas mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento e com intervalos regulares posteriormente se o seu médico o exigir.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Veoza
- o seu médico poderá querer saber o seu histórico médico completo, incluindo antecedentes familiares.
- se tem atualmente uma doença do fígado ou problemas no fígado.
- se tem problemas nos rins. O seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento.
- se tem ou já teve previamente cancro da mama ou outro cancro relacionado com o estrogénio. Durante o tratamento, o seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento.
- se está a tomar terapia hormonal de substituição com estrogénios (medicamentos utilizados para tratar os sintomas da deficiência estrogénica). O seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento.
- se tem antecedentes de convulsões. O seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas durante o tratamento com Veoza:
se notar qualquer sinal ou sintoma de um problema no fígado.
A lista de sintomas associados é fornecida na secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que este medicamento se destina apenas a mulheres em menopausa.
Outros medicamentos e Veoza
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Determinados medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Veoza, através do aumento da quantidade de Veoza no sangue. Estes medicamentos não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Veoza, e incluem:
- Fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão e a ansiedade)
- Enoxacina (um medicamento utilizado para tratar infeções)
- Mexiletina (um medicamento utilizado para tratar os sintomas de rigidez muscular)
- Contracetivos com etinilestradiol (medicamentos utilizados para prevenir a gravidez)
Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar, ou se pensa que poderá estar grávida. Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas por mulheres na menopausa. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos não hormonais eficazes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Veoza não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Como tomar Veoza 45 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 45 mg tomado por via oral, uma vez por dia.
Instruções para a utilização correta
- Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.
- Engula o comprimido inteiro, com líquidos. Não parta, esmague, nem mastigue o comprimido.
- Pode tomar com ou sem alimentos.
Se tomar mais Veoza do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos do que o indicado, ou se alguém tomar os seus comprimidos acidentalmente, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir dores de cabeça, sensação de doença (náuseas) ou uma sensação de formigueiro ou de picadas (parestesia).
Caso se tenha esquecido de tomar Veoza
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar no mesmo dia, e se faltarem mais de 12 horas até à dose agendada seguinte. Se faltarem menos de
12 horas até à dose agendada seguinte, não tome a dose em falta. Retome o horário habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose individual que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de várias doses, fale com o seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
Se parar de tomar Veoza
Não pare de tomar este medicamento, a não ser que receba indicação do seu médico para o fazer. Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o regime de tratamento prescrito, deverá falar com o seu médico em primeiro lugar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Veoza 45 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. lesão no fígado) podem ser graves.
Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, informe o seu médico imediatamente:
fadiga, comichão, amarelecimento da pele ou olhos, urina escura, fezes de cor clara, sensação de enjoo (náuseas ou vómito), perda de apetite e/ou dor de estômago. Estes sintomas podem ser sinais de lesão no fígado (a frequência é desconhecida, porque não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- diarreia
- dificuldade em dormir (insónia)
- aumento nos níveis de determinadas enzimas do fígado (ALT ou AST), observado em análises de sangue
- dor de estômago (abdominal)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Veoza 45 mg comprimidos revestidos por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Veoza 45 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de Veoza
- A substância ativa é fezolinetant. Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de fezolinetant.
-
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463a), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b). Película de revestimento: hipromelose (E464), talco (E553b), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), vermelho de óxido de ferro (E172).
Qual o aspeto de Veoza e conteúdo da embalagem
Veoza 45 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película (comprimidos) redondos, vermelho-claros, com o logótipo da empresa e “645” em relevo no mesmo lado.
Veoza está disponível em blisters em doses unitárias em F/alumínio/PVC/alumínio, em embalagens.
Tamanhos das embalagens: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 100 × 1 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Países Baixos
Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | Tel: + 370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: + 359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: +420 221 401 500 | Tel.: + 36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: + 45 43 430355 | Tel: +356 22588600 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel: + 49 (0)89 454401 | Tel: + 31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: + 372 6 056 014 | Tlf: + 47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: + 30 210 8189900 | Tel: + 43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: + 34 91 4952700 | Tel.: + 48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 55917500 | Tel: + 351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o. | S.C. Astellas Pharma SRL |
| Tel: + 385 1670 0102 | Tel: + 40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tel: + 353 (0)1 4671555 | Tel: + 386 14011400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf | Astellas Pharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: + 39 (0)2 921381 | Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 |
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Princípios editoriais
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