Velphoro 125 mg pó oral em saqueta

Velphoro é um medicamento que contém a substância ativa oxihidróxido sucroférrico, que é composta por ferro, açúcar (sacarose) e amidos.

Este medicamento é utilizado para controlar níveis de fosfato no sangue elevados (hiperfosfatemia) em:

• doentes adultos sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal (procedimentos para eliminar as substâncias tóxicas do sangue), devido a doença renal crónica.
• crianças a partir dos 2 anos de idade e adolescentes com doença renal crónica, fases 4 e 5 (diminuição grave da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou em diálise.

O excesso de fósforo no sangue pode levar ao depósito de cálcio nos tecidos (calcificação). Isto pode originar o endurecimento dos vasos sanguíneos, tornando mais difícil a circulação do fluxo do sangue pelo corpo. Pode ainda levar a depósitos de cálcio em tecidos moles e ossos, provocando efeitos como: olhos vermelhos, comichão na pele e dores nos ossos.

Este medicamento funciona pela ligação do fósforo no seu trato digestivo (estômago e intestinos) a partir dos alimentos. Isso reduz a quantidade de fósforo que pode ser absorvida pela corrente sanguínea, diminuindo, deste modo, os níveis de fósforo no seu sangue.

Não tome Velphoro:

• se tem alergia ao oxihidróxido sucroférrico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem historial de acumulação anormal de ferro nos órgãos (hemocromatose);
• se tem quaisquer outros distúrbios associados ao excesso de ferro.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velphoro:

• se teve, nos últimos 3 meses, peritonite: uma inflamação do peritoneu (o tecido fino que reveste a parede interna do abdómen),
• se tem problemas significativos do estômago e/ou fígado,
• se se submeteu a uma grande cirurgia ao estômago e/ou intestinos.

Caso não tenha a certeza de que o acima indicado se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode causar fezes negras. Qualquer potencial perda de sangue do seu trato digestivo (estômago e intestinos) pode ser ocultada por essas fezes negras. Se tiver fezes negras e também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos não foram ainda estabelecidas. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos.

Outros medicamentos e Velphoro

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar outro medicamento que se saiba interagir com ferro (por exemplo, medicamentos que contenham a substância ativa alendronato (utilizada no tratamento de determinadas doenças ósseas), ou doxiciclina (um antibiótico), ou que potencialmente possa interagir com o ferro (por exemplo, medicamentos que contenham a substância ativa levotiroxina, utilizada no tratamento de distúrbios da função da tiróide), certifique-se de que toma o respetivo medicamento pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de tomar Velphoro. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Não existem informações sobre os efeitos deste medicamento caso seja tomado durante a gravidez ou amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico deverá aconselhá-la se deve tomar Velphoro durante a gravidez, com base na respetiva avaliação de risco e benefício.

Se está a amamentar, o seu médico irá decidir, juntamente consigo, se deve continuar a amamentar ou se deve continuar a terapêutica com Velphoro, tendo em consideração o benefício da terapêutica com Velphoro para si e o benefício da amamentação para a criança.

É improvável que este medicamento possa passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não produz qualquer efeito significativo sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Velphoro contém sacarose e amidos (hidratos de carbono)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para os dentes.

Este medicamento contém amidos. Se sofre de diabetes, deve ter em conta que uma saqueta de pó de Velphoro é equivalente a aproximadamente 0,7 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,056 unidades de pão).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para crianças de 2 anos ou mais, o médico irá decidir a dose adequada com base na idade da criança. A dose inicial do pó oral de Velphoro é tomada três vezes por dia com alimentos, conforme apresentado abaixo:

2 a menos de 6 anos

6 a menos de 9 anos

9 a menos de 12 anos

500 mg de ferro (4 saquetas)

750 mg de ferro (6 saquetas)

1000 mg de ferro (2 comprimidos ou 8 saquetas)

O seu médico pode ajustar a dose durante o tratamento, dependendo do nível de fósforo no seu sangue.

Velphoro está também disponível como comprimidos para mastigar para utilização em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anos e em adultos.

A dose máxima recomendada:

• em crianças de 2 a menos de 6 anos é de 1250 mg de ferro (10 saquetas) por dia,
• em crianças de 6 a menos de 9 anos é de 2500 mg de ferro (5 comprimidos) por dia,
• em crianças e adolescentes dos 9 aos 18 anos é de 3000 mg de ferro (6 comprimidos) por dia.

Modo de administração

• Tome este medicamento apenas durante a refeição.
• Misture o pó oral de Velphoro com:
  • uma pequena quantidade de alimentos moles, como puré de maçã, ou
  • uma pequena quantidade de uma bebida não gaseificada ou de água

O pó não se irá dissolver completamente e manter-se-á em suspensão com uma cor castanho- avermelhada.

• Beba a suspensão de pó dentro de 30 minutos após ter sido preparada.
• Misture de novo o pó, se necessário, imediatamente antes de beber.
• Não aqueça o pó oral de Velphoro (como, por exemplo, num micro-ondas) e não o adicione a alimentos ou líquidos aquecidos.
• Ao tomar Velphoro, deve seguir a sua dieta recomendada e os tratamentos indicados pelo seu
  médico, como suplementos de cálcio, vitamina D3 ou calcimiméticos (utilizados para tratar problemas relacionados com as glândulas paratiroideias).

Se tomar mais Velphoro do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente demasiadas saquetas de pó oral, não tome mais nenhuma e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Velphoro

Se tiver falhado uma dose, tome a próxima dose apenas à hora habitual com uma refeição. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Velphoro

Não pare de utilizar o medicamento antes de falar com o seu médico ou farmacêutico, uma vez que o seu nível de fósforo no sangue pode aumentar (ver secção 1).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em doentes a tomar Velphoro podem ocorrer fezes negras com muita frequência. Se também tiver

sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2 –

“Advertências e precauções”).

Registaram-se igualmente os seguintes efeitos indesejáveis em doentes a tomar este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): diarreia (ocorreram, de forma geral, casos de diarreia no início do tratamento, que melhoraram com o passar do tempo).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de enjoo (náuseas), prisão de ventre, vómitos, indigestão, dores no estômago e intestinos, gases, descoloração dos dentes, alteração do paladar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): inchaço (distensão abdominal), inflamação do estômago, desconforto abdominal, dificuldade em engolir, refluxo de ácido do estômago para o esófago (doença de refluxo gastroesofágico), alteração da cor da língua, níveis de cálcio no sangue reduzidos ou elevados vistos em análises, cansaço, comichão, erupção na pele, dor de cabeça, falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou saqueta, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Tome a suspensão reconstituída dentro de 30 minutos após a reconstituição.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Velphoro

• A substância ativa é o oxihidróxido sucroférrico, que é composto por oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos. Cada saqueta contém oxihidróxido sucroférrico equivalente a 125 mg de ferro. Cada saqueta contém ainda 187 mg de sacarose e 175 mg de amidos. Ver secção 2 para mais informações sobre a sacarose e os amidos.
• Os outros componentes são maltodextrina, celulose microcristalina, goma xantana, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Velphoro e conteúdo da embalagem

O pó oral de Velphoro é castanho-avermelhado, embalado em saquetas de doses unitárias duplas resistentes à abertura por crianças.

O pó oral de Velphoro está disponível em embalagens contendo 90 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex França

Fabricante

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.