Vaxigrip

Para assegurar que Vaxigrip é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seu filho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Vaxigrip:

• Se é, ou se o seu filho é, alérgico:
  • Às substâncias ativas, ou
  • A qualquer dos outros componentes desta vacina (indicados na secção 6), ou
  • A qualquer componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como resíduos de ovos (ovalbumina ou proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol-9.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vaxigrip. Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem:

• Resposta imunitária fraca (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afetem o sistema imunitário):
• Problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.

Se você ou o seu filho tiverem uma doença aguda com febre, a vacinação deve ser adiada até que a febre seja resolvida.

Pode ocorrer desmaio (sobretudo em adolescentes) após, ou mesmo antes, de qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.

Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip poderá não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.

Nem todos os bebés com menos de 6 meses de idade nascidos de mulheres vacinadas durante a gravidez serão protegidos.

Crianças

Vaxigrip não é recomendado a crianças com menos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Vaxigrip

Informe o seu médico ou farmacêutico se se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou outros medicamentos.

Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administração seja efetuada em locais diferentes

• A resposta imunitária pode ser inferior em caso de tratamento com imunossupressores, tais como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Vaxigrip pode ser utilizado em todas as fases da gravidez.

Vaxigrip pode ser utilizado durante a amamentação.

O seu médico/farmacêutico decidirá se deve ser vacinado com Vaxigrip.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Vaxigrip sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Vaxigrip contém potássio e sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio" e "isento de sódio".

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se experienciar uma reação alérgica, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo.

Reações alérgicas

Podem ocorrer imediatamente após a administração da vacina e podem ser fatais.

Sintomas podem incluir:

erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, baixa pressão arterial, frequência cardíaca rápida e pulsação fraca, pele fria e húmida, tonturas, fraqueza ou desmaio (reação anafilática, angioedema, choque).

Outros sintomas possíveis:

• zonas de pele pruriginosas, vermelhas, inchadas e rachadas (dermatite atópica), corar, afrontamentos, sangue na parte branca do olho (hiperemia ocular), vermelhidão e irritação do olho (conjuntivite), irritação da garganta, dor de garganta, irritação dentro do nariz, nariz a pingar, espirros, nariz, seios nasais ou garganta congestionados, dormência na boca (parestesia oral), erupção cutânea na boca (erupção da mucosa oral), asma.

Estas reações alérgicas foram notificadas como não frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) a raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis notificados em adultos e idosos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- Dor de cabeça, dor muscular, mal-estar geral (mal-estar)(1), dor no local de injeção.

(1)Frequentes em idosos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Febre(2), arrepios, reações no local de injeção: vermelhidão (eritema), dureza (endurecimento), inchaço.

(2)Pouco frequentes em idosos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Inchaço das glândulas do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia)(3), fraqueza incomum(3), cansaço, sonolência(4), tonturas(4), aumento da produção de suor (hiperhidrose)(3), dor articular(3), diarreia, sensação de enjoo (náusea), reações no local de injeção: hematoma, comichão, calor, desconforto.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Dormência (parestesia), vómitos, pouco apetite, sintomas tipo gripais
• Decréscimo na sensibilidade (hipoestesia), dor abdominal, alergia no local de injeção: observado apenas em adultos.
• Escamação da pele (esfoliação) no local de injeção: observado apenas em idosos.

Outros efeitos indesejáveis notificados em crianças com idade entre os 3 e os 17 anos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

1. Dor de cabeça, dor muscular, mal-estar geral, arrepios, reações no local de injeção: dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento(5).

2. Comum em crianças entre os 9 e os 17 anos de idade

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Febre, nódoa negra no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Cansaço, tonturas, diarreia, reações no local de injeção: comichão, calor
• Inchaço das glândulas do pescoço, axila ou virilha, dor abdominal, vómitos, inquietação, gemidos, dor articular, choro: observado apenas em crianças de 3 a 8 anos de idade.
• Redução do número de um certo tipo de células do sangue chamadas de plaquetas; um baixo número destas pode resultar em hematomas excessivos ou hemorragia (trombocitopenia): observado apenas numa criança de 3 anos de idade.
• Fraqueza anormal, desconforto no local de injeção: observado apenas em crianças dos 9 aos 17 anos.

Outros efeitos indesejáveis notificados em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses de idade

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

1. • Irritabilidade (6), vómitos (7), dor muscular(8), mal-estar geral (8), febre, pouco apetite(6), reações no local de injeção: sensibilidade, vermelhidão
   • Choro anormal, sonolência: observado apenas em crianças com menos de 24 meses de idade
   • Dor de cabeça: observado apenas em crianças com mais de 24 meses de idade
2. Raro em crianças entre 24 e 35 meses de idade
3. Pouco frequente em crianças entre 24 e 35 meses de idade
4. Raro em crianças entre 6 e 23 meses de idade

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Diarreia, reações no local de injeção: endurecimento, hematoma, inchaço
• Arrepios: observado apenas em crianças a partir dos 24 meses de idade.

Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Doença tipo gripe, reação no local de injeção: prurido, erupção cutânea

Em crianças entre os 6 meses e os 8 anos de idade que recebem 2 doses, os efeitos indesejáveis são semelhantes após a primeira e a segunda dose. Podem ocorrer menos efeitos indesejáveis na segunda dose e, crianças entre os 6 e 35 meses de idade.

A maioria dos efeitos indesejáveis ocorre normalmente até 3 dias após a vacinação e desaparecem dentro de 1 a 3 dias sem tratamento. A intensidade da maior parte destes efeitos foi ligeira a moderada.

A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em toda a população exceto na população para a qual o efeito está listado acima:

• Inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
• Dormência ou sensação de picadas e agulhas (parestesia), dor situada em zona de nervos (neuralgia)(9), ataques (convulsões), distúrbios neurológicos que podem levar a torcicolo, confusão, dormência, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte do corpo (encefalomielite, neurite(9), Síndrome de Guillain-Barré(9))
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode levar a erupções cutâneas e em casos muito raros a problemas renais temporários

1. Redução temporária do número de certas células do sangue chamadas plaquetas; um baixo número destas pode levar a hematomas excessivos ou hemorragia (trombocitopenia transitória).

2. Não observados em crianças de 6 a 35 meses de idade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vaxigrip

As substâncias ativas são: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-estirpe análoga (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278)..............

........................................................................................................................ 15 microgramas HA**

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-estirpe análoga (A/Michigan/105/2025, SAN-049A).........................

........................................................................................................................ 15 microgramas HA**

B/Tokyo/EIS13-175/2025-estirpe análoga (B/Tokyo/EIS13-175/2025, tipo selvagem)

....................................................................................................................... .15 microgramas HA**

Por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis

** hemaglutinina

Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (Hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2026/2027.

Os outros componentes são: solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio e água para preparações injetáveis.

Alguns componentes como ovos (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol-9 podem estar presentes em quantidades muito pequenas (ver secção 2).

Qual o aspeto de Vaxigrip e conteúdo da embalagem

Após agitação suave, a vacina é um líquido incolor e opalescente.

Vaxigrip é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,5 ml, com agulha incorporada, com agulha em separado, agulha com proteção de segurança ou sem agulha, em embalagem de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado é:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

O Fabricante é:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile – França

ou

Sanofi Winthrop Industrie - Parc Industriel d'Incarville – Voie De l’Institut – F.O. Box 101 - 27100 Val de Reuil – França

ou

Sanofi-Aventis Zrt. - Building Dc5 - Campona Utca 1 - Budapest XXII,1225 - Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa,

Vaxigrip

Alemanha, Dinamarca, Estónia, Finlândia,

França, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália,

Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países

Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia,

Suécia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

A última informação aprovada deste produto está disponível ao fazer scan do código QR na cartonagem com um smartphone ou pelo seguinte URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Tal como todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reação anafilática após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de usar. Inspecionar visualmente antes de administrar.

A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão. Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.

Esta vacina não pode ser administrada diretamente em qualquer vaso sanguíneo.

Ver também a secção 3. Como utilizar Vaxigrip

<Preparação para a administração

Instruções para a uilização da agulha de segurança com a seringa pré-cheia Luer Lock:

Figura A: Agulha de segurança (dentro	Figura B: Componentes da agulha de segurança
da embalagem)		(preparados para a uilização)
		Tampa	Proteção de
	Embalagem
	da ponta
		segurança
			Protetor

Passo 1: Para acoplar a agulha na seringa, remover a tampa da ponta para expor a ponta da agulha e rodar suavemente a agulha no adaptador Luer Lock da seringa, até senir uma ligeira resistência.

Passo 2: Puxar a embalagem da agulha de segurança diretamente para fora. A agulha está coberta pela proteção de segurança e pelo protetor.

Passo 3:

1. Afastar a proteção de segurança da agulha e movê-la em direção do corpo da seringa, no ângulo indicado.
2. Puxar o protetor diretamente para fora.

Passo 4: Após a injeção estar concluída, bloquear (aivar) a proteção de segurança uilizando uma das três (3) técnicas ilustradas com uma só mão: aivação numa superície, com o polegar ou com o dedo.

Nota: A aivação é veriicada por um "clique" audível e/ou táil.

Passo 5: Inspecionar visualmente a aivação da proteção de segurança. A proteção de segurança deve estar completamente bloqueada (aivada), como indicado na Figura C.

A Figura D mostra que a proteção de segurança NÃO está totalmente bloqueada (não está aivada).

Atenção: Não tentar desbloquear (desaivar) o disposiivo de segurança forçando a agulha para fora da proteção de segurança.

Qualquer medicamento não uilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.