Vascase

Vascase pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA).

Vascase está indicado no tratamento de todos os estadios de hipertensão essencial. Vascase encontra-se também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, normalmente como terapêutica adjuvante de digitálicos e/ou diuréticos.

Não tome VASCASE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, a qualquer outro componente de Vascase ou a outros inibidores da ECA.
se tiver ascite e história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um inibidor da ECA.
se tiver edema angioneurótico hereditário idiopático ou risco aumentado de angioedema se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com VASCASE:

Antes de tomar Vascase, informe o seu médico:

se sofrer de estenose da válvula aórtica ou obstrução ao fluxo de saída do ventrículo esquerdo.

se for hipertenso com insuficiência cardíaca congestiva, quer tenha ou não insuficiência renal, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da tensão arterial após a toma de Vascase. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal.

se tiver níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida, relacionados com vómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos (medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão arterial elevada), dietas pobres em sódio ou após diálise, pois poderá sofrer diminuição excessiva da tensão arterial. Caso sofra uma queda da sua tensão arterial, deverá deitar-se e manter-se em repouso até se sentir melhor. Se os sintomas persistirem, deverá contactar o seu médico que irá avaliar a necessidade de diminuir a dose do medicamento ou, eventualmente, terminar o tratamento.

se sofre de insuficiência renal, deverá informar o seu médico pois poderá ser necessário diminuir a sua dose em função do funcionamento dos seus rins. Informe o seu médico particularmente se tiver insuficiência cardíaca grave ou estenose da artéria renal uni ou bilateral. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário efectuar exames ao rim para monitorizar o seu funcionamento.

se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) ou dificuldade em respirar, o tratamento com Vascase deve ser interrompido imediatamente e deverá dirigir-se de imediato a um serviço médico para receber medidas de urgência para tratar esta condição.

se desenvolver icterícia ou sofrer de aumento dos valores das enzimas hepáticas, deverá dirigir-se ao seu médico que avaliará a necessidade de descontinuar o tratamento com Vascase.

se estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, pois podem conduzir a um aumento do potássio sérico, particularmente se sofrer de insuficiência renal. Assim, se a utilização simultânea destes medicamentos estiver indicada, a dose deverá ser reduzida ao iniciar o tratamento com Vascase. O seu médico deverá monitorizar cuidadosamente os seus níveis sanguíneos de potássio.

dado ter-se verificado aumento de potássio no sangue em alguns doentes com insuficiência renal, durante o tratamento com inibidores da ECA, a concentração de potássio deve ser vigiada com regularidade, em função da situação renal.

se for submetido a uma cirurgia/anestesia, informe o seu médico, pois a utilização de Vascase com anestésicos em processos cirúrgicos pode conduzir a uma redução acentuada da tensão arterial.

se for submetido a hemodiálise, porque em determinadas condições, este procedimento pode provocar anafilaxia/reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves), incluindo choque com

risco de vida, em doentes a tomar Vascase. A hemodiálise deve ser evitada enquanto tomar Vascase. Podem igualmente ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem a fazer tratamento com Vascase. Assim, o tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início da terapêutica de dessensibilização.

se tiver diabetes, pois o Vascase pode provocar uma diminuição acentuada da glicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina.

se tiver hipertensão renovascular e história anterior de estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, pode ter um risco aumentado de sofrer de hipotensão grave. O tratamento deverá ser iniciado no hospital, usando uma dose baixa de Vascase e fazendo aumentos cuidadosos da posologia. Durante as primeiras semanas de tratamento deverá ser interrompido o uso de diuréticos e feita a monitorização da sua função renal.

se sofre de doença cardíaca e de doença cerebrovascular, poderá apresentar um risco acrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante potenciais quedas da tensão arterial induzidas pelo cilazapril. Deve ser feita a sua monitorização, preferencialmente em meio hospitalar, durante o período previsto para o cilazapril exercer o seu efeito hipotensor máximo após a primeira dose, ou quando a dose de cilazapril e/ou diurético é aumentada.

se for idoso, poderá ter uma resposta mais intensa ao tratamento, pelo que se aconselha a utilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar VASCASE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

VASCASE pode interagir com vários medicamentos, sendo necessária particular atenção com os seguintes:

medicamentos que diminuem a tensão arterial, visto que acentuam o efeito hipotensor de Vascase. Esta precaução deve ser mais acentuada se estiver a tomar diuréticos, especialmente se tiver perda acentuada de líquidos e/ou de sal. Informe o seu médico se se encontrar nesta situação.
anti-inflamatórios não esteróide (AINE) (medicamentos normalmente utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação), visto que podem diminuir o efeito de redução da tensão arterial de Vascase.

lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão), visto que a sua excreção pode estar reduzida. O seu médico poderá solicitar-lhe análises sanguíneas periódicas para controlar os níveis de lítio.
antidiabéticos orais ou insulina, visto que pode provocar uma diminuição acentuada da glucose sanguínea, com risco de hipoglicémia. É mais provável que este fenómeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal. antiácidos, porque podem diminuir a absorção de Vascase;
simpaticomiméticos, porque podem reduzir o efeito de redução da tensão arterial de Vascase; álcool, visto que pode aumentar o efeito de redução da tensão arterial de cilazapril.

Vascase não demonstrou interagir com a digoxina, nitratos, furosemida, tiazidas, anticoagulantes cumarínicos e com bloqueadores dos receptores H2.

Tomar VASCASE com alimentos e bebidas:
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência na absorção, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase. Vascase não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Vascase não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Pode também ocorrer fadiga. Caso sofra de algum destes sintomas, não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas até ter recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE
VASCASE contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar VASCASE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Vascase deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica, não devendo ser excedida a dose máxima diária de 5 mg. A administração deve ser realizada uma vez por dia. Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa na absorção, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora.
Se se encontrar em risco elevado de sofrer quedas bruscas da tensão arterial, angina de peito ou doença vascular cerebral, deverá ser monitorizado (preferencialmente em meio hospitalar) durante o período previsto para o efeito máximo hipotensivo após a dose inicial de Vascase, ou quando a sua dose de Vascase e/ou diurético for aumentada.

Instruções posológicas especiais
Hipertensão essencial: A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da tensão arterial, pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia. Caso não se consiga o controlo adequado da tensão arterial com 5 mg de Vascase uma vez por dia,

• seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Vascase. Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua tensão arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da tensão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica: Vascase pode ser utilizado como terapêutica auxiliar dos digitálicos e/ou diuréticos em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilância médica. A dose deve ser aumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, no intervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da sua tolerância, resposta e o estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Vascase, por forma a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuada da tensão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose de Vascase inicial recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal: Se tiver insuficiência renal, poderá ser necessário diminuir a posologia de Vascase, dependendo dos valores da depuração da creatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Depuração da creatinina Dose inicial de Vascase Dose máxima de Vascase 40 mlmin 1 mg, uma vez por dia 5 mg, uma vez por dia 10 - 40 mlmin 0,5 mg, uma vez por dia 2,5 mg, uma vez por dia 10 mlmin 0,25 - 0,5 mg, uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta da tensão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Vascase nos dias em que este tratamento não é efectuado, devendo a posologia de Vascase ser ajustada de acordo com a resposta da sua tensão arterial.

Cirrose hepática: Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com cilazapril, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mg ou menor (0,25 mg), uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuição da tensão arterial acentuada.

Utilização em doentes idosos com hipertensão arterial: O tratamento com Vascase deve ser iniciado com uma dose entre 0,5 mg a 1 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg de Vascase. Se também estiver a tomar diuréticos em doses elevadas, deverá ser sujeito a uma vigilância rigorosa pelo seu médico.

Crianças: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não se recomenda a administração de Vascase a crianças.

Se tomar mais VASCASE do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sofrer uma redução acentuada da sua tensão arterial, choque, sono profundo, diminuição ou aumento do número de batimentos cardíacos, insuficiência renal, hiperventilação, tonturas, ansiedade e tosse.
Deverá dirigir-se ao serviço de emergência do hospital, pois poderá necessitar de assistência médica.
A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover o cilazapril e cilazaprilato do organismo é muito limitada.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre que forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Vascase pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em doentes a tomar Vascase no tratamento da hipertensão foram cefaleias e tonturas. Os outros efeitos secundários que podem ocorrer são fadiga, tensão arterial baixa, digestão difícil, náuseas, exantema e tosse. Na maioria dos casos, estes efeitos foram transitórios, ligeiros ou moderados e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundários mais frequentes foram tonturas e tosse.
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência são enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicárdia), palpitações, aparecimento ou acentuação da insuficiência renal, alterações da micção, impotência, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo, dor abdominal, boca seca,

pancreatite, icterícia, obstipação, reacções alérgicas e de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, prurido, urticária, transpiração aumentada, alergia à luz, perda de cabelo (alopécia); alterações do humor, confusão mental e entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia).

Raramente, poderá ocorrer alteração da função hepática, inchaço da face, olhos, lábios, língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e alterações com significado clínico dos valores dos testes laboratoriais, nomeadamente aumento da ureia e creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, hematócrito e/ou do número de glóbulos brancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VASCASE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vascase
A substância activa é o cilazapril. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.
Os outros componentes comuns a todas as dosagens são lactose, amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose 3 cp, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento:, hidroxipropilmetilcelulose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E171).
Vascase 1 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E172). Vascase 2,5 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Vascase 5mg também contém no revestimento óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Vascase e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister de PVC/Alu/OPA e está disponível na forma farmacêutica de comprimidos revestidos ranhurados.
Vascase 0,5 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
Vascase 1 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
Vascase 2,5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

Vascase 5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland - Reino Unido

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