Cilazapril Zebda

Cilazapril Zebda é utilizado para tratamento de:
-pressão arterial elevada (hipertensão)
-insuficiência cardíaca crónica (doença na qual o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para cumprir com as necessidades do organismo), normalmente como terapêutica auxiliar de outros medicamentos: digitálicos e/ou diuréticos.

A substância activa de Cilazapril Zebda (cilazapril), pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) que actua através da dilatação dos vasos sanguíneos.

Grupo farmacoterapêutico
3.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Não tome Cilazapril Zebda

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cilazapril) ou a qualquer outro componente de Cilazapril Zebda ou a outros medicamentos da mesma classe (inibidores da ECA)
-se tem ascite e história clínica de angioedema relacionado com um tratamento prévio com inibidor da ECA
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Cilazapril Zebda

Antes de tomar Cilazapril Zebda informe o seu médico:
-se sofre de estenose da aorta ou obstrução ao fluxo de saída
-se é hipertenso e tem insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal, pois pode ocorrer uma redução acentuada da pressão arterial após a toma de Cilazapril Zebda. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal -se sofre de hipertensão renovascular com prévia estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, pois é possível que ocorra uma redução acentuada da pressão arterial. -se tem problemas cardíacos
-se sofre de vasculopatia colagénica e doença renal (por ex., lúpus eritematoso sistémico e esclerodermia) ou está a fazer terapêutica imunossupressora
-se sofre de insuficiência hepática
-se desenvolver icterícia ou aumento dos valores das enzimas hepáticas
-se tem diabetes
-se tem tensão baixa (hipotensão)
-se está a fazer uma dieta com restrição de sódio
-se tem níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida (relacionados com vómitos, diarreia, tratamento anterior com diuréticos, dieta pobre em sódio ou após diálise), pois poderá sofrer diminuição excessiva da pressão arterial.
-se estiver a fazer diálise
-se for submetido a uma cirurgia e/ou anestesia (incluindo cirurgia dentária) -se estiver a fazer um tratamento para reduzir os efeitos de uma alergia a picada de abelha ou de uma vespa (dessensibilização)
-se sofre de doença isquémica ou cerebrovascular, pois poderá apresentar um risco acrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante as potenciais quedas de pressão arterial induzidas por Cilazapril Zebda.
-se estiver a fazer hemodiálise ou aférese do colesterol LDL (remoção do colesterol do organismo através de uma máquina).

Ao tomar Cilazapril Zebda com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Para ter a certeza de que é seguro tomar Cilazapril Zebda, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-diuréticos (pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial)
-diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio (pode ocorrer um aumento do potássio sanguíneo, particularmente se tem a função renal comprometida)

-outros medicamentos que diminuem a pressão arterial (devido ao efeito aditivo) -anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos normalmente utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, uma vez que estes podem diminuir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril Zebda)
-lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão, visto que Cilazapril Zebda pode aumentar o risco de toxicidade do lítio)
-antidiabéticos orais ou insulina (pode ocorrer uma diminuição acentuada da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia). É mais provável que este fenómeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal. -antiácidos (podem diminuir a absorção de Cilazapril Zebda)
-simpaticomiméticos (podem reduzir o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril Zebda).

Ao tomar Cilazapril Zebda com alimentos ou bebidas

Tome este medicamento antes ou após as refeições.
Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não-alcoólica. A ingestão de álcool pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial de Cilazapril Zebda.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar este medicamento caso esteja grávida.
Deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende ficar grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, pelo que não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto não se sentir recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cilazapril Zebda Cilazapril Zebda contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Cilazapril Zebda sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser sempre tomado uma vez por dia à mesma hora, de preferência de manhã.

Recomendações gerais

Não altere a dose prescrita pelo seu médico sem o consultar. Caso tenha a sensação de que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco para si, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não deve ser excedida a dose máxima diária de 5 mg.

Instruções posológicas especiais

Hipertensão essencial
Se sofre de hipertensão essencial, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 1-1,25 mg uma vez por dia.
Depois de tomar a primeira dose poderá sofrer uma redução brusca da pressão arterial, pelo que deverá estar deitado quando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia.
Caso não se consiga o controlo adequado da pressão arterial com 5 mg de Cilazapril Zebda uma vez por dia, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássio para tomar simultaneamente com Cilazapril Zebda.

Informe o seu médico sobre se tem conseguido controlar a sua pressão arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica
Se sofre de insuficiência cardíaca crónica, a dose inicial de Cilazapril Zebda é de 0,5 mg e pode ser utilizado em associação com digitálicos e/ou diuréticos. A dose deve ser aumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, de acordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentada gradualmente, no intervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia, dependendo da sua tolerância, resposta e estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mg uma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos
Deverá terminar o tratamento com o diurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Cilazapril Zebda, de modo a diminuir a probabilidade de sofrer uma redução acentuada da pressão arterial. Caso seja necessário, o diurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose inicial de Cilazapril Zebda recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com compromisso renal
Se sofre de compromisso renal, o seu médico pode começar por lhe prescrever uma dose mais baixa que a normal até ajustar a dose, dependendo dos valores de depuração da creatinina. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

da Dose inicial de Cilazapril Zebda Depuração creatinina Dose máxima de Cilazapril Zebda 40 mlmin 1 mg uma vez por dia 5 mg uma vez por dia 10 - 40 mlmin 0,5 mg uma vez por dia 2,5 mg uma vez por dia 10 mlmin 0,25 - 0,5 mg uma ou 2 vezes por semana de acordo com a resposta

da pressão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Cilazapril Zebda nos dias em que este tratamento não é realizado, devendo a posologia de Cilazapril Zebda ser ajustada de acordo com a resposta da sua pressão arterial.

Cirrose hepática
Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar de tratamento com Cilazapril Zebda, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5 mg ou menor, uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuição acentuada da pressão arterial.

Doentes idosos com hipertensão arterial
O tratamento com Cilazapril Zebda deve ser iniciado em doentes idosos com hipertensão arterial com uma dose entre 0,5 mg a 1,25 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutenção deve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial recomendada de 0,5 mg de Cilazapril Zebda deve ser rigorosamente seguida em doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica a tomarem diuréticos em doses elevadas.

Crianças
Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não se recomenda a administração de Cilazapril Zebda a crianças.

Se tomar mais Cilazapril Zebda do que deveria
Contacte imediatamente o médico ou farmacêutico se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento.

As manifestações mais prováveis são a redução acentuada da pressão arterial, excesso de potássio no sangue (hipercalemia), baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia) e compromisso renal com acidose metabólica. O tratamento deve ser maioritariamente sintomático e de suporte. A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover Cilazapril Zebda é limitada. A terapêutica específica com angiotensinamida pode ser considerada caso a terapêutica convencional seja ineficaz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cilazapril Zebda
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Cilazapril Zebda
Se parar de tomar Cilazapril Zebda, a sua pressão arterial pode aumentar, novamente, levando a um maior risco de complicações hipertensivas, especialmente no coração, cérebro e rins.

A condição dos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica pode agravar-se de tal forma que pode ser necessário o internamento hospitalar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cilazapril Zebda pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cilazapril Zebda é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis são passageiros, ligeiros ou moderados e não requerem descontinuação do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoas tratadas) -dor de cabeça
-tonturas
-diminuição da pressão arterial sanguínea (hipotensão)
-tosse seca
-sensação de ardor no estômago (dispesia) e outras perturbações gastrointestinais -mal-estar (náuseas)
-rash (erupções cutâneas)
-fadiga.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas tratadas) -inchaço da cara, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (edema angioneurótico por vezes associado a edema da laringe).

Pare imediatamente de tomar Cilazapril Zebda e contacte o seu médico se sentir um súbito inchaço da face, pescoço, membranas mucosas, língua e/ou garganta, com agravamento ou sufoco (angiodema).

Outros efeitos secundários notificados com inibidores da ECA:
-inflamação do pâncreas (pancreatite) por vezes fatal
-alterações da função hepática (hepatite colestática com ou sem necrose e aumento das provas de função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) -insuficiência renal aguda em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose da artéria renal ou afecções renais
-alterações sanguíneas: neutropenia, agranulocitose (especialmente em doentes com insuficiência renal e com perturbações vasculares do colagéneo tais como lupus eritematoso sistémico eritematoso e esclerodermia), trombocitopenia e anemia -hipotensão pronunciada particularmente em doentes com insuficiência cardíaca e em doentes com níveis de sódio demasiado baixos ou volemia reduzida (no início da terapêutica)

-enfarte do miocárdio e o acidente vascular cerebral que podem estar relacionados com quedas abruptas da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular
-aumento do número de batimentos cardíacos (taquicardia)
-palpitações
-dor no peito
-erupções cutâneas (incluindo eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica) -fotossensibilidade
-perda de cabelo (alopecia)
-outras reacções de hipersensibilidade.

Análises
Aumento nos produtos residuais (ureia e creatinina plasmática), e elevados níveis de potássio (hipercaliémia) podem ser detectados nas análises sanguíneas laboratoriais. Foi também notificado raramente aumento na actividade das enzimas hepáticas e na bilirrubina (pigmento laranja-amarelado presente na bílis).
Para além disto, Cilazapril Zebda pode afectar os resultados de testes que o seu médico lhe possa pedir para realizar ao sangue ou à urina.
Caso tenha de realizar algum destes testes relembre o seu médico que está a tomar Cilazapril Zebda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar dentro da embalagem de origem.

Não utilize Cilazapril Zebda após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cilazapril Zebda

-A substância activa é cilazapril mono-hidratado. Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril.

-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 0,5 mg são: lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo e hipromelose, talco e dióxido de titânio, no revestimento.
-Os outros componentes de Cilazapril Zebda 1 mg são: lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo e hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo (E172), no revestimento. -Os outros componentes de Cilazapril Zebda 2,5 mg são: lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo e hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento. -Os outros componentes de Cilazapril Zebda 5 mg são: lactose mono-hidratada, hipromelose, amido de milho, talco e fumarato sódico de estearilo, no núcleo e hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (E172), no revestimento.

Qual o aspecto de Cilazapril Zebda e conteúdo da embalagem

Cilazapril Zebda está disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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