Varfine

Não tome Varfine

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida (especialmente durante os primeir os e últimos três meses de gravidez) ou pensa vir a estar grávida ou tiver tido um bebé nas últimas 48 horas.
• se tem ou já teve algum problema de hemorragia.
• se teve recentemente um acidente vascular cerebral (hemorragia no cérebro).
• se foi sujeito(a) a alguma cirurgia nas últimas 7 2 horas ou se será submetido(a) a cirurgia nas próximas 72 horas.

- se está a tomar anti-inflamatórios não esteroides (AINE), aspirina ou outros medicamentos para a anticoagulação, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia (consulte na secção 2 "Outros medicamentos e Varfine").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Varfine, para verificar se algum dos seguintes casos se aplica a si. Talvez necessite de ser monitorizado(a) mais de perto pelo seu médico se:

• é uma pessoa mais velha (mais de 65 anos),
• bebe grandes quantidades de álcool,
• tem diarreia e está doente,
• teve alguma doença súbita ou recentemente esteve doente (como gripe ou demasiado cansaço),

• a sua pressão arterial aumentou e não é controlad a por medicamentos,

• tem problemas de fígado ou rins,
• já teve úlcera no estômago ou hemorragia,
• teve um acidente vascular cerebral,
• tem uma infeção no coração (endocardite bacterian a),
• tem anemia, faz facilmente hematomas (nódoas negr as) ou tem uma doença que causa hemorragia,
• tem uma doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva,
• tem problemas com a circulação de sangue para o cérebro (doença cerebrovascular),
• tem um tumor ou cancro,
• tem problemas de tiroide,
• tem níveis baixos de vitamina K,
• tem níveis baixos de uma substância chamada "Proteína C" ou "Proteína S"; isso interrompe a coagulação do sangue,
• participa em atividades desportivas, particularmente aquelas com alto risco de ferimento ou queda,
• está a tomar qualquer medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia, como os AINE (anti-inflamatórios não esteroides, p. ex. aspirina ou outros medicamentos que impedem a coagulação do sangue),
• vai ser submetido(a) a uma cirurgia; o médico pode ter de alterar a sua dose ou interromper o seu tratamento com Varfine,
• está a mudar a sua dieta ou se perdeu ou ganhou muito peso recentemente. Mantenha a sua dieta e nível de atividade o mais próximo possível do normal (consulte na secção 2 " O que pode afetar o Varfine ?" para obter mais informações). Fazer mudanças na sua dieta pode afetar o modo como o seu corpo responde ao Varfine.

O que pode afetar o Varfine?

Uma série de circunstâncias afetam a coagulação do sangue e, portanto, podem afetar o seu tratamento com Varfine. Para garantir que Varfine atua de forma adequada e segura, é importante seguir os conselhos abaixo.

	Aumenta o efeito de			Reduz o efeito de Varfine			O que fazer
	Varfine
	Perda de peso		Ganho de peso	Não faça uma dieta que
							reduza o peso nem mude os
							seus hábitos alimentares

								APROVADO EM
								06-04-2023
								INFARMED
	Aumenta o efeito de			Reduz o efeito de Varfine			O que fazer
	Varfine
							sem discutir isso primeiro
							com seu médico ou
							enfermeiro. Mantenha o
							seu nível de atividade o
							mais próximo possível do
							normal.
				Vitamina K		Não tome multivitamínicos
							com vitamina K ou pró-
							vitamina K.
				Alimentos tais como		Não faça alterações
				fígado, brócolos, couve-		maiores na sua dieta
				de-bruxelas, vegetais de		habitual, com estes
				folhas verdes que contêm		alimentos, alterando a sua
				grandes quantidades de		quantidade de ingestão
				vitamina K		enquanto está a tomar
							Varfine.
	Sumo de arando ou					Não beba sumo de arando
	produtos à base de arando					ou sumo de toranja ou
							produtos que os contenham
							enquanto toma Varfine.
							Isto porque o arando pode
							aumentar os efeitos de
							Varfine e causar
							hemorragia. Se lhe
							recomendaram tomar
							produtos de arando por
							razões médicas (como
							infeções da bexiga), fale
							com seu médico ou
							farmacêutico antes de
							tomar este medicamento.
							Eles podem pedir que você
							pare de usar ou reduza a
							quantidade de arando ou
							fazer uma monitorização
							mais apertada.
	Elevadas quantidades de					Apenas pode tomar
	álcool					pequenas quantidades de
							álcool enquanto toma
							Varfine.
	Doença repentina tal como		Transtorno do estômago,		Se algum destes sintomas
	gripe ou sintomas de		diarreia, vómitos		aparecer fale com o seu
	grande cansaço					médico, pois
							provavelmente a dose terá
							de ser alterada.
	Parar de fumar					Procure aconselhamento

Aumenta o efeito de

Varfine

Reduz o efeito de Varfine O que fazer

com o seu médico.

Mantenha o seu médico ou farmacêutico informado.

Leve sempre consigo o seu cartão de registo de anticoagulação.

Conte sempre aos médicos na consulta, ao cirurgião, ao pessoal de enfermagem, ao seu dentista ou farmacêutico que está a tomar Varfi ne.

Devido ao risco de hemorragia, talvez seja necessário baixar a dose antes de uma cirurgia ou remoção de dentes. Deve parar de tomar Varfine 72 horas antes e depois da cirurgia, ou quando exista um risco de hemorragia severa. Certifique-se de dizer ao seu médico ou dentista que está a tomar Varfine.

Crianças

O Varfine não está recomendado em crianças.

Outros medicamentos e Varfine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Outros medicamentos tomados conjuntamente com Varfine podem causar maior probabilidade de hemorragia ou pode ser necessário tomar mais Varfine face aos outros medicamentos que já está a tomar.

Não tome Varfine e informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes) ou medicamentos para parar a coagulação, como o clopid ogrel, dipiridamol, dabigatrano, bivalirudina, heparinas, fondaparinux, rivaroxabano, eptifibatida, tirofibano, abciximab e prostaciclina.
• Alteplase, reteplase, estreptoquinase, tenecteplase, uroquinase (medicamentos fibrinolíticos para prevenir ou tratar coágulos sanguíneos).
• Se está a mudar de outro anticoagulante para Varfine deve informar o seu médico.
• Medicamentos para o tratamento da depressão, como ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), por exemplo, fluoxetina e citalopram ou ISRN (inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina) tais como venlafaxina.
• Sulfinpirazona - usado para gota.
• Erva de São João – Produto de ervanária usado par a a depressão.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Varfine:

• Medicamentos para a gota, a dor e a inflamação, c hamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como aspirina, indometacina, celecoxib.
• Medicamentos para problemas cardíacos, como amiodarona, propafenona, propranolol ou quinidina.
• Medicamentos que atuam na redução dos níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue, como bezafibrato ou gemfibrozil ou diminuir os níveis de colesterol, tais como a fluvastatina.

• Colestiramina – usada no alívio do prurido associado à obstrução biliar parcial e na diarreia.
• Medicamentos para ajudar a dormir, como hidrato de cloral ou triclofos que relaxam os músculos.
• Esteroides anabolizantes, como stanozolol ou corticosteroides, como zafirlukast.
• Medicamentos para dor e inflamação em doenças com o reumatismo e artrite, tais como paracetamol, alopurinol ou fenilbutazona.
• Antibióticos, tais como cefamandole, cloranfenico l, ciprofloxacina, cotrimoxazol, eritromicina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina, neomicina, sulfametoxazol ou tetraciclinas.
• Medicamentos usados nas infeções fúngicas, tais c omo fluconazol ou cetoconazol.
• Medicamentos para a diabetes, tais como glibenclamida.
• Medicamentos usados nas doenças da tiroide.
• Medicamentos usados no tratamento de úlceras no e stômago ou excesso de ácido gástrico tais como a cimetidina, omeprazol ou sucralfato.
• Medicamentos usados no tratamento do cancro: tamoxifeno, capecitabina, erlotinib.
• Danazol - usado para problemas menstruais ou endometriose.
• Metilfenidato - usado para transtorno de hiperatividade.
• Dissulfiram - usado para dependência de álcool.
• Dextropropoxifeno - usado para a dor.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Varfine:

• Medicamentos para epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, primidona ou carbamazepina.
• Medicamentos para artrite, tais como azatioprina ou glucosamina.
• Rifampicina - usado para infeções (como tuberculo se).
• Griseofulvina - usado para infeções fúngicas.
• Orlistat - usado para ajudar a perda de peso.
• Fenazona - usado para dor.
• Contracetivos orais (a "pílula").
• Aminoglutetimida - usado para o cancro.
• Flucloxacillina - usado para infeções bacterianas .
• Espironolactona - usado como diurético.

Medicamentos cujos efeitos são variáveis para o Var fine

Conte ao seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar:

• Corticosteroides.
• Nevirapina, ritonavir (para a infeção por HIV).

Se algum dos itens acima se aplica a si, ou se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Varfine.

Varfine com alimentos, bebidas e álcool

Estão relatados casos de interação entre Varfine e sumo de arando e/ou mirtilo, na maioria dos casos, levando a um aumento do INR e aumento da probabilidade do aparecimento de hemorragia.

Os doentes devem ser avisados para evitar tomar produtos de arando enquanto tomam Varfine. É requerida a monitorização adicional em d oentes que tomam Varfine e sumo de arando com frequência.

Evidências limitadas sugerem que em alguns doentes que tomam Varfine, o sumo de toranja pode também causar um aumento ligeiro no INR.

Certos alimentos como o fígado e vegetais tais como bróculos, couves de bruxelas e folhas verdes, contêm grandes quantidades de vitamina K.

Mudanças repentinas na dieta podem potencialmente afetar o controlo da anticoagulação.

Os doentes devem informar o seu médico antes de realizar grandes mudanças na dieta.

Muitos outros suplementos alimentares têm um efeito teórico sobre Varfine; contudo a maioria dessas interações não está comprovada.

Os doentes geralmente devem evitar tomar qualquer suplemento alimentar enquanto tomam Varfine e devem informar o seu médico e/ou solicitar aconselhamento se estão a tomar algum.

A ingestão aguda de uma grande quantidade de álcool pode inibir o metabolismo de Varfine e aumentar o INR. Por outro lado, uma ingestão crónica de álcool pode induzir o metabolismo de Varfine. Pode ser permitida a ingestão moderada de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se estiver grávida (espec ialmente durante os primeiros e últimos três meses de gravidez), ou se vai engravid ar ou se teve um bebé nas últimas 48 horas. Consulte o seu médico imediatamente se ficar grávida e se estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Varfine é excretado no leite materno em pequenas quantidades. No entanto, a dose terapêutica de Varfine não tem efeitos sobre a cria nça amamentada. Varfine pode ser usado durante a amamentação, se for tomado na dose correta.

Fertilidade

As mulheres em idade fértil que estão a tomar compr imidos de Varfine devem tomar medidas eficazes de contraceção durante o tratament o.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Varfine não tem efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Varfine contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são apresentadas abaixo. A dose correta será decidida pelo seu médico com base na sua resposta de (INR) ao medicamento. Siga as instruções do seu médico com cuidado.

Adultos

• Nos dias um e dois, a dose inicial recomendada é de 10 mg, tomada à mesma hora todos os dias.
• Nos dias 3 e seguintes, a dose habitual é de 2,5 mg a 10 mg, tomada à mesma hora todos os dias.
• Se for uma pessoa idosa (com mais de 65 anos), o seu médico pode dar-lhe uma dose menor.

Utilização em crianças

Varfine não é recomendado para uso em crianças.

Exames de sangue

O seu médico fará exames de sangue durante o seu tr atamento e poderá alterar a sua dose de acordo com os resultados.

Se tomar mais Varfine do que deveria

Se tomou mais deste medicamento do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve as cai xas dos medicamentos que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Varfine

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Varfine

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Varfine e/ou consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital se notar o seguinte efeito indesejável grave - você po de precisar de tratamento médico urgente:

- Reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, comichão grave com aparecimentos de vermelhidão, a pele áspera e com borbulhas.

Informe o seu médico ou vá imediatamente ao hospita l se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Varfine:

• Uma erupção cutânea dolorosa. Em raras ocasiões, Varfine pode causar graves alterações na pele, incluindo uma chamada calcifila xia que pode começar com uma erupção cutânea dolorosa, mas que pode levar a outr as complicações graves. Esta reação adversa ocorre mais frequentemente em doente s com doença renal crónica.
• Qualquer tipo de hemorragia, pois isso é um sinal de que os seus níveis de coagulação são baixos.
  Exemplos de sintomas de hemorragia que foram observados com o uso de Varfine são:
  - hemorragia do nariz sem motivo óbvio;
  - perda de consciência, dormência, dor de cabeça, t onturas, sensação de estar doente, fala arrastada, visão turva. Estes podem ser sinais de que existe uma hemorragia no cérebro;
  - mudança na cor da urina - uma urina mais vermelha ou castanha escura pode ser devido ao sangramento dos seus rins ou bexiga;
  - fezes pretas ou vermelhas podem significar hemorragia interna;
  - manchas inchadas vermelhas ou roxas na sua pele que parecem contusões;
  - manchas vermelhas dolorosas na pele que têm bolhas cheias de sangue que se tornam pretas;
  - sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómit os), febre, dor, inchaço ou

sensibilidade no estômago ou nas costas ou dificuld ade em respirar e dor no peito;

• amarelamento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);
• dedos doridos e roxos.

Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos indesejáveis:

• perda de cabelo;
• diarreia.

Efeitos adversos com frequência desconhecida: Diminuição da função renal que ocorre com anticoagulação excessiva e presença de s angue na urina (nefropatia associada aos anticoagulantes).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis direta mente através do sistema nacional de notificação:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A embalagem deve manter-se em local seco e fresco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Varfine

• A substância ativa é a varfarina.
• Os outros excipientes são: Talco, Estearato de magnésio, Fosfatodibásico de cálcio dihidratado (Encompress), Lactose e Amido de milho.

Qual o aspeto de Varfine e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, com uma das faces lisas e a outra marcada em cruz.

Embalagem de 20 comprimidos de 5 mg. Embalagem de 60 comprimidos de 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

TEOFARMA, S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene, Pavia

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em