Vareniclina Zentiva

Não tome Vareniclina Zentiva

- se tem alergia à vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Vareniclina Zentiva.

Têm sido notificados casos de depressão, ideação su icida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar Vareniclina Zentiva. Se estiver a tomar Vareniclina Zentiva e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar de tomar Vareniclina Zentiva e contactar o seu médico imediatamente para avaliação do tratamento.

Efeitos de parar de fumar

Os efeitos de alterações no seu organismo resultant es de parar de fumar, com ou sem tratamento com Vareniclina Zentiva, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos. Ver abaixo em “Outros medicamentos e Vareniclina Zentiva” para mais detalhes.

Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas. Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar co m o seu médico.

Sintomas cardíacos

Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes. Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com Vareniclina Zentiva. Obtenha ajuda de emergência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).

Convulsões

Antes de iniciar o tratamento com Vareniclina Zentiva, informe o seu médico se já teve convulsões ou se sofre de epilepsia. Algumas pessoa s relataram ter tido convulsões enquanto tomavam Vareniclina Zentiva.

Reações de hipersensibilidade

Pare de tomar Vareniclina Zentiva e informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço da face, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade em respirar, pieira.

Reações na pele

Foram comunicados casos de erupções na pele com a u tilização de Vareniclina Zentiva que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme). Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele co meçar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar Vareniclina Zentiva e procurar ajuda médica de emergência.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Vareniclina Zentiv a em doentes pediátricos pois a eficácia não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Vareniclina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem Vareniclina Zentiva, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos. Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento pa ra tratar a diabetes). Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que Varenicli na Zentiva, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de Vareniclina Zentiva no sangue.

Utilização de Vareniclina Zentiva com outras terapê uticas para a cessação tabágica

Consulte o seu médico antes de utilizar Vareniclina Zentiva com outras terapêuticas para a cessação tabágica.

Vareniclina Zentiva com alimentos e bebidas

Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar Vareniclina Zentiva. No entanto, desconhece-se se Vareniclina Zentiva aumenta de facto a intoxicação alcoólica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É preferível evitar a utilização de Vareniclina Zen tiva enquanto está grávida. Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.

Embora não tenha sido estudado, Vareniclina Zentiva pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Varenic lina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vareniclina Zentiva pode estar relacionado com tonturas, sonolência e perda transitória de consciência. Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra atividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (2 3 mg) por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É mais provável que pare de fumar se estiver motiva do para parar. O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.

Antes de começar o tratamento com Vareniclina Zentiva geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar. Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite pa ra parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento. Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.

Vareniclina Zentiva é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg). Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul claro. Veja no esquema abaixo as instruções da dose habitual que deve seguir a partir do Dia 1.

Semana 1	Dose
Dia 1	- 3	Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco,
		Vareniclina Zentiva 0,5 mg, uma vez por dia.
Dia 4	- 7	Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco,
		Vareniclina Zentiva 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite,
		aproximadamente à esma hora, em cada dia.
Semana 2	Dose
Dia 8	– 14	Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película azul
		claro, Vareniclina Zentiva 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à
		noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

Semanas 3 -Dose 12

Dia 15 – fim Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por do película azul claro, Vareniclina Zentiva 1 mg, duas vezes por dia, um de tratamento manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de f umar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com Vareniclina Zentiva 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia para o ajudar a evitar que volte a fumar.

Se não conseguir ou não quiser parar de fumar de um dia para o outro, deve reduzir o ato de fumar

nas primeiras 12 semanas de tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento. Deve, depois continuar a tomar Vareniclina Zentiva 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia, durante outras 12 semanas, resultando num total de 24 semanas de tratamento.

Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.

Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar Vareniclina Zentiva. Pode necessitar de uma dose mais baixa.

Vareniclina Zentiva é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Vareniclina Zentiva do que deveria

Se acidentalmente tomou mais Vareniclina Zentiva do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às ur gências do hospital mais próximo. Leve a caixa dos comprimidos consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Vareniclina Zentiva

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. É importante que tome Vareniclina Zentiva regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltarem entre 3-4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vareniclina Zentiva

Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar. Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar Vareniclina Zentiva, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.

Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de vol tar a fumar pode ser elevado no período imediatamente a seguir ao fim do tratamento. Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar Vareniclina Zentiva. O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de Vareniclina Zentiva, no final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas. Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição d o ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.

Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comporta mento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem Vareniclina Zentiva, e deverá c ontactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.

Ocorreram efeitos indesejáveis graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com Vareniclina Zentiva: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais com o agressividade e comportamento anómalo). Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Inflamação do nariz e garganta, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, dores de cabeça
• Náusea

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Infeção torácica, inflamação dos seios nasais
• Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento d o apetite
• Sonolência, tonturas, paladar alterado
• Falta de ar, tosse
• Azia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), dia rreia, sensação de estar com a barriga inchada, dor abdominal, dor de dentes, indigestão, flatulência, boca seca
• Erupção na pele, comichão
• Dor articular, dor muscular, dor nas costas
• Dor no peito, cansaço

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Infeção fúngica, infeção viral
• Sensação de pânico, dificuldade de pensar, irrequ ietude, alterações de humor, depressão, ansiedade, alucinações, alteração da conduta sexual
• Convulsão, tremor, sensação de lentidão, menos se nsível ao toque
• Conjuntivite, dor ocular
• Zumbidos
• Angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, frequência cardíaca aumentada
• Tensão arterial aumentada, afrontamentos
• Inflamação do nariz, dos seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta e peito, rouquidão, febre dos fenos, irritação da garganta, congestão dos seios nasais, excesso de muco no nariz causador de tosse, corrimento nasal
• Sangue nas fezes, irritação do estômago, mudança de hábitos intestinais, arrotos, úlceras na boca, dor nas gengivas
• Pele avermelhada, acne, aumento da transpiração, suores noturnos
• Espasmos musculares, dor na parede torácica
• Micção anormalmente frequente, micção durante a n oite
• Aumento do fluxo menstrual
• Desconforto torácico, estado gripal, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar
• Nível de glicemia (açúcar no sangue) elevado
• Ataque cardíaco
• Pensamentos suicidas
• Alterações de pensamento ou comportamento (tais c omo agressividade)

Raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas

• Sede excessiva
• Sensação de mal-estar ou de infelicidade, pensamento lento
• Acidente vascular cerebral (AVC)
• Tensão muscular aumentada, dificuldade na fala, dificuldade na coordenação, paladar reduzido, padrão de sono alterado
• Visão alterada, alteração da cor do globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidade dos olhos à luz, miopia, olhos húmidos
• Batimento cardíaco irregular ou alterações do ritmo cardíaco
• Dor de garganta, ressonar

- Sangue no vómito, alterações nas fezes, língua re vestida

• Articulações rígidas, dor nas costelas
• Glucose na urina, aumento do volume de urina e frequência em urinar
• Corrimento vaginal, alterações no desempenho sexu al
• Sensação de frio, quisto
• Diabetes

• Sonambulismo
• Perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose)
• Comportamento anómalo
• Reações alérgicas graves na pele incluindo Eritem a Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital)
• Reações alérgicas graves incluindo angioedema (in chaço da face, boca ou garganta)

Frequência desconhecida: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis - Perda transitória de consciência

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vareniclina Zentiva - A substância ativa é vareniclina.

Cada 0,5 mg comprimido revestido por película contém tartarato de vareniclina, equivalente a 0,5 mg de vareniclina.

Cada 1 mg comprimido revestido por película contém tartarato de vareniclina, equivalente a 1 mg de vareniclina.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E46 0); hidrogenofosfato de cálcio anidro; hiprolose (E463); croscarmelose sódica (E468); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio (E572).

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464); dióxido de titânio (E171), triacetina; para Vareniclina Zentiva 1 mg comprimidos revestidos por película – carmim de índigo AL (E132).

Qual o aspeto de Vareniclina Zentiva e conteúdo da embalagem

Vareniclina Zentiva 0,5 mg comprimido revestido por película (comprimido): Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de formato capsular, biconvexos marcados num lado com “S47” e planos do outro lado, com dimensões aproximadas de 8 x 4 mm.

Vareniclina Zentiva 1 mg comprimido revestido por película (comprimido): Comprimidos revestidos por película azuis-claros, de formato capsular, biconvexos marcados num lado com “S48” e planos do outro lado, com dimensões aproximadas de 10 x 5 mm.

Acondicionado em blisters OPA/Alu/PVC-Alu e PVC/PCTFE-Alu. Tamanhos de embalagem:

Embalagens de manutenção:

Vareniclina Zentiva 0,5 mg: 28, 56 comprimidos revestidos por película Vareniclina Zentiva 1 mg: 28, 56, 112 comprimidos revestidos por película Embalagens de tratamento inicial:

11 comprimidos revestidos por película de Vareniclina Zentiva 0,5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de Vareniclina Zentiva 1 mg em cartonagem secundária.

11 comprimidos revestidos por película de Vareniclina Zentiva 0,5 mg e 42 comprimidos revestidos por película de Vareniclina Zentiva 1 mg em cartonagem secundária.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda.

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Apis labor GmbH Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca, Suécia, Noruega: Varenicline Zentiva Espanha, Itália: Vareniclina Zentiva

França: Varenicline Zentiva

Portugal: Vareniclina Zentiva

Este folheto foi revisto pela última vez em