Vareniclina Clapix

Não tome Vareniclina Clapix

- se tem alergia à vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vareniclina Clapix.

Têm sido notificados casos de depressão, ideação suicida, comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tomar Vareniclina Clapix. Se estiver a tomar Vareniclina Clapix e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar de tomar Vareniclina Clapix e contactar o seu médico imediatamente para avaliação do tratamento.

Efeitos de parar de fumar

Os efeitos de alterações no seu organismo resultantes de parar de fumar, com ou sem tratamento com Vareniclina Clapix, podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose. Ver abaixo em “Outros medicamentos e Vareniclina Clapix” para mais detalhes.

Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas. Se tem antecedentes de doenças psiquiátricas deve falar com o seu médico.

Sintomas cardíacos

Foram comunicados novos problemas ou agravamento de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares), principalmente em doentes com doenças cardiovasculares pré-existentes. Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com Vareniclina Clapix. Obtenha ajuda de emergência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou AVC.

Convulsões

Antes de iniciar o tratamento com Vareniclina Clapix, informe o seu médico se já teve convulsões ou se sofre de epilepsia. Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam Vareniclina Clapix.

Reações de hipersensibilidade

Pare de tomar Vareniclina Clapix e informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço da face, lábios,língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade em respirar, pieira.

Reações na pele

Foram comunicados casos de erupções na pele com a utilização de Vareniclina Clapix que podem colocar a vida em risco (Síndrome de STEVENS-JOHNSON e Eritema Multiforme). Se desenvolver uma erupção na pele ou se a sua pele começar a descamar ou a formar bolhas deve deixar de tomar Vareniclina Clapix e procurar ajuda médica de emergência.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Vareniclina Clapix em doentes pediátricos, pois a eficácia não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Vareniclina Clapix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem Vareniclina Clapix, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos. Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes). Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que Vareniclina Clapix, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de Vareniclina Clapix no sangue.

Utilização de Vareniclina Clapix com outras terapêuticas para a cessação tabágica

Consulte o seu médico antes de utilizar Vareniclina Clapix com outras terapêuticas para a cessação tabágica.

Vareniclina Clapix com alimentos e bebidas

Foram comunicados casos de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes a tomar Vareniclina Clapix. No entanto, desconhece-se se Vareniclina Clapix aumenta de facto a intoxicação alcoólica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É preferível evitar a utilização de Vareniclina Clapix enquanto está grávida. Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.

Embora não tenha sido estudado, Vareniclina Clapix pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vareniclina Clapix.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vareniclina Clapix pode estar relacionado com tonturas, sonolência e perda transitória de consciência. Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra atividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.

Vareniclina Clapix contem sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprmidos, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar. O seu médico e farmacêutico

podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.

Antes de começar o tratamento com Vareniclina Clapix geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar. Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento. Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.

Vareniclina Clapix é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg). Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul claro. Veja no esquema abaixo as instruções da dose habitual que deve seguir a partir do Dia 1.

Semana 1	Dose
Dia 1 - 3	Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco,
	Vareniclina Clapix 0,5 mg, uma vez por dia.
Dia 4 - 7	Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco,
	Vareniclina Clapix 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite,
	aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

Semana 2	Dose
Dia 8 – 14	Do dia 8 ao dia 14, deve tomar um comprimido revestido por película azul,
	Vareniclina Clapix 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite,
	aproximadamente à mesma hora, em cada dia.

	Semana 3 a	Dose
	Dia 15 -	Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por
	Fim do	película azul, Vareniclina Clapix 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à
	noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
	tratamento

Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com Vareniclina Clapix 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia para o ajudar a evitar que volte a fumar.

Se não conseguir ou não quiser parar de fumar de um dia para o outro, deve reduzir o o ato de fumar nas primeiras 12 semanas de tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento. Deve, depois continuar a tomar Vareniclina Clapix 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia, durante outras 12 semanas, resultando num total de 24 semanas de tratamento.

Se tiver efeitos indesejáveis que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.

Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar Vareniclina Clapix. Pode necessitar de uma dose mais baixa.

Vareniclina Clapix é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Vareniclina Clapix do que deveria

Se acidentalmente tomou mais Vareniclina Clapix do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo. Leve a caixa dos comprimidos consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Vareniclina Clapix

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. É importante que tome Vareniclina Clapix regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vareniclina Clapix

Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar. Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar Vareniclina Clapix, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.

Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período

imediatamente a seguir ao fim do tratamento. Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar Vareniclina Clapix. O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de Vareniclina Clapix, no final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas. Estes podem incluir alteração do humor (como o sentimento de depressão, irritabilidade, frustração ou ansiedade), insónias, dificuldade de concentração, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento do peso.

Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comportamento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem Vareniclina Clapix, e deverá contactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.

Ocorreram efeitos indesejáveis graves pouco frequentes ou raros em pessoas que tentaram deixar de fumar com Vareniclina Clapix: convulsões, AVC, ataque cardíaco, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose), alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade e comportamento anómalo). Foram também notificados casos de reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de STEVENS-JOHNSON (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital) e reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação do nariz e garganta, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, dores de cabeça
• náusea.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeção torácica, inflamação dos seios nasais
• aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite
• sonolência, tonturas, paladar alterado
• falta de ar, tosse
• azia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), diarreia, sensação de estar com a barriga inchada, dor abdominal, dor de dentes, indigestão, flatulência (gases), boca seca
• erupção na pele, comichão
• dor articular, dor muscular, dor nas costas
• dor no peito, cansaço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infeção fúngica, infeção viral
• sensação de pânico, dificuldade de pensar, irrequietude, alterações de humor, depressão, ansiedade, alucinações, alteração da conduta sexual
• convulsão, tremor, sensação de lentidão, menos sensível ao toque
• conjuntivite, dor ocular
• zumbidos
• angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, frequência cardíaca aumentada
• tensão arterial aumentada, afrontamentos.
• inflamação do nariz, dos seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta e peito, rouquidão, febre dos fenos, irritação da garganta, congestão dos seios nasais, excesso de muco no nariz causador de tosse, corrimento nasal
• sangue nas fezes, irritação do estômago, mudança de hábitos intestinais, arrotos, úlceras na boca, dor nas gengivas
• pele avermelhada, acne, aumento da transpiração, suores noturnos
• espasmos musculares, dor na parede torácica
• micção anormalmente frequente, micção durante a noite
• aumento do fluxo menstrual
• desconforto torácico, estado gripal, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar
• nível de glicemia (açúcar no sangue) elevado
• ataque cardíaco
• pensamentos suicidas

- alterações de pensamento ou comportamento (tais como agressividade).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• sede excessiva
• sensação de mal-estar ou de infelicidade, pensamento lento
• acidente vascular cerebral (AVC)
• tensão muscular aumentada, dificuldade na fala, dificuldade na coordenação, paladar reduzido, padrão de sono alterado
• visão alterada, alteração da cor do globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidade dos olhos à luz, miopia, olhos húmidos
• batimento cardíaco irregular ou alterações do ritmo cardíaco
• dor de garganta, ressonar
• sangue no vómito, alterações nas fezes, língua revestida
• articulações rígidas, dor nas costelas
• glucose na urina, aumento do volume de urina e frequência em urinar
• corrimento vaginal, alterações no desempenho sexual
• sensação de frio, quisto
• diabetes
• sonambulismo
• perda de contacto com a realidade e incapacidade de pensar ou julgar de forma clara (psicose)
• comportamento anómalo
• reações alérgicas graves na pele incluindo Eritema Multiforme (um tipo de erupção na pele) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, à volta dos olhos ou na zona genital)
• reações alérgicas graves incluindo angioedema (inchaço da face, boca ou garganta).

Efeitos indesejáveis de origem desconhecida (a frequência não pode ser calculaa apartir dos dados disponíveis):

- perda transitória de consciência.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 217 987 373

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vareniclina Clapix

A substância ativa é tartarato de vareniclina.

Cada comprimido revestido por película contém 0,855 mg de tartarato de vareniclina (equivalente a 0,5 mg de vareniclina).

Cada comprimido revestido por película contém 1,710 mg de tartarato de vareniclina (equivalente a 1 mg de vareniclina).

Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina (Grau 101 & Grau 102), hidrogenofosfato de cálcio, croscamelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento do comprimido são: hipromelose 2910 (6mPas), dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132) (3% - 5% & 30% – 36 % & 11% – 14 %) (para 1 mg).

Qual o aspecto de Vareniclina Clapix e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Vareniclina Clapix 0,5 mg comprimidos revestidos por película - comprimidos revestidos por película, capsular, biconvexos, brancos gravados com ‘VA’ numa das faces e ‘0.5’ na outra.

Vareniclina Clapix 1 mg comprimidos revestidos por película - comprimidos revestidos por película, capsular, biconvexos, azuis claros gravados com ‘VA’ numa das faces e ‘1’ na outra.

Vareniclina Clapix está disponível em embalagens blister de 25, 28 e 56 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro 2024