Valtrex

Não tome Valtrex

se tem alergia ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

→ Não tome Valtrex se a situação acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex se:

• desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas, e/ou feridas na boca após tomar valaciclovir ou aciclovir
• tem problemas renais
• tem problemas hepáticos
• tem mais de 65 anos de idade
• o seu sistema imunitário estiver enfraquecido

Se não tiver a certeza se as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex.

Tome especial cuidado com Valtrex - Informações importantes:

Valtrex pode causar reações graves na pele. Pare de tomar Valtrex e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas de reações cutâneas descritas na secção 4.

Previna a transmissão de herpes genital a outros

Se estiver a tomar Valtrex para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto é importante para prevenir que transmita a infeção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.

Outros medicamentos e Valtrex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e/ou medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetam os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecida.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver a tomar Valtrex para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e amamentação

Valtrex não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valtrex durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Valtrex pode causar efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade para conduzir. Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valtrex. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Para o tratamento de zona

• A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg), três vezes ao dia.
• Deve tomar Valtrex durante sete dias.

Para o tratamento de herpes labial

• A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg), duas vezes por dia.
• A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
• Deve tomar Valtrex durante apenas um dia (duas doses).

Para o tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) duas vezes ao dia.
• Para o primeiro episódio de infeção deve tomar Valtrex durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.

Para prevenir o reaparecimento de infeções por VHS depois de as ter tido pela primeira vez

• A dose habitual é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de 1 comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
• Deve tomar Valtrex até que o seu médico lhe diga para parar.

Para prevenir que seja infetado por CMV (Citomegalovírus)

• A dose habitual é de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg ou 4 comprimidos de 500 mg), quatro vezes ao dia.
• Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
• Irá começar a tomar Valtrex assim que for possível após a cirurgia
• Deverá tomar Valtrex durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico poderá ajustar a dose de Valtrex se:

• tiver mais do que 65 anos de idade
• tiver um sistema imunitário enfraquecido
• tiver problemas renais

→ Fale com o seu médico antes de tomar Valtrex se alguma das condições acima descritas se aplica a si.

Ao tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome Valtrex à mesma hora a cada dia.
• Tome Valtrex de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tem mais de 65 anos ou problemas renais

É muito importante que enquanto tomar Valtrex beba água regularmente durante o dia. Isto irá ajudar a reduzir os efeitos indesejáveis que podem afetar o rim ou o sistema nervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detetar sinais destes efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis do sistema nervoso podem incluir sensação de confusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.

Se tomar mais Valtrex do que deveria

Valtrex não é normalmente perigoso, exceto se tomar demasiado durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos, ter problemas renais, ficar confuso, agitado, sentir-se menos alerta, ver coisas que não estão lá ou ficar inconsciente. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valtrex. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Valtrex

• Se se esqueceu de tomar Valtrex, tome-o assim que se lembrar. Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Problemas que necessita estar atento:

→ Pare de tomar Valtrex e procure assistência médica imediatamente se notou algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas graves (ANAFILAXIA). Estas são raras em pessoas a tomar Valtrex. Os sintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:

• vermelhidão da cara, erupção da pele com comichão
• inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar (angioedema)
• queda da pressão sanguínea, provocando colapso.

Reações graves na pele

Estas são muito raras em pesssoas a tomar Valtrex. Os sinais incluêm:

• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (Síndrome de DRESS ou Síndrome de hipersensibilidade a fármaco).
• erupção cutânea vermelha e escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente surgem no início do tratamento (pustulose

exantematosa generalizada aguda (AGEP).

Estas frequências são desconhecidas, os seus sinais incluêm:

manchas circulares no tronco em forma de alvo avermelhadas e não elevadas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser procedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (TEN)].

Os seguintes efeitos indesejáveis podem também ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sentir-se enjoado
• tonturas/vertigens
• vómitos
• diarreia
• reação da pele após exposição à luz solar (fotossensibilidade)
• erupção da pele
• comichão (prurido)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sensação de confusão
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• sentir-se muito sonolento
• tremores
• sentir-se agitado

Estes efeitos indesejáveis do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas com problemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doses elevadas de 8 g ou mais de Valtrex por dia. Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de Valtrex é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• dificuldade em respirar (dispneia)
• mal-estar do estômago
• erupção da pele, por vezes com comichão (urticária)
• dores na parte inferior das costas (dor nos rins)
• sangue na urina (hematúria)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia)
• aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• pouca estabilidade ao andar (desiquilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)
• discurso lento e fraca articulação das palavras (disartria)
• crises epiléticas (convulsões)
• estado mental alterado (encefalopatia)
• inconsciência (coma)
• pensamentos confusos ou perturbadores (delírio)

Estes efeitos indesejáveis do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas com problemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doses elevadas de 8 g ou mais de Valtrex por dia. Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de Valtrex é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos indesejáveis raros:

problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.

Frequência Desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Uma inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade (Exp.) corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valtrex

A substância ativa é valaciclovir. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou 1 000 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovir).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina

Crospovidona

Povidona

Estearato de magnésio

Sílica coloidal anidra

Revestimento

Hipromelose

Dióxido de titânio

Macrogol 400

Polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg)

Cera de carnaúba

Qual o aspeto de Valtrex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Valtrex estão acondicionados em blisters de PVC/Alu.

Valtrex, comprimidos de 250mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 60 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são brancos e marcados com “GX CE7” num dos lados.

Valtrex, comprimidos de 500 mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 10, 30, 42 ou 112 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são brancos e marcados com “GX CF1” num dos

lados.

Valtrex, comprimidos de 1 000 mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 21 comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são brancos e marcados com “GX CF2” num dos lados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fabricantes:

Glaxo Wellcome, SA Avenida da Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero – Burgos Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, República Checa, Roménia, Suécia: Valtrex

Bélgica, França, Holanda, Itália, Luxemburgo: Zelitrex

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