Valaciclovir Actavis

Valaciclovir Actavis é um medicamento antiviral.

É utilizado nas seguintes situações:
em doentes acima dos 50 anos de idade para tratar as lesões herpéticas,
para tratamento de infecções do vírus Herpes simplex genital (VHS),
para prevenção (supressão) das infecções recorrentes por Herpes simplex genital (VHS) em doentes que tenham pelo menos 6 recorrências por ano,
para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos.

Não tome Valaciclovir Actavis
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente do Valaciclovir Actavis.

Tome especial cuidado com Valaciclovir Actavis

Se tem problemas renais ou é idoso, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose habitual. Informe o seu médico se tiver problemas renais.
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos.
Valaciclovir Actavis não cura o herpes genital. Não elimina completamente o risco do seu parceiro sexual ficar contaminado. Deve praticar sexo seguro, em particular utilizar o preservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir.

Ao tomar Valaciclovir Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estômago relacionados com o ácido (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecide), ou imunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolímus), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Valaciclovir Actavis com alimentos e bebidas
Deve assegurar-se que bebe água suficiente durante o seu tratamento com valaciclovir, de modo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso.

Gravidez e aleitamento
Não pode tomar este medicamento sem aconselhamento do seu médico, se estiver grávida.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, dado que apenas o seu médico pode avaliar se deve ou não continuar o seu tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com valaciclovir.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Valaciclovir Actavis não tem influência ou tem uma influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Um dos efeitos secundários do Valaciclovir Actavis pode ser as tonturas, se sofre deste efeito contacte o seu médico antes de concuzir e utilizar máquinas.

Tomar Valaciclovir Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser tomados pela boca com uma grande quantidade de água.

Adultos:

Na prevenção da dor causadas por Herpes zoster (zona)
A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg 3 vezes ao dia durante sete dias. Deve

começar a tomar Valaciclovir Actavis não mais que até 3 dias após o aparecimento dos primeiros sintomas.
Para o tratamento de uma primeira infecção de vírus Herpes simplex genital (VHS) A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia durante 10 dias. Deve começar a tomar Valaciclovir Actavis assim que possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeiros sinais de desenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.
Nota:
Apenas para a dosagem de 1000 mg: Para esta indicação estão disponíveis comprimidos de 250 mg e 500 mg
Para o tratamento de infecções recorrentes de Herpes simplex genital (VHS) A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de 500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg por dia durante 5 dias. Os comprimidos podem ser tomados juntos ou separados, por exemplo, dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg de manha e à noite dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg. Deve começar a tomar Valaciclovir Actavis assim que possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeiros sinais de desenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.
Para prevenção de infecções recorrentes de vírus de Herpes simplex genital (VHS) A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg), ou um comprimido de 500 mg por dia. O comprimido pode ser tomado inteiro ou dividido em metades, por exemplo, um comprimido de 250 mg de manha e outro comprimido de 250 mg à noite. O valor do tratamento é para ser reavaliado após 6 a 12 meses.
Nota:
Apenas para a dosagem de 1000 mg: Para esta indicação estão disponíveis comprimidos de 250 mg e 500 mg
Para prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV)
A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidos de 500 mg (2000 mg), ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia, durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplante do órgão.

Adolescentes acima de 12 anos de idade

Para prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV)
A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidos de 500 mg (2000 mg) ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia, normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplante do órgão.

Crianças abaixo dos 12 anos de idade

Valaciclovir Actavis não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 12 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Se tem insuficiência da função renal

Se tem insuficiência renal a dose será ajustada pelo seu médico.

Se sentir que o efeito de Valaciclovir Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Valaciclovir Actavis do que deveria
Informe o seu médico. Pode experimentar náuseas e/ ou vómitos (sensação e/ ou ficar doente), dores de cabeça ou confusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valaciclovir Actavis
Deve tomar Valaciclovir Actavis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital local:
Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, face ou pescoço; tonturas extremas ou colapso; comichão, aparecimento de erupção cutânea. Isto pode ser uma reacção alérgica grave a qual foi notificada muito raramente.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seu médico:
Infecções frequentes e/ou graves (especialmente dores de garganta);
Febre inexplicável;
Úlceras na boca ou na garganta;
Hemorragias ou nódoas negras não habituais ou inexplicáveis;
Borbulhas pequenas vermelhas na pele e/ ou na boca;
Estes podem ser perturbações sanguíneas (redução de células brancas sanguíneas que protegem contra infecções; plaquetas reduzidas que ajudam o sangue a não formar coágulos), as quais têm sido notificadas muito raramente.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte o seu médico assim que possível:
Perturbações de estômago tais como sensação de doença, vómitos, diarreia e dor de estômago;
Dores de cabeça;
Erupção cutânea (a qual pode também ocorrer após exposição à luz UV por exemplo banhos de sol ou utilização de solários).

Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados:

Frequentes:
Náuseas*;
Dores de cabeça.

Pouco frequentes:
Dificuldade em respirar (dispneia);
Erupção cutânea muitas vezes causada por luz solar.

Raros:
Tonturas;
Confusão;
Alucinações;
Estado mental alterado;
Consciência reduzida;
Sonolência;
Desconforto abdominal;
Vómitos;
Diarreia;
Comichão;
Insuficiência da função renal.

Muito raros:
Diminuição anormal do número de células sanguíneas brancas (leucopenia)*; Aumento de hemorragias e diminuição da capacidade de coagulação (trombocitopenia)*; Reacção alérgica grave (anafilaxia)*;
Agitação;
Distorção do contacto com a realidade (sintomas psicóticos);
Movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor); Perda de coordenação (ataxia);
Problemas na fala, pronuncia não clara (disartria);
Ataques, convulsões;
Perturbação no cérebro (encefalopatia);
Coma;
Aumento reversível dos testes da função hepática;
Picadas;
Inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)*;

Insuficiência renal repentina/grave

*Ver o início de 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valaciclovir Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valaciclovir Actavis
A substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (como cloridrato de valaciclovir mono-hidratado).
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio revestimento do comprimido (Opadry White Y-5-7068): hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Qual o aspecto de Valaciclovir Actavis e conteúdo da embalagem
Valaciclovir Actavis comprimidos são ovais, de cor branca, biconvexos e revestidos por película com os seguintes tamanhos e marcações:
Comprimidos de 250 mg: 13,8 x 6,9 mm com VC1 gravado numa das faces Comprimidos de 500 mg: 17,6 x 8,8 mm com VC2 gravado numa das faces Comprimidos de 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm com VC3 gravado numa das faces

Blister PVC/Alumínio
Tamanho das apresentações (blisteres): 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60, 90 comprimidos revestidos por película.

Frasco em HDPE com tampa inviolável em LDPE
Tamanho das apresentações (frascos): 10, 30, 100, 250 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Valaciclovir Actavis 250mg, 500mg, 1000mg, film
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Holanda, e Noruega,: Valaciclovir Actavis 250mg, 500mg, 1000mg
Irlanda e Reino Unido: Valaciclovir Actavis 250mg, 500mg, 1000mg, Tablets Itália: Valaciclovir Actavis 250mg, 500mg, 1g, Compressi rivestiti con film Portugal: Valaciclovir Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg, comprimidos revestidos por película
Suécia: Valaciovir Actavis (filmdragerad tablett) 250mg, 500mg, 1000mg

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