Valsartan Nucleus

Valsartan Nucleus é um medicamento para o coração de uma classe designada de antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância do organismo que faz com que os vasos sanguíneos se contraiam, fazendo desse modo com que a sua pressão arterial aumente. Valsartan Nucleus actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Em resultado disso, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial é reduzida.

Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg são utilizados para tratar a hipertensão.

Valsartan Nucleus é utilizado para melhorar a sobrevivência e reduzir a ocorrência de problema adicionais do coração após um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).

Não tome Valsartan Nucleus:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan (substância activa), a óleo de soja, óleode amendoim ou a qualquer outro componente de Valsartan Nucleus.
• se está grávida há mais de 3 meses, ver secção Gravidez e aleitamento.

• se está a amamentar.
• se sofre de doença grave do fígado (função hepática seriamente afectada, cirrose biliar ou colestase).
• se sofre de doença grave dos rins (depuração de creatinina < 10 ml/min).
• se faz diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Nucleus:

• se tem uma doença dos rins.
• se tem depleção de sódio e/ou volume (se está a tomar doses elevadas de diuréticos ou se tem diarreia ou vómitos) em que poderá ter sintomas como sede extrema, boca seca ou sonolência.
• se está a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no seu sangue (p. ex. heparina). Poderá ser necessário verificar a quantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares.
• se sofre de doença grave do coração para além do ataque cardíaco.
• se sofre de estreitamento da artéria renal.
• se lhe foi efectuado há pouco tempo um transplante renal.
• se tem uma doença caracterizada por demasiada produção da hormona aldosterona (hiperaldosteronismo primário).
• se sofre de doença do fígado ligeira a moderada.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Valsatan Actavis não é recomendado no início da gravidez, podendo provocar lesões graves ao seu bebé após os 3 meses de gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento.

O médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins em relação ao tratamento com Valsartan Nucleus.

Ao tomar Valsartan Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se especialmente caso esteja a tomar:

• outros medicamentos para a pressão arterial alta, especialmente diuréticos.
• lítio (medicamento para algumas doenças psiquiátricas).
• suplementos de potássio e medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio nosangue (p. ex. medicamentos que contêm heparina e diuréticos poupadores de potássio). Consulte o seu médico ou farmacêutico.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), um determinado tipo de medicamentos para as dores.
• um medicamento pertencente a uma classe designada como IECA, após um ataque cardíaco.

Tenha em atenção que isto também se pode aplicar a medicamentos tomados há algum tempo ou que irão ser tomados mais tarde. Se estiver a iniciar um tratamento com outro medicamento informe o seu médico de que está a tomar Valsartan Nucleus.

Ao tomar Valsartan Nucleus com alimentos e bebidas
Valsartan Nucleus pode ser tomado com alimentos e bebidas. Beba um copo de água quando tomar o medicamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Os efeitos de /?/ em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) não são conhecidos. Valsartan Nucleus não deverá portanto ser utilizado em crianças e adolescentes.

Idosos (com idades de 75 anos ou mais)
Também pode tomar Valsartan Nucleus se tiver 75 anos de idade ou mais.

Funções renal e hepática comprometidas:
Se tem uma doença grave do fígado ou dos rins, a utilização de Valsartan Nucleus não é recomendada.
Não deverá ser utilizada uma dose superior a 80 mg nos doentes com doença hepática ligeira a moderada sem colestase.
Não é necessária redução da dose nos doentes que têm doença renal ligeira a moderada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Normalmente, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Valsartan Nucleus, pois Valsartan Nucleus não é recomendado na fase inicial da gravidez, podendo provocar lesões graves no seu bebé se utilizado após os 3 meses de gravidez. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a parar de tomar Valsartan Nucleus assim que você souber que está grávida.
Não tome Valsartan Nucleus se estiver a amamentar. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas. Em alguns doentes, Valsartan Nucleus pode provocar efeitos secundários (tonturas e fadiga) que podem influenciar a capacidade de conduzir e de operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Nucleus Este medicamento contém lactose; se o seu médico lhe tiver dito que você sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Valsartan Nucleus contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, não tome este medicamento.

Tome Valsartan Nucleus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após um ataque cardíaco recente: após um ataque cardíaco o tratamento é geralmente iniciado logo após 12 horas, normalmente com uma dose baixa de 20 mg (metade de um comprimido de 40 mg), duas vezes por dia. Nas duas semanas seguintes, a dose é aumentada gradualmente até 80 mg, duas vezes por dia. A dose máxima é de 160 mg, duas vezes por dia (320 mg por dia). Valsartan Nucleus pode ser tomado conjuntamente com outro tratamento para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual é o tratamento adequado para si. A dose final depende do que você, como doente individual, conseguir tolerar.

Hipertensão (só se aplica a Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg): a dose recomendada é de 80 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 160 mg, para os doentes que não obtêm um controlo satisfatório da pressão arterial, o seu médico pode também receitar-lhe mais um medicamento (p. ex. um diurético).

O efeito máximo de redução da pressão arterial é obtido após 4 semanas de tratamento.

Se tomar mais Valsartan Nucleus do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos, ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, nível reduzido de consciência, colapso circulatório e/ou choque.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Nucleus
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomá-lo assim que possível ou saltar uma dose caso esteja na altura da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de mais doses, ou pensa que se poderá ter esquecido, contacte um médico.

Se parar de tomar Valsartan Nucleus
A interrupção do seu tratamento com Valsartan Nucleus pode fazer com que a sua doença se agrave. Não pare de tomar o seu medicamento excepto se o seu médico lhe disser pare.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Valsartan Nucleus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção Muito frequentes frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Desconhecida mais de 1 utilizador em 10 1 a 10 utilizadores em 100 1 a 10 utilizadores em 1000 1 a 10 utilizadores em 10 000 menos de 1 utilizador em 10 000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:
Deve consultar imediatemente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como: face, língua ou faringe inchadas
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes:
infecções virais
queda da pressão arterial e tonturas quando se coloca na posição de pé

Efeitos secundários pouco frequentes:
insuficiência cardíaca
desmaio
descarga ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
sensação de andar à roda
tosse
sangramento do nariz
diarreia, dor de estômago
dor nas costas
cãibras musculares, dor muscular
inflamação das articulações (artrite)
níveis aumentados de potássio no sangue
infecção do tracto respiratório superior
garganta inflamada e dificuldade em engolir
inflamação dos seios nasais
baixa pressão arterial2)
cansaço
fraqueza
retenção de líquidos
tristeza (depressão)
dificuldade em dormir
menor interesse na actividade sexual

Efeitos secundários raros:
tonturas2)

dor penetrante ou latejante grave ao longo de nervos individuais
inflamação dos vasos sanguíneos
reacções alérgicas, como p. ex. doença do soro (erupção cutânea, edema, dor nas articulações e gânglios linfáticos inchados).

angioedema1)
erupção cutânea e comichão.

Efeitos secundários muito raros:
baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais facilmente do que o normal

dor de cabeça2)
alterações do paladar
enjoo2)
insuficiência renal aguda, diminuição da função renal, com pouca ou nenhuma produção

de urina1),2)
dores nas articulações
dor no estômago (gastrite, inflamação do estômago)
corrimento nasal
hemorragias graves
problemas hepáticos

12referido mais frequentemente em doentes após um ataque cardíaco referido mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no frasco, após VAL ou EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters em PVC/PE/PVDC-Alu: não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Recipiente de comprimidos em polietileno: conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valsartan Nucleus

A substância activa é valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.

• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, polietilenoglicol 3350, talco, lecitina (contém óleo de soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172). Valsartan Nucleus 80 mg e 160 mg contém também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Nucleus e conteúdo da embalagem

Valsartan Nucleus 40 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões 9 x 4,5 mm, com uma ranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra.
Valsartan Nucleus 80 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com 8 mm de diâmetro, com uma ranhura em ambas as faces e com um "V" gravado numa das faces.
Comprimidos de Valsartan Nucleus 160 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões de 15 x 6,5 mm, com uma ranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra

Dimensões de embalagem
Blister em PVC/PE/PVDC/alumínio: 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos Recipiente de comprimidos (frasco de segurança, PE): 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nucleus ehf.
Naustanesi, 116 Reykjavík
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membro do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em