Valsartan Labesfal

Valsartan Labesfal pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Labesfal funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Labesfal 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias).

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimido revestido por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Valsartan Labesfal pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Não tome Valsartan Labesfal

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Valsartan Labesfal.
• se estiver grávida ou a amamentar.
• se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Labesfal

• se sofrer de doença renal ou hepática.
• se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
• se sofrer de doença cardíaca grave que não sejaminsuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.
• se sofrer de estreitamento da artéria renal.
• se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
• se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
• se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
• se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan Labesfal.

Tomar Valsartan Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Labesfal for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

• Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
• Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio.
• Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
• Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos.
• Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica. Tomar Valsartan Labesfal com alimentos e bebidas Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Labesfal em crianças com idade inferior a 18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Labesfal se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Valsartan Labesfal se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Labesfal durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Labesfal pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Valsartan Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Labesfal Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Valsartan Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).
Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Labesfal pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Labesfal pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Labesfal.

Se tomar mais Valsartan Labesfal do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Labesfal
Interromper o tratamento com Valsartan Labesfal pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Valsartan Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

• Perda súbita de consciência ou desmaio;
• Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos. Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos. Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
• Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal;
• Diminuição da função renal 1) 2);
• Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

• Infecções virais.
• Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
• Infecção das vias respiratórias superiores;
• Dor de garganta e desconforto ao engolir;
• Sinusite;
• Níveis altos de potássio no sangue;
• Perturbações do sono;
• Sensação de tontura;
• Pressão arterial baixa 2);
• Tosse;
• Diarreia;
• Dor nas costas ou no estômago;
• Cansaço;
• Fraqueza;
• Mau humor (depressão);
• Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite);

• Perda de sangue pelo nariz;
• Cãibras musculares;
• Dores musculares;
• Rigidez das articulações (artrite). Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
• Tonturas 2);
• Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo;
• Erupção cutânea;
• Prurido; Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
• Rinite;
• Dores de cabeça 2);
• Dores articulares;
• Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago);
• Hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Valsartan Labesfal se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valsartan Labesfal

• A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mgde valsartan.
• Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal
Revestimento para comprimidos de 40 mg: Opadry II 85G32407 Amarelo constituído por: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina.
Revestimento para comprimidos de 80 mg: Opadry II 85G34643 Rosa constituído por: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento para comprimidos de 160 mg: Opadry II 85G32408 Amarelo constituído por: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Labesfal e conteúdo da embalagem
Valsartan Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido por película. Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

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