Valaciclovir Ocram

2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ocram 3. Como tomar Valaciclovir Ocram

Não tome Valaciclovir Ocram

- Se tem alergia ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea alargada associada com febre, gânglios linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas

hepáticas e/ou eosinofilia (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) após ter tomado valaciclovir.

Não tome Valaciclovir Ocram se a situação acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ocram.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valaciclovir Ocram se:

• tem problemas renais
• tem problemas hepáticos
• tem mais de 65 anos de idade
• o seu sistema imunitário estiver enfraquecido

Se não tiver a certeza se as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ocram.

Foram notificados casos de reações a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associados à utilização de valaciclovir. DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas do tipo gripal e uma erupção cutânea no rosto seguido de erupção cutânea alargada com temperatura corporal elevada, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados de volume.

Caso desenvolva uma erupção cutânea associada com febre e gânglios linfáticos aumentados de volume, pare de tomar valaciclovir e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Previna a transmissão de herpes genital a outros

Se estiver a tomar Valaciclovir Ocram para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto é importante para prevenir que transmita a infeção a outros. Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.

Outros medicamentos e Valaciclovir Ocram

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e/ou medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetam os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecida.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver a tomar Valaciclovir Ocram para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e amamentação

Valaciclovir Ocram não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir sobre o

benefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valaciclovir Ocram durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Valaciclovir Ocram pode causar efeitos indesejáveis que afetam a sua capacidade para conduzir.

Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado. 3. Como tomar Valaciclovir Ocram

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valaciclovir Ocram. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Para o tratamento de zona

• A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg), três vezes ao dia.
• Deve tomar Valaciclovir Ocram durante sete dias.

Para o tratamento de herpes labial

- A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500 mg), duas vezes por dia.

- A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.

- Deve tomar Valaciclovir Ocram durante apenas um dia (duas doses). Para o tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital

• A dose habitual é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) duas vezes ao dia.
• Para o primeiro episódio de infeção deve tomar Valaciclovir Ocram durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.

Para prevenir o reaparecimento de infeções por VHS depois de as ter tido pela primeira vez

• A dose habitual é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
• Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de 1 comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
  Deve tomar Valaciclovir Ocram até que o seu médico lhe diga para parar.

Para prevenir que seja infetado por CMV (Citomegalovírus)

• A dose habitual é de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg ou 4 comprimidos de 500 mg), quatro vezes ao dia.
• Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
• Irá começar a tomar Valaciclovir Ocram assim que for possível após a cirurgia.
• Deverá tomar Valaciclovir Ocram durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico poderá ajustar a dose de Valaciclovir Ocram se: - tiver mais do que 65 anos de idade

• tiver um sistema imunitário enfraquecido
• tiver problemas renais

Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Ocram se alguma das condições acima descritas se aplica a si.

Ao tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome Valaciclovir Ocram à mesma hora a cada dia.
• Tome Valaciclovir Ocram de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tem mais de 65 anos ou problemas renais

É muito importante que enquanto tomar Valaciclovir Ocram beba água regularmente durante o dia. Isto irá ajudar a reduzir os efeitos indesejáveis que podem afetar o rim ou o sistema nervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detetar sinais destes efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis do sistema nervoso podem incluir sensação de confusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.

Se tomar mais Valaciclovir Ocram do que deveria

Valaciclovir Ocram não é normalmente perigoso, exceto se tomar demasiado durante vários dias. Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos, ter problemas renais, ficar confuso, agitado, sentir-se menos alerta, ver coisas que não estão lá ou ficar inconsciente. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar demasiado Valaciclovir Ocram. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ocram

- Se se esqueceu de tomar Valaciclovir Ocram, tome-o assim que se lembrar. Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis abaixo podem ocorrer com este medicamento:

Problemas a que necessita estar atento:

- reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas a tomar valaciclovir. Os sintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:

- vermelhidão da cara, erupção da pele com comichão

- inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar (angioedema)

- queda da pressão sanguínea, provocando colapso.

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Valaciclovir Ocram e consulte um médico imediatamente.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sentir-se enjoado
• tonturas/vertigens
• vómitos
• diarreia
• reação da pele após exposição à luz solar (fotossensibilidade)
• erupção da pele
• comichão (prurido)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sensação de confusão
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• sentir-se muito sonolento
• tremores
• sentir-se agitado

Estes efeitos indesejáveis do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas com problemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doses elevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos indesejáveis pouco frequentes:

• dificuldade em respirar (dispneia)
• mal-estar do estômago
• erupção da pele, por vezes com comichão (urticária)
• dores na parte inferior das costas (dor nos rins)
• sangue na urina (hematúria)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue: - redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)

- redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia)

- aumento de substâncias produzidas pelo fígado. Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• pouca estabilidade ao andar (desequilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)
• discurso lento e fraca articulação das palavras (disartria)
• crises epiléticas (convulsões)
• estado mental alterado (encefalopatia)
• inconsciência (coma)
• pensamentos confusos ou perturbadores (delírio)

Estes efeitos indesejáveis do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas com problemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doses elevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos indesejáveis raros:

- problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos, que se caracteriza por erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas hepáticas, resultados alterados de análises ao sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados de volume e possível envolvimento de outros orgãos. Ver também secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valaciclovir Ocram

A substância ativa é valaciclovir.

Cada comprimido contém 250 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovir).

Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovir).

Cada comprimido contém 1000 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato de valaciclovir).

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido

Povidona K90, amido pré-gelificado, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento:

Valaciclovir Ocram 250 mg: Opadry OY-S28861 [Dióxido de titânio (E171), hipromelose 6cP, hipromelose 3cP e macrogol 400].

Valaciclovir Ocram 500 mg: Opadry OY-S28861 [Dióxido de titânio (E171), hipromelose 6cP, hipromelose 3cP e macrogol 400].

Valaciclovir Ocram 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de titânio (E171), hipromelose 6cP, hipromelose 3cP, macrogol 400 e polissorbato 80].

Qual o aspeto de Valaciclovir Ocram e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Valaciclovir Ocram são oblongos, de cor branca, fornecidos em embalagens “blister” de PVC/F/PVdC/PE/PVC-Alu/PVdC.

Valaciclovir Ocram 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos por película.

Valaciclovir Ocram 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos revestidos por película.

Valaciclovir Ocram 1000 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma - Sociedade Técnico-Medicinal, Lda. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricantes:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11

Venda Nova 2700-486 Amadora Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em