VacPertagen

Não utilize VacPertagen

se tiver alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) ou ao formaldeído.

• se tiver sofrido uma reação alérgica grave ou uma reação que afete o cérebro (encefalopatia) no prazo de 7 dias aps receber uma vacina contra a to sse convulsa.
• se tiver uma doença instável ou progressiva que afeta o cérebro e o sistema nervoso, tais como epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva.

Advertências e precauçes

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada VacPertagen se:

• se tiver experienciado algum dos seguintes problemas aps ter recebido uma vacina contra a tosse convulsa no passado:
  • uma temperatura corporal elevada (40 °C ou superior) no prazo de 48 horas aps a vacinação
  • colapso ou estado semelhante a um choque no prazo de 48 horas aps a vacinação
  • choro persistente com duração igual ou superior a 3 horas nas 48 horas aps vacinação durante a infância
  • uma convulsão com ou sem febre nos 3 dias seguintes à vacinação.
• sentir-se nervoso com a vacina ou alguma vez tiver desmaiado ap qualquer injeção. Isto pode ajudar o seu médico ou enfermeiro a tomar precauçe s caso possa desmaiar.
• tiver uma infeção com febre alta. Se for esse o caso, a vacinação será adiada. Não é necessário adiar a vacinação para uma infeção menor, como uma constipação, mas fale primeiro com o seu médico.

•	tiver um problema hemorrágico ou se ficar com ndoas negras facilmente, ou estiver a receber
	medicamentos anticoagulação sanguínea.

• tiver um sistema imunitário enfraquecido devido a outra doença ou a determinados tratamentos. Isto pode impedi-lo de beneficiar plenamente de VacPertagen.
• estiver grávida e no primeiro trimestre de gravidez

Se alguma das situaçes acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada VacPertagen.

Tal como acontece com qualquer vacina, VacPertagen pode não proteger totalmente todos os que a recebem.

Crianças

VacPertagen não é recomendada em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e VacPertagen

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar quaisquer outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Fale com o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento antes de receber esta vacina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis), tais como dor muscular (mialgia) ou sensação de cansaço (fadiga), podem reduzir temporariamente a sua

capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos se tenham extinguido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

VacPertagen contém sio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sio (1,7 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «isenta de so».

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Podem ocorrer reaçes alérgicas graves muito rarame nte (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas). Os sinais de uma reação alérgica incluem dificuldade em respirar, azulamento da língua ou dos lábios, erupção cutânea, inchaço da face ou da garganta e tensão arterial baixa, causando tonturas ou colapso.

Normalmente, estes sintomas desenvolvem-se rapidamente aps a administração da injeção. Inf orme imediatamente o seu médico se notar algum destes sintomas aps a vacinação.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sensação de enjoo (náuseas)
• dores musculares (mialgia)
• dor nas articulaçes (artralgia)
• dor no local de administração da injeção
• sensação de cansaço (fadiga)
• sensação geral de mal-estar/desconforto (mal-estar)

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• gânglios linfáticos inchados ou dolorosos (linfadenite e linfadenopatia)
• vitos
• problemas digestivos, como diarreia e inflamação intestinal (enterite)
• erupção na pele
• urticária
• comichão (prurido) no local onde a injeção é administrada
• massa dura/nlo (induração) onde a injeção é administrada

• ndoas negras na administração da injeção (hematoma no local da injeção)

• arrepios
• febre

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

vermelhidão (eritema) e inchaço no local de administração da injeção

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular (palpitaçs)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informaçes sobre a segurança deste medicamento.

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças. Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize esta vacina se notar que a embalagem está rasgada ou danificada.

Não utilizar VacPertagen aps o prazo de validade i ndicado na embalagem exterior e no rtulo da seringa pré-cheia ap«VAL.».

A vacina não aberta é estável durante um total de 3 dias quando mantida a temperaturas entre 8 °C e 25 °C. No final deste período, VacPertagen deve ser descartada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaçs
Qual a composição de VacPertagen
As substâncias ativas por dose (0,5 ml) são:
Antigénios purificados de Bordetella pertussis
Toxina pertussis recombinante (Fgen)1,2	5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa (FHA)1	5 microgramas
1adsorvida em hidrido de alumínio, hidratada 0,3	miligramas Al3+

2produzida em Bordetella pertussis enquanto F geneticamente destoxificada (PTgen) por tecnologia de ADN recombinante

Os outros componentes são:

Cloreto de sdio (ver secção 2) e água para injetáv eis.

Esta vacina inclui hidrido de alumínio como adjuvante. Frequentemente, são inc luídos adjuvantes nas vacinas para melhorar a produção de respostas protetoras pelo organismo.

Qual o aspeto de VacPertagen e contedo da embalagem

VacPertagen é uma suspensão uniforme esbranquiçada e turva, fornecida numa seringa pré-cheia de dose ica (0,5 ml).

VacPertagen é fornecida numa embalagem que contém uma seringa pré-cheia com agulha.