Índice
O essencial
Uplizna contém a substância ativa inebilizumab e pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. É uma proteína que tem como alvo células que produzem anticorpos no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), chamadas linfócitos B.
- Substância(s) ativa(s)
- Inebilizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Amgen Europe B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AA
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão?
Uplizna contém a substância ativa inebilizumab e pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. É uma proteína que tem como alvo células que produzem anticorpos no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), chamadas linfócitos B.
Uplizna é utilizado para tratar adultos com:
- Doença do espetro da neuromielite ótica (NMOSD), uma doença rara que afeta os nervos dos olhos e a medula espinhal. Pensa-se que esta doença se deve ao facto de o sistema imunitário atacar os nervos do corpo por engano. Uplizna é administrado a doentes com NMOSD cujos linfócitos B produzem anticorpos contra a aquaporina-4, uma proteína com um papel importante na função dos nervos.
- Doença relacionada com a imunoglobulina G4 (IgG4-RD), uma doença rara que afeta vários órgãos no corpo. A doença deve-se a danos causados pelo sistema imunitário nos tecidos do próprio corpo. Os doentes com IgG4-RD podem ter níveis elevados de um tipo específico de anticorpos denominado IgG4. Os linfócitos B produtores de IgG4 acumulam-se nos tecidos afetados e contribuem para os danos nos órgãos.
- Miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença rara em que o sistema imunitário ataca e danifica células musculares provocando fraqueza muscular em todo o corpo. Os doentes com MGg produzem auto-anticorpos de IgG contra proteínas específicas, que afetam ou bloqueiam a comunicação entre nervos e músculos.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Uplizna
se tem alergia ao inebilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção ativa grave, tal como hepatite B.
- se tem tuberculose ativa ou latente não tratada.
- se tem antecedentes de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção do cérebro pouco frequente mas grave, causada por um vírus.
- se foi informado de que tem problemas graves do sistema imunitário.
- se tem cancro.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de Uplizna lhe ser administrado, se:
- tem ou suspeita que tem uma infeção.
- alguma vez tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário ou outros tratamentos para a sua doença. Estes medicamentos podem aumentar o seu risco de contrair uma infeção.
- alguma vez teve hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B.
- alguma vez teve hepatite C ou é portador do vírus da hepatite C.
- foi vacinado recentemente ou tem alguma vacinação programada. Deve receber as vacinas necessárias pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com Uplizna.
Reações relacionadas com a perfusão
Uplizna pode causar reações relacionadas com a perfusão, que podem incluir: dor de cabeça, enjoos (náuseas), sonolência, falta de ar, febre, dor muscular, erupção na pele, palpitações ou outros sintomas. O tratamento poderá ser interrompido temporária ou permanentemente se ocorrerem sintomas.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes porque não foi estudado nesta população.
Outros medicamentos e Uplizna
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de este medicamento lhe ser administrado.
Gravidez
Uplizna não deve ser utilizado durante a gravidez pois o medicamento pode atravessar a placenta e afetar o bebé. Se pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos continuamente assim que começar a receber Uplizna. Se o seu médico recomendar que pare o tratamento, continue a utilizar métodos contracetivos durante os 6 meses a seguir à última perfusão.
Amamentação
Desconhece-se se Uplizna passa para o leite materno. Se está a amamentar, fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebé, se vai começar o tratamento com Uplizna.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que Uplizna afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Uplizna contém sódio
Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada perfusão. Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Uplizna contém polissorbato
Este medicamento contém 1 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis que é equivalente a 0,1 mg/ml.
Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão?
Uplizna é administrado gota a gota (perfusão) numa veia, sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com a sua doença.
A dose recomendada é de 300 mg.
A primeira dose é seguida 2 semanas mais tarde por uma segunda dose e, daí em diante, uma dose a cada 6 meses.
Vai receber outros medicamentos meia hora a uma hora antes da perfusão, para reduzir o risco de efeitos indesejáveis. Um médico ou enfermeiro vai monitorizá-lo durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico vai conversar consigo sobre os efeitos indesejáveis possíveis e explicar-lhe os riscos e os benefícios de Uplizna antes do tratamento.
Efeitos indesejáveis graves
A maioria dos efeitos indesejáveis graves são reações relacionadas com a perfusão e infeções (ver secção 2). Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e mesmo após o tratamento ter terminado. Pode ter mais do que um efeito indesejável ao mesmo tempo. Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou uma infeção, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
- infeção da bexiga
- infeção do nariz, garganta, seios perinasais e/ou pulmões
- constipação (nasofaringite)
- gripe
- dor nas articulações
- dor nas costas
- diminuição das imunoglobulinas
- número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue inferior ao normal (linfopenia)
- reação à perfusão de Uplizna (ver acima “Reações relacionadas com a perfusão”)
- dor de cabeça
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue inferior ao normal, que por vezes ocorre 4 semanas ou mais após a última dose de Uplizna (neutropenia; neutropenia de início tardio)
- seios perinasais congestionados, geralmente devido a uma infeção
- pneumonia (infeção dos pulmões)
- celulite, uma infeção bacteriana da pele potencialmente grave
- zona (herpes zóster, uma erupção na pele dolorosa, com formação de bolhas numa parte do corpo)
- dor muscular (mialgia)
- febre (pirexia)
- tosse
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- infeção do sangue (sepsia), uma resposta anormalmente grave a uma infeção
- leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção do cérebro pouco frequente mas grave, causada por um vírus
- abcesso (uma infeção sob a pele, geralmente causada por bactérias)
- bronquiolite, uma infeção das vias respiratórias causada por um vírus
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.
Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas de matéria e de descoloração.
Mais informações sobre Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Uplizna
- A substância ativa é o inebilizumab.
- Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de inebilizumab.
- Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio, trealose di-hidratada e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Uplizna e conteúdo da embalagem
Uplizna 100 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela fornecida sob a forma de uma embalagem com 3 frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos
Fabricante
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
