Trinox

Não tome Trinox

• se tem alergia ao minoxidil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se a sua pressão arterial elevada for causada por hormonas excretadas por um tumor (feocromocitoma), geralmente próximo dos rins.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trinox, especialmente se estiver grávida ou a tentar engravidar, se sofre de insuficiência cardíaca (pode sentir-se sem fôlego, cansada(o), ter pieira ou tornozelos inchados) ou se já teve um ataque cardíaco.

Trinox estimula a retenção de sal e água no corpo. A retenção de sal e água podem provocar falta de ar, pieira, sensação de estar doente e cansaço e pode impedir que

Trinox funcione corretamente. Trinox também pode fazer com que o coração bata mais depressa.

Para evitar estes problemas, o seu médico irá prescrever dois outros medicamentos para tomar com Trinox. Um será um diurético, para ajudar o seu corpo a libertar o excesso de água, e o outro um agente betabloqueador ou medicamento semelhante para evitar que o seu coração bata muito rápido ou que tenha dor no peito.

Se o seu médico recomendar uma dieta com baixo teor de sal, siga-a cuidadosamente. Deve pesar-se diariamente e manter um registo rigoroso do seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento. Informe o seu médico se engordou mais de 1 a 1,5 kg. A causa pode estar relacionada com líquidos a mais no seu corpo. Informe o seu médico se achar que ganhou peso, mesmo que não seja devido ao medicamento. O seu médico vai querer monitorizar os níveis de líquidos e sal (eletrólitos).

Pode detetar o aumento do crescimento do cabelo (hipertricose) após o início do tratamento, que ocorre normalmente no rosto, mas pode diminuir com a continuação do tratamento. Este efeito indesejável é reversível após a interrupção do tratamento, mas pode demorar de um a seis meses.

O seu médico vai querer fazer verificações regulares da pressão arterial e saúde em geral. Deverá também fazer verificações ocasionais ao seu coração.

Se fizer um electrocardiograma (para verificar a atividade elétrica do seu coração) ou quaisquer análises ao sangue, informe o seu médico que está a tomar Trinox, pois a sua utilização pode alterar os resultados.

O seu médico pode querer monitorizar o seu sangue para a possibilidade muito rara de diminuição dos glóbulos brancos e das plaquetas.

Pode ocorrer em alguns doentes, inflamação da membrana à volta do coração e acumulação de líquido debaixo desta membrana (tamponamento cardíaco). O seu médico irá monitorizar a ocorrência destas situações cuidadosamente e pode tentar drenar o líquido ou pode considerar interromper o tratamento com minoxidil, caso seja necessário.

Se sofreu de ataque cardíaco no passado, Trinox apenas será prescrito após o seu médico ter confirmado de que o seu coração voltou a um estado estável.

Se sofre de insuficiência renal ou é submetido a diálise, o seu médico poderá prescrever doses reduzidas de Trinox.

Outros medicamentos e Trinox

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja a tomar para reduzir a pressão arterial elevada. Estes medicamentos podem interagir com minoxidil resultando numa diminuição acentuada da pressão arterial e/ou causando uma diminuição repentina na pressão arterial ao levantar-se. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar guanetidina ou betanidina para que possa ser monitorizado durante o tratamento com minoxidil ou o seu médico possa considerar a interrupção destas terapêuticas antes de iniciar o

tratamento com minoxidil. O seu médico irá dizer-lhe quando e como parar de tomar este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Trinox não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.

Amamentação

O minoxidil é excretado no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes. Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com minoxidil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade do uso de minoxidil em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trinox pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em segurança. Se sentir fraqueza ou tonturas enquanto estiver a tomar Trinox, não conduza nem utilize máquinas.

Trinox contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar os comprimidos de Trinox com água.

A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.

Hipertensão grave

Para além de Trinox, o seu médico pode prescrever outros medicamentos para tratar a sua doença.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

A dose inicial recomendada de Trinox para adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 5 mg por dia. Se necessário para um controlo da pressão arterial, esta dosagem pode ser aumentada para 20 mg e posteriormente para 40 mg por dia administrada numa dose única ou em doses divididas. A necessidade de mais de 50 mg por dia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos é pouco frequente. Em casos muito raros, o seu médico pode decidir utilizar até um máximo de 100 mg. O seu médico pode alterar a sua dose diária gradualmente para obter melhores

resultados. Devem existir pelo menos três dias entre cada mudança de dose. Não espere até que os seus comprimidos terminem antes de consultar o seu médico.

Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos

Para crianças com idade igual ou inferior a 12 anos, a dose depende do peso, mas não devem ser administrados mais de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. A dose inicial é normalmente de 0,2 mg por dia por cada quilograma de peso. O seu médico pode alterar a sua dose diária gradualmente para obter melhores resultados. Devem existir pelo menos três dias entre cada mudança de dose. A dosagem máxima é de 50 mg por dia.

Durante o tratamento com minoxidil, a criança deve estar sob supervisão de um especialista. A dose diária de minoxidil será determinada pelo especialista e poderá ser ajustada de acordo com as necessidades da criança. Durante o tratamento, a criança será tratada com outros medicamentos, conforme decidido pelo especialista, para evitar batimentos cardíacos acelerados e acumulação de líquido no corpo. Deverá contactar o médico se a criança apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: batimentos cardíacos muito rápidos, respiração rápida, inchaço das pernas, aumento rápido de peso e urina reduzida. Enquanto estiver sob terapêutica com minoxidil, a criança deverá ser avaliada regularmente pelo médico.

Idosos

Para adultos com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.

Doentes em diálise

Se estiver a fazer diálise, e embora a diálise possa remover minoxidil do seu sangue, pode precisar de uma dose mais baixa de minoxidil. Não tome os comprimidos nas duas horas que antecedem a sua sessão de diálise. Tome-os após a diálise, ou mais de duas horas antes.

Doentes com insuficiência hepática

Se tem insuficiência hepática, pode ser necessário iniciar a terapêutica com uma dose mais baixa, uma vez ao dia, e ajustar gradualmente a dose conforme necessário.

Redução rápida da pressão arterial

Trinox também pode ser administrado no hospital para reduzir muito rapidamente a pressão arterial. Será administrado, sob monitorização, por um médico ou enfermeiro em doses crescentes de 5 mg a cada seis horas até que a pressão arterial esteja normal.

Se tomar mais Trinox do que deveria

Tomar muitos comprimidos pode causar-lhe mal-estar. Se tomar demasiados comprimidos, informe imediatamente o seu médico. Se sentir fraqueza, tonturas, ou se a sua pele ficar anormalmente fria e pálida, pode ser necessário ir ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Trinox

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Retome a próxima dose no horário normal.

Se parar de tomar Trinox

Não pare de tomar o seu medicamento nem altere a dose que está a tomar sem consultar primeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em doentes com pressão arterial elevada tratados com minoxidil.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:

• se sentir fraqueza ou tonturas, especialmente quando se levanta;
• se o seu corpo retiver mais água que o normal: pode notar que os seus tornozelos ficam inchados, os anéis apertados ou aumento de peso;
• se ficar mais ofegante, com falta de ar, pieira e cansado, especialmente se já tiver um coração fraco;
• se sentir angina (dor no peito) pela primeira vez, ou se já tiver angina e piorar.

Outros efeitos indesejáveis que o minoxidil pode causar são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Aumento da frequência cardíaca, inflamação da membrana que envolve o coração, eletrocardiograma (ECG) anormal, aumento do crescimento do cabelo, alterações na cor do cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Acumulação de líquido à volta do coração, compressão do coração devido à acumulação de líquido, retenção de líquidos, distúrbios gastrointestinais.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Acumulação de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica, sensibilidade mamária.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Diminuição dos glóbulos brancos, redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras, doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), inflamação e bolhas na pele, erupção cutânea.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Dores no peito (angina), inchaço dos tornozelos, pés ou dedos associado ou independente ao ganho de peso, redução da função renal resultando num aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trinox

A substância ativa é o minoxidil. Cada comprimido contém 5 mg de minoxidil.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Trinox e conteúdo da embalagem

Trinox é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, redondos, não revestidos, com a gravação “5” de um lado e “M” no lado da ranhura.

Trinox é apresentado em blisters de alumínio/PVC-PVDC, contendo, cada um, 10 comprimidos, acondicionados em cartonagens de 30 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide, Portugal Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em