Triflusal Mylan

-se tem alergia à substância ativa ou outros salicitados ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-se sofre de úlcera péptica ou se tem antecedentes de úlcera péptica; -se sofre de outra doença que possa originar hemorragia.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Trifluzal Mylan.

Consulte o seu médico antes de tomar Triflusal Mylan: -se sofre de insuficiência renal ou hepática;

-se está sujeito a um risco de hemorragia, devido a uma lesão ou outra situação patológica ou porque tomou anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos usados no alívio da dor e/ou inflamação dos músculos ou articulações);

-se vai ser operado. Neste caso deve ser avaliado o risco de hemorragia e se for necessário deve parar de tomar Triflusal Mylan sete dias antes.

Crianças e adolescentes

A utilização de Triflusal Mylan em crianças não é recomendada pelo facto de não haver experiência suficiente.

Outros medicamentos e Triflusal Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes ou antidiabéticos orais, já que podem intensificar-se os efeitos destes medicamentos, incluindo os do Triflusal Mylan.

Triflusal Mylan com alimentos e bebidas

Tomar o Triflusal Mylan durante as refeições (com comida) diminui a probabilidade de surgirem os efeitos adversos digestivos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses habituais, não são conhecidos efeitos do Triflusal Mylan que possam comprometer a condução de veículos e o uso de máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia habitual

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe dê instruções diferentes. Triflusal Mylan é para uso oral.

A dose recomendada é de duas cápsulas (600 mg de triflusal) por dia em dose única ou dividida em duas doses, ou de três cápsulas (900 mg de triflusal) por dia dividida por três tomas.

As cápsulas devem ser ingeridas com um copo de água cheio, de preferência durante ou após as refeições.

Não se esqueça de tomar este medicamento todos dos dias. O seu médico irá dizer-lhe qual é a duração do tratamento com o Triflusal Mylan. Não deixe de tomar este medicamento sem antes falar com o seu médico.

Insuficiência renal ou hepática

A experiência clínica é limitada, pelo que se recomenda um cuidado especial ao iniciar o tratamento com triflusal com este tipo de doentes.

Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a hemodiálise convencional, as concentrações plasmáticas pós diálise do metabolito principal do triflusal, HTB (ácido 2-hidroxi-4-(trifluorometil)benzóico) mostraram ser semelhantes às concentrações pré-diálise, pelo que não é necessário um ajustamento da dose.

Se tomar mais Triflusal Mylan do que deveria

Após a ingestão de doses elevadas de Triflusal Mylan podem aparecer os sintomas de intoxicação por salicilatos (dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, vertigens, náuseas, vómitos e respiração ofegante).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental deve contactar imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou o serviço de urgências mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Triflusal Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Deve continuar a tomar o Triflusal Mylan como habitualmente.

Se parar de tomar Trifluzal Mylan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a sensação de estômago pesado. Também podem aparecer dores de cabeça, dores abdominais, náuseas, obstipação, flatulência (gazes intestinais) ou diarreia e anorexia. Estes sintomas são normalmente ligeiros e desaparecem ao fim de alguns dias, mesmo sem interromper o tratamento. Se tomar o Triflusal Mylan durante as refeições os efeitos indesejáveis relacionados com as digestões parecem diminuir.

Pouco frequentemente poderá ocorrer prurido, erupções cutâneas, vertigens, confusão, enjoo, convulsões, zumbidos, diminuição da capacidade auditiva, alteração do paladar, diarreia, hemorragia gastrointestinal, presença de sangue negro ou vermelho nas fezes, hipertensão, acidente isquémico transitório, hemorragia cerebral, dificuldade em respirar, infeção das vias respiratórias superiores, anemia, hemorragia nasal, hemorragia gengival, hematoma, manchas cutâneas de cor vermelho vivo ou violeta, perda de sangue na urina, infeções urinárias, abdómen distendido, febre e sintomas de gripe. Foram também notificados casos isolados de reação alérgica da pele exposta à luz solar (fotossensibilidade).

Se verificar que alguns dos efeitos indesejáveis descritos se manifestam de forma intensa ou prolongada, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, nas cápsulas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Triflusal Mylan

A substância ativa é o triflusal.

Qual o aspeto de Triflusal Mylan e conteúdo da embalagem

Cada cápsula de Triflusal Mylan contém 300 mg de triflusal. A cápsula é constituída por gelatina.

Este medicamento não possui mais nenhum componente.

Qual o aspeto de Triflusal Mylan e conteúdo da embalagem

O Triflusal Mylan apresenta-se na forma farmacêutica de cápsula e encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

TOLL Manufacturing Services, S. L. C/Aragoneses 2 28100-Alcobendas

Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em