Tremfya 200 mg concentrado para solução para perfusão

Não utilize Tremfya

• se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Tremfya.
• se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:

• se estiver a ser tratado para uma infeção;
• se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer;
• se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose;
• se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo “Atenção a infeções e reações alérgicas”);
• se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.

Pode necessitar de análises ao sangue antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar Tremfya, para verificar se tem níveis elevados das enzimas hepáticas, como indicado pelo seu médico. Podem ocorrer elevações das enzimas hepáticas mais frequentemente em doentes a receber Tremfya a cada 4 semanas do que em doentes a receber Tremfya a cada 8 semanas (ver “Como utilizar Tremfya” na secção 3).

Atenção a infeções e reações alérgicas

Tremfya pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve estar atento aos sinais destas condições enquanto estiver a tomar Tremfya.

Os sinais ou sintomas de infeções podem incluir febre ou sintomas do tipo gripal; dor nos músculos; tosse; falta de ar; sensação de ardor ao urinar ou urinar com maior frequência do que é habitual; sangue na sua expetoração (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no seu corpo.

Ocorreram reações alérgicas graves com Tremfya. Os sintomas podem incluir inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, tonturas ou vertigens, ou urticária (ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4).

Se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível reação alérgica grave ou uma infeção, pare de usar Tremfya e informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tremfya

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não deve receber alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Tremfya.

Gravidez e amamentação

Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhável evitar ficar grávida, devendo utilizar métodos contracetivos adequados enquanto

utiliza Tremfya e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Tremfya. Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

• Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Tremfya contém polissorbato 80

Este medicamento contém 10 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Tremfya contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

No entanto, antes de lhe ser administrado, Tremfya é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta pobre em sal.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de usar Tremfya e informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Possível reação alérgica grave (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) – os sinais ou sintomas podem incluir:

• dificuldade a respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa da pele, com erupção vermelha ou altos
• tonturas, tensão arterial baixa ou vertigens

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis são todos ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

infeções do trato respiratório

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor nas articulações (artralgia)
• diarreia
• aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue
• erupção na pele
• vermelhidão, irritação ou dor no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• número diminuído de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• infeções por herpes simplex
• infeção fúngica da pele, como por exemplo entre os dedos dos pés (por exemplo, pé de atleta)
• gastroenterite
• urticária

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

reação alérgica

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Tremfya 200 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem ter de o conservar ou manusear.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Não agitar.

Não utilize este medicamento se verificar que o medicamento está turvo ou com alteração da cor, ou se contiver partículas grandes.

Este medicamento é de administração única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tremfya

• A substância ativa é guselcumab. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de guselcumab em 20 ml de solução.
• Os outros componentes são EDTA dissódico di-hidratado, histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Tremfya contém polissorbato 80”).

Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem

Tremfya é uma solução para perfusão límpida, incolor a ligeiramente amarela.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
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България	Luxembourg/Luxemburg
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