Índice
O essencial
Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal. Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase , artrite psoriática, colite ulcerosa e doença de Crohn .
- Substância(s) ativa(s)
- Guselkumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Janssen-Cilag International NV
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal.
Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase, artrite psoriática, colite ulcerosa e doença de Crohn.
Psoríase em placas
Adultos
Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas", moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele e as unhas.
Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir sintomas como exfoliação, descamação, comichão, dor e ardor.
Crianças
Tremfya é utilizado para tratar crianças com idade igual ou superior a 6 anos com "psoríase em placas" moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele.
Tremfya pode melhorar o estado da pele e reduzir sinais e sintomas como exfoliação e vermelhidão.
Artrite psoriática
Tremfya é utilizado para tratar uma condição chamada “artrite psoriática”, uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se tem artrite psoriática, irão ser-lhe dados outros medicamentos primeiro. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, ou em caso de intolerância, ser-lhe-á dado Tremfya para reduzir os sinais e os sintomas da doença. Tremfya pode ser utilizado individualmente ou em conjunto com outro medicamento chamado metotrexato.
A utilização de Tremfya na artrite psoriática irá trazer-lhe benefícios reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando o dano nas cartilagens e nos ossos das articulações e melhorando a função física (capacidade para realizar tarefas diárias habituais).
Colite ulcerosa
Tremfya é utilizado para tratar adultos com colite ulcerosa, uma doença inflamatória dos intestinos, moderada a grave. Se tem colite ulcerosa, irão ser-lhe dados outros medicamentos primeiro. Se não responder suficientemente bem ou não conseguir tolerar estes medicamentos, pode ser-lhe dado Tremfya.
A utilização de Tremfya na colite ulcerosa pode beneficiá-lo ao reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo fezes com sangue, a necessidade de ir à casa de banho e o número de vezes que vai à casa de banho, a dor abdominal e a inflamação do revestimento do intestino. Estes efeitos podem melhorar a sua capacidade de realizar atividades diárias normais e reduzir a fadiga.
Tremfya é utilizado para tratar adultos com doença de Crohn moderada a grave, uma doença inflamatória do intestino. Se tem doença de Crohn, irão ser-lhe dados outros medicamentos primeiro. Se não responder suficientemente bem ou não conseguir tolerar estes medicamentos, pode ser-lhe dado Tremfya.
A utilização de Tremfya na doença de Crohn pode beneficiá-lo ao reduzir os sinais e sintomas da doença, tais como diarreia, dor abdominal e inflamação do revestimento do intestino. Estes efeitos podem melhorar a sua capacidade de realizar atividades diárias normais e reduzir a fadiga.
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O que deve saber antes de tomar Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Tremfya
- se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Tremfya.
- se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:
- se estiver a ser tratado para uma infeção;
- se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer;
- se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose;
- se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo “Atenção a infeções e reações alérgicas”);
- se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya. As crianças devem ter as vacinas apropriadas para a idade em dia antes de iniciarem Tremfya.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.
Pode necessitar de análises ao sangue antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar Tremfya, para verificar se tem níveis elevados das enzimas hepáticas, como indicado pelo seu médico. Podem ocorrer elevações das enzimas hepáticas mais frequentemente em doentes a receber Tremfya a cada 4 semanas do que em doentes a receber Tremfya a cada 8 semanas (ver “Como utilizar Tremfya” na secção 3).
Atenção a infeções e reações alérgicas
Tremfya pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve estar atento aos sinais destas condições enquanto estiver a tomar Tremfya.
Os sinais ou sintomas de infeções podem incluir febre ou sintomas do tipo gripal; dor nos músculos; tosse; falta de ar; sensação de ardor ao urinar ou urinar com maior frequência do que é habitual;
sangue na sua expetoração (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no seu corpo diferentes das da sua psoríase.
Ocorreram reações alérgicas graves com Tremfya. Os sintomas podem incluir inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, tonturas ou vertigens, ou urticária (ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4).
Se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível reação alérgica grave ou uma infeção, pare de usar Tremfya e informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos com psoríase em placas ou a crianças com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática, colite ulcerosa e doença de Crohn porque não foi estudado nestes grupos etários.
Outros medicamentos e Tremfya
Informe o seu médico ou farmacêutico:
- se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
- se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não deve receber alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Tremfya.
Gravidez e amamentação
- Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhável evitar ficar grávida, devendo utilizar métodos contracetivos adequados enquanto utiliza Tremfya e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Tremfya. Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
- Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Tremfya contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
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Quais são os efeitos secundários de Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Pare de usar Tremfya e informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Possível reação alérgica grave (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) – os sinais ou sintomas podem incluir:
- dificuldade a respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele, com erupção vermelha ou altos
- tonturas, tensão arterial baixa ou vertigens
Outros efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis são todos ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
infeções do trato respiratório
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça
- dor nas articulações (artralgia)
- diarreia
- aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue
- erupção na pele
- vermelhidão, irritação ou dor no local de injeção
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- número diminuído de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
- infeções por herpes simplex
- infeção fúngica da pele, como por exemplo entre os dedos dos pés (por exemplo, pé de atleta)
- gastroenterite
- urticária
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
reação alérgica
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Não agitar.
Não utilize este medicamento se verificar que o medicamento está turvo ou com alteração da cor, ou se contiver partículas grandes. Antes de utilizar, retire a embalagem do frigorífico mantendo a seringa pré-cheia dentro da mesma, e deixe que o medicamento atinja a temperatura ambiente aguardando
30 minutos.
Este medicamento é de administração única. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Tremfya
- A substância ativa é guselcumab. Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de solução.
- Os outros componentes são a histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Tremfya contém polissorbato 80”).
Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem
Tremfya é uma solução injetável (injetável) límpida, incolor a ligeiramente amarela. Está disponível em embalagens contendo uma seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens, cada contendo 1 seringa pré-cheia. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
| Tηλ: +30 210 80 90 000 | |
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
| contacto@its.jnj.com | |
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
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