Trabectedina Teva

Não utilize Trabectedina Teva

• se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem alguma infeção grave,
• se estiver a amamentar,
• se vai receber a vacina da febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Trabectedina Teva

Trabectedina Teva ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração.

Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem algum dos seguintes antes de começar o tratamento com Trabectedina Teva:

• Problemas de fígado ou de rins.
• Problemas cardíacos ou antecedentes de problemas cardíacos.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do limite inferior ao normal.
• Recebeu um tratamento com dose alta de antraciclina no passado.

Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:

• Se desenvolver febre, dado que Trabectedina Teva pode causar efeitos indesejáveis que afetem o sangue e o fígado.
• Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.
• Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
• Se notar uma fuga na veia durante a perfusão com Trabectedina Teva. Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
• Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade). Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema (vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
• Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial). Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos, e requer avaliação urgente pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Trabectedina Teva não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.

Outros medicamentos e Trabectedina Teva

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve utilizar Trabectedina Teva se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Trabectedina Teva se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos. O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Trabectedina Teva e, portanto, tal não é recomendado.

Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Trabectedina Teva, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Trabectedina Teva são:

• diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou
• aumentados (como por exemplo os medicamentos que contêm cetoconazol ou fluconazol (para infeções fúngicas), ritonavir (para infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]), claritromicina (para infeções bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas e vómitos), ciclosporina (inibe o sistema de defesa do organismo) ou verapamilo (para a pressão arterial alta e doenças do coração).

Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Trabectedina Teva.

Se lhe for administrado Trabectedina Teva ou a combinação Trabectedina Teva+PLD juntamente com um medicamento que possa causar lesões no fígado ou nos músculos (rabdomiólise), poderá ter de ser seguido atentamente, dado que poderá haver um risco aumentado de lesões no fígado ou músculos. Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.

Trabectedina Teva com álcool

Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Trabectedina Teva, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O Trabectedina Teva não deve ser utilizado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contracetivas adequadas enquanto tomarem o Trabectedina Teva e nos 8 meses após o final do tratamento.

Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que Trabectedina Teva pode causar danos genéticos.

Amamentação

Trabectedina Teva não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar. Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.

Fertilidade

Os homens em idade fértil devem tomar precauções contracetivas adequadas ao receber Trabectedina Teva e durante os 5 meses após o final do tratamento.

Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Trabectedina Teva.

É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o seu tratamento com Trabectedina Teva, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força. Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos indesejáveis.

Trabectedina Teva contém potássio

Este medicamento contém 1,28 mmol (ou 50,22 mg) de potássio por 2,7 mg de trabectedina. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.

Efeitos indesejáveis graves provocados pelo tratamento com Trabectedina Teva:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
• O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter infeções no sangue (sepse) caso o seu sistema imunitário esteja significativamente comprometido. Caso tenha febre, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ainda sentir dores nos músculos (mialgia). Pode também haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência. Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
• Pode ter uma reação no local da injeção. Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Trabectedina Teva, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 2 "Advertências e precauções") que pode requerer cirurgia.
• Se tiver uma reação alérgica. Neste caso, pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos).
• Quando Trabectedina Teva é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio. Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pode sentir dores musculares graves, rigidez e fraqueza muscular. Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina. Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
• O seu médico poderá pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise). Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal. Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas). Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode sentir uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).
• Pode notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial). Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos. Se observar os sintomas ou sinais anteriores, procure imediatamente uma avaliação médica.

• Poderá observar uma fuga da perfusão do Trabectedina Teva na sua veia (extravasão) enquanto este lhe é administrado. Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção. Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.

Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), que pode requerer cirurgia.

Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência. Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local. É possível que tenham de decorrer alguns dias antes da extensão completa da lesão tecidular ser visível. Se tiver alguns dos sinais previamente descritos, deve procurar assistência médica imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência. Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente. Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis menos graves:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

• Pode:
  • sentir-se cansado
  • ter dificuldade em respirar e tosse
  • sentir dor lombar
  • sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
  • fazer nódoas negras com maior facilidade
  • sangrar do nariz
  • estar mais suscetível a infeções. Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).

Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.

• Pode apresentar alguns sintomas digestivos, como perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, dor no abdómen, diarreia ou obstipação. Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo, deve procurar assistência médica imediata.
• Pode sentir dor de cabeça.
• Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca (estomatite), levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal, quando Trabectedina Teva é utilizado associado à PLD.
• Os doentes tratados com Trabectedina Teva e PLD para cancro do ovário podem também ter a síndrome de mão e pé. Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão ficar inchados e adquirir uma cor violácea. As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
• Pode perder cabelo (alopecia).
• Pode ainda sentir tonturas, pressão arterial baixa e vermelhidão ou erupção cutânea.
• Pode ocorrer uma maior pigmentação da pele em doentes que recebam Trabectedina Teva com PLD para cancro do ovário.
• Pode sentir dor nas articulações.
• Pode ter dificuldades em dormir.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser deitado fora em conformidade com as normas locais para medicamentos citotóxicos.

Qual a composição de Trabectedina Teva

- A substância ativa é a trabectedina.

Trabectedina Teva 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina. Trabectedina Teva 1 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.

- Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, ácido fosfórico (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Trabectedina Teva e conteúdo da embalagem

Trabectedina Teva 0,25 mg

Trabectedina Teva é um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha de bromobutilo coberta por um selo destacável de alumínio com um disco de polipropileno azul-petróleo.

Trabectedina Teva 1 mg

Trabectedina Teva é um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha de bromobutilo coberta por um selo destacável de alumínio com um disco de polipropileno cor-de-rosa.

Os frascos podem ou não ser cobertos por uma capa protetora (uma película protetora transparente e incolor que cobre o frasco (manga) para fornecer medidas de segurança adicionais).

Cada embalagem de acondicionamento contém um frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Croácia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district Bucharest, 011171

Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países	Trabectedine Teva 0,25 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Baixos	Trabectedine Teva 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Áustria	Trabectedin TEVA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Trabectedin TEVA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Bélgica	Trabectedine Teva 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/
	poudre pour solution à diluer pour perfusion/ Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
	Trabectedine Teva 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/
	poudre pour solution à diluer pour perfusion/ Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Alemanha	Trabectedin-ratiopharm 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Trabectedin-ratiopharm 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dinamarca	Trabectedin Teva
Grécia	Trabectedin/Teva
Espanha	Trabectedina Teva 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
	EFG
	Trabectedina Teva 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
França	Trabectédine Teva 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
	Trabectédine Teva 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croácia	Trabektedin Teva 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
	Trabektedin Teva 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Hungria	Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
	Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Itália	Trabectedina Teva
Luxemburgo	Trabactedine Teva 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
	Trabectedine Teva 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Noruega	Trabectedin Teva
Portugal	Trabectedina Teva
Roménia	Trabectedin Teva 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilă
	Trabectedin Teva 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilă
Suécia	Trabectedin Teva
Eslovénia	Trabektedin Teva 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
	Trabektedin Teva 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslováquia	Trabectedin Teva 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
	Trabectedin Teva 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2022.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização – preparação, manuseamento e eliminação

Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos. Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.

Deve ter recebido formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição de Trabectedina Teva ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição. O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água. Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.

Preparação para perfusão intravenosa:

Trabectedina Teva deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3). Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.

Trabectedina Teva não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição. Não se observaram incompatibilidades entre Trabectedina Teva e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (F), nem com reservatórios de poliisopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.

Quando Trabectedina Teva é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Trabectedina Teva. A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação de PLD. (Ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).

Instruções para a reconstituição:

Trabectedina Teva 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.

Trabectedina Teva 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.

Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis. Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa. A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.

A solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectedina. Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.

Instruções para a diluição:

Dilua a solução reconstituída com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%). Calcule o volume requerido da seguinte forma:

Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml

ASC = Área da Superfície Corporal

Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída. Caso a administração

intravenosa seja efetuada através de um cateter venoso central, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 50 ml de líquido de diluição (solução para perfusão de cloreto de sódio

a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)), sendo a concentração de trabectedina na solução de perfusão ≤ 0,030 mg/ml.

Caso o acesso venoso central não seja viável e tenha de ser utilizado um cateter venoso periférico, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 1.000 ml de líquido de diluição

(solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)).

Inspecione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração intravenosa. Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.

Estabilidade das soluções durante o uso:

Solução reconstituída:

Após a reconstituição, foi demonstrada a estabilidade química e física para 30 horas a uma temperatura até 25 ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente. Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.

Solução diluída:

Após a diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 30 horas a uma temperatura até 25 ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução diluída são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.