Trabectedina EVER Pharma

Não utilize Trabectedina EVER Pharma

• se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alguma infeção grave.
• se estiver a amamentar.
• se vai receber a vacina da febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Trabectedina EVER Pharma.

Trabectedina EVER Pharma ou a sua associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração.

Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem algum dos seguintes antes de começar o tratamento com Trabectedina EVER Pharma:

• Problemas de fígado ou de rins.
• Problemas cardíacos ou antecedentes de problemas cardíacos.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do limite inferior ao normal.
• Recebeu tratamento um tratamento com dose alta de antraciclina no passado.

Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:

• Se desenvolver febre, dado que Trabectedina EVER Pharma pode causar efeitos indesejáveis que afetam o sangue e o fígado.
• Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.
• Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
• Se notar uma fuga na veia durante a perfusão com Trabectedina EVER Pharma. Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
• Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade). Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema (vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
• Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial). Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos, e requer avaliação urgente pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Trabectedina EVER Pharma não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.

Outros medicamentos e Trabectedina EVER Pharma

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve utilizar Trabectedina EVER Pharma se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Trabectedina EVER Pharma se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos. O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído

caso sejam administrados em conjunto com Trabectedina EVER Pharma e, portanto, tal não é recomendado.

Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Trabectedina EVER Pharma, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Trabectedina EVER Pharma são:

• diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou
• aumentados (como por exemplo os medicamentos que contêm cetoconazol ou fluconazol (para infeções fúngicas), ritonavir (para infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]), claritromicina (para infeções bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas e vómitos), ciclosporina (inibe o sistema de defesa do organismo) ou verapamilo (para a pressão arterial alta e doenças do coração).

Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Trabectedina EVER Pharma.

Se lhe for administrado Trabectedina EVER Pharma ou a combinação Trabectedina EVER Pharma+PLD juntamente com um medicamento que possa causar lesões no fígado ou nos músculos (rabdomiólise), poderá ter de ser seguido atentamente, dado que poderá haver um risco aumentado de lesões no fígado ou músculos. Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.

Trabectedina EVER Pharma com álcool

Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Trabectedina EVER Pharma, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Trabectedina EVER Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contracetivas adequadas enquanto tomarem Trabectedina EVER Pharma e nos 3 meses após o final do tratamento.

Em caso de gravidez deverá informar de imediato o seu médico e recomenda-se aconselhamento genético dado que Trabectedina EVER Pharma pode causar danos genéticos.

Amamentação

Trabectedina EVER Pharma não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar. Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.

Fertilidade

Os homens em idade fértil devem tomar precauções contracetivas adequadas ao receber Trabectedina EVER Pharma e durante os 5 meses após o final do tratamento.

Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Trabectedina EVER Pharma.

É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o seu tratamento com Trabectedina EVER Pharma, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força. Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos indesejáveis.

Trabectedina EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Trabectedina EVER Pharma é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.

Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal. Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Trabectedina EVER Pharma a administrar-lhe. A dosagem recomendada para doentes japoneses é inferior à dosagem habitual para todas as outras etnias, e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal.

Para o tratamento de cancro do ovário, a dose habitual é 1,1 mg/m2 de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m2 de área de superfície corporal de PLD.

Antes de Trabectedina EVER Pharma lhe ser administrado, é reconstituído e diluído para administração por via intravenosa. De cada vez que Trabectedina EVER Pharma lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo. Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.

De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Trabectedina EVER Pharma lhe seja administrado através de um cateter venoso central.

Ser-lhe-á administrado um medicamento antes e, conforme o necessário, durante o tratamento com Trabectedina EVER Pharma, de modo a proteger o seu fígado e reduzir o risco de efeitos indesejáveis, tais como sentir-se enjoado (náuseas) e ter vómitos.

A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Trabectedina EVER Pharma mais apropriada.

A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento ou a sua associação com PLD pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.

Efeitos indesejáveis graves provocados pelo tratamento com Trabectedina EVER Pharma:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
• O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no
  sangue.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter infeções no sangue (sepsia) caso o seu sistema imunitário esteja significativamente comprometido. Caso tenha febre, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ainda sentir dores nos músculos (mialgia). Pode também haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência. Pode sentir um inchaço generalizado ou inchaço dos membros, bem como uma sensação de arrepios na pele.
• Pode ter uma reação no local da injeção. Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Trabectedina EVER Pharma, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 2 “Advertências e precauções”) que pode requerer cirurgia.
• Se tiver uma reação alérgica. Neste caso, pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos).
• Quando Trabectedina EVER Pharma é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio. Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular. Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina. Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
• O seu médico poderá pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise). Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal. Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.
• Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas). Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.

• Pode sentir uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).
• Pode notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial). Pode ser um sinal de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos. Se observar os sintomas ou sinais anteriores, procure imediatamente uma avaliação médica.
• Poderá observar uma fuga da perfusão de Trabectedina EVER Pharma na sua veia (extravasão) enquanto este lhe é administrado. Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção. Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.
  Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos) que pode requerer cirurgia.
  Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência. Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local. É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível. Se tiver alguns dos sinais previamente descritos, deve procurar

assistência médica imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência. Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente. Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis menos graves:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Pode:

• sentir-se cansado
• ter dificuldade em respirar e tosse
• sentir dor lombar
• sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
• fazer nódoas negras com maior facilidade
• sangrar do nariz
• estar mais suscetível a infeções. Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).

Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.

• Pode apresentar alguns sintomas digestivos, como perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, dor no abdómen, diarreia ou obstipação. Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo, deve procurar assistência médica imediata.
• Pode sentir dor de cabeça.
• Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca (estomatite), levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal, quando Trabectedina EVER Pharma é utilizado associado à PLD.

Os doentes tratados com Trabectedina EVER Pharma e PLD para cancro do ovário podem também ter a síndrome de mão e pé. Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão ficar inchados e adquirir uma cor violácea. As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
• Pode perder cabelo (alopecia).
• Pode ainda sentir tonturas, pressão arterial baixa e vermelhidão ou erupção cutânea.
• Pode ocorrer uma maior pigmentação da pele em doentes que recebam Trabectedina EVER Pharma com PLD para cancro do ovário.
• Pode sentir dor nas articulações.
• Pode ter dificuldades em dormir.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).

A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituídas e diluídas está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.

Qual a composição de Trabectedina EVER Pharma:

A substância ativa é a trabectedina. Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de

trabectedina.

Trabectedina EVER Pharma 1 mg: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de trabectedina.

• Os outros componentes são ácido cítrico (E330), arginina, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) (E338) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (E524).

Qual o aspeto de Trabectedina EVER Pharma e conteúdo da embalagem

Trabectedina EVER Pharma é um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injetáveis de vidro.

O frasco para injetáveis de vidro contendo 0,25 mg de trabectedina é tapado com uma rolha de borracha e um selo destacável em alumínio azul claro.

O frasco para injetáveis de vidro contendo 1 mg de trabectedina é tapado com uma rolha de borracha e um selo destacável em alumínio cor-de-rosa.

Cada embalagem de cartão contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.

Os frascos para injetáveis podem ou não estar protegidos por uma capa protetora.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Áustria

Representante local:

BIOJAM, S.A.

Rua das Pereiras n°52, Torre 2570-760 Cascais

Portugal

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Bélgica	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing
	voor infusie
	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Bulgária	Трабектедин EVER Pharma 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен
	разтвор
	Трабектедин EVER Pharma 1 mg прах за концентрат за инфузионен
	разтвор
República Checa	Trabectedin EVER Pharma
Alemanha	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Estónia	Trabectedin EVER Pharma
Espanha	Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución
	para perfusión
	Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para
	perfusión
Finlândia	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi
	infuusionestettä varten, liuos
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi
	infuusionestettä varten, liuos
França	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
	Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
Grécia	Trabectedin/EVER Pharma
Croácia	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za
	infuziju
	Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Hungria	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való
	koncentrátumhoz
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való
	koncentrátumhoz
Irlanda	Trabectedin EVER Pharma 0.25 mg powder for concentrate for solution for
	infusion
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg powder for concentrate for solution for
	infusion
Itália	Trabectedina EVER Pharma
Lituânia	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Letónia	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
	pagatavošanai
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
	pagatavošanai

Países Baixos	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing
	voor infusie
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
Noruega	Trabectedin EVER Pharma
Polónia	Trabectedin EVER PHARMA
Portugal	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para
	perfusão
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para
	perfusão
Roménia	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
	perfuzabilă
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
	perfuzabilă
Suécia	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
	lösning
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
	lösning
Eslovénia	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za
	infundiranje
	Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
	infundiranje
Eslováquia	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
	Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Este folheto foi revisto pela última vez em .

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação

Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.

Deve ter recebido formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição de Trabectedina EVER Pharma ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição. O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água. Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.

Preparação para perfusão intravenosa

Trabectedina EVER Pharma deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3). Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.

Trabectedina EVER Pharma não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição. Não se observaram incompatibilidades entre Trabectedin EVER Pharma e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (F), nem com reservatórios de poli-isopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.

Quando Trabectedina EVER Pharma é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Trabectedin EVER Pharma. A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação de PLD. (Ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).

Instruções para a reconstituição

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.

Trabectedina EVER Pharma 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.

Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis. Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa. A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.

A solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectedina. Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.

Instruções para a diluição

Dilua a solução reconstituída com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%). Calcule o volume requerido da seguinte forma:

Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml

ASC = Área da Superfície Corporal

Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída. Caso a

administração intravenosa seja efetuada através de um cateter venoso central, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 50 ml de líquido de diluição (solução para perfusão

de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)), sendo a concentração de trabectedina na solução de perfusão ≤ 0,030 mg/ml.

Caso o acesso venoso central não seja viável e tenha de ser utilizado um cateter venoso periférico, adicione a solução reconstituída a um saco para perfusão contendo ≥ 1000 ml de líquido de diluição

(solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%)).

Inspecione visualmente a solução parentérica relativamente à presença de partículas antes da administração intravenosa. Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.

Estabilidade das soluções durante o uso:

Solução reconstituída

Após a reconstituição, foi demonstrada a estabilidade química e física para 30 horas a uma temperatura até 25 ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente. Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do

utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.

Solução diluída

Após a diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física durante 30 horas a uma temperatura até 25 ºC.