Toujeo DoubleStar 300 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Toujeo

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo. Siga rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à quantidade de Toujeo a utilizar, à forma de monitorizar o seu sangue e urina, à sua dieta e níveis de atividade física e à técnica de injeção.

Importante:

• Se o seu nível de açúcar no sangue é muito baixo (hipoglicemia) – ver “O que fazer se tiver níveis baixos de açúcar no sangue” no final deste folheto.
• Mudança de insulina – Se transitou de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a sua dose pode necessitar de ser ajustada.
• Pioglitazona utilizada em conjunto com insulina pode causar problemas graves – ver
  “Pioglitazona” abaixo.

• Certifique-se de que usa o tipo correto de insulina – verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas de medicação com outras insulinas, particularmente entre insulinas de ação prolongada e insulinas de ação curta.
• Nunca use uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta. Este procedimento destina-se a evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem que pode levar a um nível baixo de açúcar no sangue.
• Para evitar uma sobredosagem de insulina, efetue testes de segurança antes da primeira utilização de uma nova caneta e também antes de cada utilização da caneta (ver Passo 3 das Instruções de utilização). Por favor, ver também secção 3.
• Se for cego ou tiver visão deficiente, não utilize a seringa pré-cheia sem ajuda, uma vez que não conseguirá ler a janela doseadora na caneta. Peça ajuda a alguém com boa visão e que tenha aprendido a utilizar a caneta.

Alterações da pele no local onde a injeção é administrada

Mude regularmente o local da injeção. Isto é para prevenir alterações da pele, tais como espessamento, encolhimento e nódulos. A insulina poderá não funcionar bem se for injetada numa área irregular.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente.

O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Doenças e lesões

Pode ser necessário controlar o sangue e urina com mais cuidado para controlar a diabetes se:

• estiver doente ou tiver uma lesão grave. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar – hiperglicemia.
• não está a comer o suficiente. O seu nível de açúcar no sangue poderá ficar demasiado baixo – hipoglicemia.

Informe o médico assim que se sentir doente ou tiver uma lesão.

Se tem diabetes Tipo 1 e tiver uma doença ou lesão:

• não interrompa a sua insulina.
• continue a comer hidratos de carbono suficientes.

Informe sempre as pessoas que o acompanham ou tratam de si de que tem diabetes.

Anticorpos contra a insulina

O tratamento com insulina pode fazer com que o organismo produza anticorpos contra a insulina (substâncias que atuam contra a insulina). Contudo, isto exigirá que altere a sua dose de insulina apenas muito raramente.

Viagens e Toujeo

Se for para o estrangeiro, viajar através de fusos horários pode afetar as suas necessidades de insulina e o horário das suas injeções. Fale com o seu médico antes de viajar. Poderá ser necessário falar sobre o seguinte:

• Se o seu tipo de insulina está disponível no país que vai visitar.
• Como preparar uma provisão de insulina, agulhas e outros artigos.
• Como conservar corretamente a sua insulina durante a viagem.
• Os horários das suas refeições e da utilização da insulina.
• Os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários.
• Eventuais riscos de saúde nos países que vai visitar.
• O que deve fazer em situações de emergência se se sentir mal ou ficar doente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos. O motivo é que não existe experiência com Toujeo em crianças neste grupo etário.

Outros medicamentos e Toujeo

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. O seu médico dir-lhe-á se a sua dose de insulina tem de ser alterada. Necessitará também de ter cuidado ao parar de tomar medicamentos.

Estão listados abaixo os medicamentos mais comuns que podem afetar o tratamento com insulina:

O seu nível de açúcar no sangue pode descer (hipoglicemia) se tomar:

• quaisquer outros medicamentos para a diabetes
• disopiramida – para alguns problemas cardíacos
• fluoxetina – para a depressão
• pentamidina – para algumas infeções parasitárias. Pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue, que por vezes são seguidos de níveis demasiado elevados de açúcar no sangue
• antibióticos sulfonamídicos – para infeção
• fibratos – para baixar níveis elevados de gordura no sangue
• inibidores de monoaminoxidase (IMAO) – para a depressão
• pentoxifilina, propoxifeno e salicilatos (como a aspirina) – para dores e febre ligeira
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) – para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

• danazol – para a endometriose
• diazóxido – para a pressão arterial elevada
• glucagon – para níveis muito baixos de açúcar no sangue
• isoniazida – para a tuberculose
• somatropina – uma hormona de crescimento
• hormonas tiroideias – para problemas da tiroide
• estrogénios e progestogénios – tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da natalidade
• corticosteroides, como a cortisona – para a inflamação
• inibidores da protease – para o VIH
• diuréticos – para pressão arterial elevada ou retenção de líquidos
• clozapina, olanzapina e derivados das fenotiazinas – para problemas de saúde mental
• simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol e terbutalina – para a asma.

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• beta-bloqueadores ou clonidina – para a pressão arterial elevada.
• sais de lítio – para problemas de saúde mental.

Beta-bloqueadores

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros “medicamentos simpaticolíticos” (como a clonidina, guanetidina, reserpina – para a pressão arterial elevada), podem ocultar ou impedir os sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo (hipoglicemia) ou podem dificultar o reconhecimento dos sinais de alerta.

Pioglitazona

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.

• Informe imediatamente o seu médico se apresentar sinais de insuficiência cardíaca – tais como respiração ofegante invulgar, aumento rápido de peso ou inchaço localizado.

Se alguma das situações acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo.

Toujeo com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool – terá de verificar o seu nível de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento:

• pode ser necessário alterar a sua dose de insulina durante a gravidez e após o parto, ou a dose de insulina e a dieta durante a amamentação
• para proteger o seu bebé é muito importante controlar a sua diabetes e prevenir níveis baixos de açúcar no sangue.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Níveis demasiado altos ou demasiado baixos de açúcar no sangue ou problemas de visão podem afetar a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas. A sua concentração pode ser afetada. Isto pode ser perigoso para si e para os outros. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se pode conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas se:

• tem frequentemente níveis baixos de açúcar no sangue
• tem dificuldade em reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está baixo.

Toujeo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Toujeo e a insulina glargina 100 unidades/ml não são permutáveis, apesar de conterem a mesma substância ativa. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Fale com o seu médico para mais informações.

Que quantidade utilizar

A caneta pré-cheia Toujeo DoubleStar pode disponibilizar uma dose de 2 a 160 unidades numa injeção, em intervalos de 2 unidades. A caneta é recomendada para doentes que necessitem pelo menos de 20 unidades de insulina por dia (ver também secção 2). A janela doseadora da caneta DoubleStar mostra o número de unidades de Toujeo a injetar e não é necessário recalcular a dose.

O seu médico decidirá:

• a quantidade de Toujeo de que necessita por dia e a que horas
• quando deve verificar o nível de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina
• quando pode necessitar de uma dose mais alta ou mais baixa.

Estes baseiam-se no seu estilo de vida, nos seus exames ao açúcar no sangue (glucose) e na utilização de insulina no passado.

Fale com o seu médico, pois pode necessitar de uma dose mais baixa se:

• tem 65 anos de idade ou mais
• tem problemas de rins ou de fígado.

Toujeo é uma insulina de ação prolongada. O seu médico poderá dizer-lhe para a utilizar com uma insulina de ação curta ou outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.

Certifique-se de que utiliza o tipo correto de insulina.

• Verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas com outras insulinas, em particular entre insulinas de ação prolongada e insulinas de ação curta.
• A dosagem “300” está destacada a dourado no rótulo de Toujeo DoubleStar caneta pré-cheia. Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Muitos fatores podem afetar o seu nível de açúcar no sangue – saiba quais são e o que fazer se o seu

nível de açúcar no sangue se alterar. Isto ajudará a impedir que fique demasiado alto ou demasiado baixo. Ver “Hiperglicemia e hipoglicemia” no final deste folheto para mais informações.

Quando utilizar Toujeo

• Utilize Toujeo uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
• Pode injetá-lo até 3 horas antes ou depois do horário habitual de utilização.

Antes de injetar Toujeo

• Leia as instruções de utilização incluídas neste folheto informativo.
• Se não seguir todas as instruções, poderá receber insulina em excesso ou em quantidade insuficiente.
• Execute um teste de segurança como descrito no Passo 3 das Instruções de Utilização. Se não o fizer, a dose total pode não ser administrada. Se isto ocorrer, deverá aumentar a frequência com que verifica os seus níveis de glucose e pode necessitar de administrar insulina adicional. Por favor, ver também a secção 2.

Como injetar

• Injete Toujeo debaixo da pele. A isto chama-se “utilização subcutânea” ou “SC”.
• Injete na parte da frente das coxas, parte superior dos braços ou parte da frente da cintura (abdómen).
• Mude diariamente de local dentro da área onde injeta – para reduzir o risco de encolhimento ou espessamento da pele (ver secção 4).
• Utilize sempre uma nova agulha estéril para cada injeção – para reduzir o risco de infeção e de obstrução das agulhas, o que pode levar a que receba insulina a mais ou a menos.
• Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração, ou conforme as instruções do seu farmacêutico.
• Não partilhe a sua caneta de insulina com ninguém, mesmo quando a agulha é mudada – para evitar a propagação de doenças.
• Não utilize uma seringa para retirar Toujeo da sua caneta – para evitar uma potencial sobredosagem.

Não utilize Toujeo:

• numa veia – isso altera o modo de funcionamento e pode fazer com que o seu nível de açúcar no sangue fique demasiado baixo.
• numa bomba de infusão de insulina.
• se existirem partículas na insulina – o líquido deve ser transparente, incolor e com a aparência de água.

Deite fora a caneta e utilize uma nova se:

• verificar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a piorar inesperadamente
• a caneta estiver danificada ou não tiver sido armazenada corretamente.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua caneta está a funcionar corretamente.

Se utilizar mais Toujeo do que deveria

Se utilizou uma quantidade excessiva deste medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo – ver “Níveis baixos de açúcar no sangue” no final deste folheto para mais

informações.

Caso se tenha esquecido de utilizar Toujeo

• Se se esquecer de uma dose, injete a dose esquecida até 3 horas após a hora a que habitualmente a injeta.
• Se se lembrar quando já tiverem passado mais do que 3 horas, não injete a dose esquecida – verifique o seu nível de açúcar no sangue e, de seguida, injete a sua próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
• Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Se se esquecer de uma dose de Toujeo ou se não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado elevado – ver “Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)” no final deste folheto para mais informações.

Se parar de utilizar Toujeo

Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico. Se parar de utilizar este

medicamento, tal poderá levar a um nível muito elevado de açúcar no sangue e à acumulação de ácido no sangue chamada “cetoacidose”, ver “Níveis elevados de açúcar no sangue” no final deste folheto para

mais informações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) – muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Se o seu nível de açúcar no sangue descer demasiado, poderá desmaiar.
• Níveis baixos de açúcar no sangue graves podem causar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco.

Se tiver sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, tente aumentar o seu nível de açúcar no sangue. Ver “Níveis baixos de açúcar no sangue” no final deste folheto para mais informações.

Os sinais de reações alérgicas graves (raras: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) podem incluir:

• sensação de falta de ar
• inchaço da pele ou da boca
• erupção cutânea e prurido generalizado no corpo
• sensação de desmaio com batimento acelerado do coração e sudação.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois as reações alérgicas graves podem pôr a vida em risco.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Alterações da pele no local onde a injeção é administrada:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, a pele pode sofrer alterações que incluem:

• encolhimento da pele (lipoatrofia) (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
• espessamento da pele (lipohipertrofia) (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
• nódulos na pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea, a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina

pode não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular.

Mude regularmente o local onde a injeção é administrada para evitar alterações na pele.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

reações alérgicas e da pele no local onde a injeção é administrada. Os sinais podem incluir rubor, dor invulgarmente intensa durante a injeção, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação. Estas reações podem espalhar-se em redor do local da injeção. A maioria das reações ligeiras às insulinas desaparecem normalmente num período de poucos dias a poucas semanas.

Raras: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• problemas oculares – uma grande alteração no controlo do seu nível de açúcar no sangue,
  para melhor ou para pior, pode perturbar a sua visão. Se sofrer de uma doença ocular causada pela diabetes chamada “retinopatia proliferativa”, as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
• inchaço da barriga das pernas e dos tornozelos – devido ao corpo reter mais água do que deveria.

Muito raras: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• alterações do paladar (disgeusia).
• dores musculares (mialgia).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos indesejáveis acima.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização

• Conservar no frigorífico, 2 ºC - 8 ºC.
• Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.
• Manter a caneta dentro da embalagem exterior para a proteger da luz.

Após a primeira utilização ou se usada como reserva

• Não conserve a caneta no frigorífico.
• A caneta pode ser conservada até 6 semanas à temperatura ambiente – inferior a 30 ºC e longe do calor ou da luz diretos. Após esse período de tempo, deite fora a caneta.
• Não deixe a sua insulina no carro em dias muito quentes ou frios.
• Mantenha sempre a tampa na caneta quando não a está a utilizar, a fim de a proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Toujeo

• A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91 mg). Cada caneta DoubleStar contém 3 ml de solução injetável equivalente a 900 unidades.
• Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Toujeo contém sódio”) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Toujeo e conteúdo da embalagem

• Toujeo é uma solução transparente e incolor.
• Cada caneta DoubleStar contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 900 unidades).
• Embalagens com 1, 3, 6 (2 embalagens com 3 unidades), 9 (3 embalagens com 3 unidades) e 10 canetas pré-cheias.
• É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.