Topotecano Hikma

Não deve receber Topotecano Hikma:

• se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar.
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
  → Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Topotecano Hikma. Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:

• se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Hikma poderá ter de ser ajustada.
• se está grávida ou planeia vir a estar. Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” abaixo.
• se planeia ser pai de uma criança. Ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” abaixo.

→ Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Topotecano Hikma

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hikma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Topotecano Hikma não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Topotecano Hikma e durante 6 meses após a conclusão do tratamento. Consulte o seu médico. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Recomenda-se que os homens utilizem medidas contracetivas eficazes e que não tenham filhos enquanto estiverem a receber Topotecano Hikma e durante 3 meses após a conclusão do tratamento. Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Hikma. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Topotecano Hikma pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

Topotecano Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

A dose de Topotecano Hikma que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:

• no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
• nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
• na doença a ser tratada.

A dose habitual

• Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia. Irá ter tratamento uma vez por dia durante 5 dias. Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
• Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia. Irá ter tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Este padrão de tratamento normalmente será repetido a cada 3 semanas.
  Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma é associado com outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatina.

O tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.

Como é administrado Topotecano Hikma

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Topotecano Hikma por perfusão no seu braço durante cerca de 30 minutos.

Paragem do tratamento

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves: Informe o seu médico

Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma.

• Sinais de infeção: Topotecano Hikma pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode até ser fatal. Os sinais incluem:
  • febre
  • deterioração grave da sua condição geral
  • sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária)
• Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite)

Este efeito indesejável raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

- Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

• • dificuldade em respirar
  • tosse
  • febre.
• Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
• Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
• Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
• Temperatura corporal elevada (febre).
• Queda de cabelo.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
• Amarelecimento da pele.
• Mal-estar.
• Sensação de comichão.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

• Reações alérgicas ou anafiláticas graves
• Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
• Dor ligeira e inflamação no local da injeção
• Erupção cutânea com comichão (ou urticária).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida

A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (acontecimentos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, náuseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Feridas na boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos indesejáveis adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Hikma. Estes efeitos indesejáveis estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de Topotecano Hikma

• A substância ativa é topotecano. Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Topotecano Hikma e conteúdo da embalagem

Topotecano Hikma vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa. Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis; cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.

O pó é amarelo claro a esverdeado.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A - 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portugal

Tel: +351 21 960 84 10

Fax: +351 21 961 51 02

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabricante:

THYMOORGAN Pharmazie GmbH Schiffgraben 23

D-38690 Goslar Alemanha

Tel: +49 (0) 53 24 77 01 - 0 Fax: +49 (0) 53 24 77 01 - 30 e - mail: info@thymoorgan.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Topotecan Hikma 1 mg und 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Austria: Topotecan Hikma 1 mg und 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Portugal: Topotecano Hikma 1 mg e 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Holanda: Topotecan Hikma 1 mg en 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hikma Reconstituição

Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para preparações injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para preparações injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluído com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Conservação da solução preparada

O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano Hikma

deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2- 8 ºC).

Manipulação e eliminação

Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerígenos:

Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento. As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.

Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.

Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.

Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.

O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.