Topotecano Azevedos

Não utilize Topotecano Azevedos:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de Topotecano Azevedos.
• se está a amamentar.
• se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à esta informação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

→ Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

• se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Azevedos poderá ter de ser ajustada.
• se está grávida ou planeia vir a estar
• se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Azevedos pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo após tratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Azevedos.

Topotecano Azevedos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Topotecano Azevedos com alimentos, bebidas e álcool:

Não existem interações conhecidas entre Topotecano Azevedos e álcool. Contudo, deve consultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Topotecano Azevedos não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e nãofique grávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Azevedos. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Topotecano Azevedos pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. Como utilizar Topotecano Azevedos

A dose de Topotecano Azevedos que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:

• no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
• nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento

- na doença a ser tratada.

A dose habitual

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.

Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Azevedos é associado com outro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Azevedos

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Azevedos por perfusão (gota-a-gota). A perfusão dura aproximadamente 30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez por dia durante 5 dias.

Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todo o tipo de carcinomas.

O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.

Paragem do tratamento

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico

Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Azevedos: Sinais de infeção. Topotecano Azevedos pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:

• febre
• deterioração grave da sua condição geral
• sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
  Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Azevedos:

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

• dificuldade em respirar
• tosse
• febre.

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Azevedos:

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
• Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
• Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
• Temperatura corporal elevada (febre).
• Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes

• Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Azevedos:
• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
• Amarelecimento da pele
• Sensação de comichão
• Dor muscular.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Azevedos:

• Reações alérgicas ou anafiláticas graves
• Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
• Dor ligeira e inflamação no local da injeção
• Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Azevedos. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

Se tiver efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ou incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou famrcêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado em baixo. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a forecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Topotecano Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior.

Qual a composição de Topotecano Azevedos

• A substância ativa é topotecano. Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Topotecano Azevedos e conteúdo da embalagem

Topotecano Azevedos vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, amarelo claro a esverdeado. Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis, cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêuticca, S.A. Estrada Nacional 117-2

Alfragide 2614-503 Amadora

Fabricante

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23

D - 38690 Vienenburg Germany

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Informação apenas para os profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Azevedos Reconstituição

Topotecano Azevedos 1 mg, pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano. Topotecano Azevedos 4 mg, pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano. É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Antes da administração, e sempre que a solução ou o recipiente o permitir, solução deve ser inspecionada visualmente a fim de detetar eventuais partículas ou descolorações. Se forem encontradas partículas ou descoloração, não deverá ser administrada.

Conservação da solução preparada

Antes da administração, e sempre que a solução ou o recipiente o permitir, solução deve ser inspecionada visualmente a fim de detetar eventuais partículas ou descolorações. Se forem encontradas partículas ou descoloração, não deverá ser administrada. o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.

Do ponto dante a utilização, se vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento durante a utilização, são da responsabilidade do utilizador.

Manipulação e eliminação

Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:

Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.

As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.

Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.

Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.

O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.