Topotecano Accord

Não deve receber Topotecano Accord

• se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar
• se o número de células do sangue for muito baixo. O seu médico informá-lo-á, se

for esse o caso, baseado nos resultados das suas últimas análises de sangue.

Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento

se tem problemas de rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Accord pode ter de ser ajustada.

• se está grávida ou a planear engravidar. Ver secção abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade".
• se está a planear ser pai de uma criança. Ver secção abaixo "Gravidez,

amamentação e fertilidade"

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Topotecano Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade Topotecano Accord não é recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Topotecano Accord e durante 6 meses após a conclusão do tratamento. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Recomenda-se que os homens utilizem medidas contracetivas eficazes e que não tenham filhos enquanto estiverem a receber Topotecano Accord e durante 3 meses após a conclusão do tratamento. Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem aconselhar-se junto do seu médico sobre planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente se estiver a ser tratada com Topotecano Accord. Não recomece a amamentar até o seu médico lhe dizer que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas Topotecano Accord pode fazer com que as pessoas se sintam cansadas. No caso de sentir cansaço ou fraqueza não conduza nem utilize máquinas.

Topotecano Accord contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Se o seu médico usar uma solução de sal comum para diluir Topotecano Accord, a dose de sódio recebida será maior.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves: informe o seu médico Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com topotecano:

Sinais de infeções: Topotecano Accord pode diminuir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência a infeções. Esta situação pode inclusivamente ser fatal. Os sinais incluem:

• febre
• deterioração grave do seu estado geral
• sintomas locais como dores de garganta ou problemas urinários (por exemplo, uma sensação de ardor ao urinar, que pode ser uma infeção urinária)
• ocasionalmente uma dor abdominal intensa, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação intestinal (colite)

Estes efeitos indesejáveis raros podem afetar 1 em cada 1000 pessoas tratadas com topotecano:

• Reações alérgicas graves ou anafiláticas que causam inchaço dos lábios, face, ou pescoço provocando dificuldade intensa em respirar, erupção cutânea ou urticária, choque anafilático (diminuição grave da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco, diminuição do estado de consciência).
• Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial). Está mais em risco se tem presentemente uma doença pulmonar, se foi submetido a tratamento por radiação dos pulmões ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram lesão dos
  pulmões. Os sinais incluem: − dificuldade em respirar − tosse
  − febre

Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sintomas destas condições, porque poderá ser necessária hospitalização.

Efeitos indesejáveis muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com topotecano:

• Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos pode necessitar de uma transfusão de sangue.
• Uma contagem anormalmente baixa dos glóbulos brancos (neutropenia) que pode ser acompanhada por febre e sinais de infeções (neutropenia febril)
• Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células da coagulação no sangue. Esta diminuição pode causar um sangramento grave de ferimentos relativamente pequenos, como, por exemplo, um pequeno corte. Em casos raros, pode causar um sangramento mais grave (hemorragia). Consulte o seu médico sobre como diminuir o risco de hemorragia.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia), cansaço, fraqueza.
• Enjoo (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia, dor abdominal, prisão de ventre.
• Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
• Temperatura corporal elevada (febre)
• Queda de cabelo

Efeitos indesejáveis frequentes Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com topotecano:

• Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea)
• Pele amarela
• Sensação de comichão
• Sensação de mal-estar
• Diminuição no número dos três componentes celulares (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) do sangue (pancitopenia)

Efeitos indesejáveis raros Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com topotecano:

• Reações alérgicas ou anafiláticas graves
• Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
• Dor e inflamação ligeiras no local de injeção
• Erupção cutânea com comichão (ou urticária)

Efeitos indesejáveis muito raros Estes podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas tratadas com topotecano: - Saída de sangue para os tecidos (extravasamento)

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos indesejáveis não é conhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não podem ser calculados partir dos dados disponíveis):

• dor de estômago grave, náuseas, vómitos com sangue, fezes pretas ou sangrentas (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• feridas na boca,
• dificuldade de deglutição,
• dor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,

• diarreia,
• fezes sangrentas (possíveis sinais e sintomas de inflamação do revestimento interno da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).

Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos indesejáveis causados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com Topotecano Accord. Estes efeitos são descritos no folheto informativo para o doente da cisplatina.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

“Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento é apenas para utilização única. Após abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente para diluição.

A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 30 dias a 25°C em condições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento após diluição deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Topotecano Accord

• A substância ativa é o cloridrato de topotecano. Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato)
• Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato)
• Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis e ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Topotecano Accord e conteúdo da embalagem Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela. É cheio em frascos para injetáveis de vidro de cor âmbar selados com rolhas de borracha com Flurotec e tampa flip-off de alumínio.

Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).

Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).

Este medicamento está disponível em duas apresentações contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: Nome do Estado Membro Denominação do medicamento

	Reino Unido	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution
	for Infusion
	Áustria	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
		Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à
	Bélgica	Diluer pour	Perfusion	/	concentraat voor oplossing
	voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
	Bulgária	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution
	for Infusion
	Chipre	Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for
	Solution for Infusion
	República Checa	Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Fřípravu
	Infuzního Roztoku
	Alemanha	Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
	Dinamarca	Topotecan Accord
	Estónia	Topotecan Accord 1 mg/ml
	Grécia	Τοποτεκάνη	Accord		mg / ml Πυκνό Διάλυμα για
	έγχυση
	Espanha	Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución
	para perfusión
	Finlândia	Topotecan	Accord		mg/ml Infuusiokonsentraatti,
	Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
	França	Topotecan Accord	1 mg/ml Solution à Diluer	pour
	Perfusion
	Hungria	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution
	for Infusion
	Irlanda	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution
	for Infusion
	Itália	Topotecan AHCL
	Letónia	Topotecan	Accord	Healthcare1 mg/ml	koncentrāts
	infūziju šķīduma pagatavošanai
	Lituânia	Topotecan	Accord	1mg/ml koncentratas	infuziniam
	tirpalui
	Malta	Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution
	for Infusion
	Polónia	Topotecanum Accord
	Países Baixos	Topotecan	Accord			mg/ml	Concentraat	voor
	Oplossing voor Infusie
	Noruega	Topotecan	Accord		mg/ml	Konsentrat	til
	infusjonsvæke
	Portugal	Topotecano Accord
	Roménia	Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie
	perfuzabilă.
	República Eslovaca	Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for
	infusion
	Eslovénia	Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
	infundiranje
	Suécia	Topotecan	Accord		mg/ml	Koncentrat	till
	Infusionsvätska, Lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde Instruções sobre como preparar, conservar e eliminar Topotecano Accord Instruções de diluição O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela e contém 1 mg por ml de topotecano. Diluição ulterior do volume apropriado do concentrado com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de glucose de 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração final de topotecano entre 25 e 50 microgramas/ml na solução para perfusão.

Conservação da solução diluída A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 30 dias a 25°C em condições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Manuseamento e eliminação Devem ser adotados os procedimentos normais de manuseamento e eliminação corretos de medicamentos anticancerígenos:

• O pessoal deve ter a formação adequada para efetuar a diluição do medicamento.
• As mulheres grávidas não podem trabalhar com este medicamento.
• O pessoal que manuseie este medicamento deve usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a diluição.
• Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve ser colocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altas temperaturas.
• O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser lavado imediatamente com água em abundância.