Tigeciclina Mylan

Não utilize Tigeciclina Mylan

Se tem alergia à tigeciclina ou a qualquer outro co mponente deste medicamento (indicados na

secção 6). Se tem alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas (p. ex., minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado tigeciclina:

• Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
• Se sofre de diarreia, informe o seu médico antes que lhe seja administrado Tigeciclina Mylan. Se desenvolver diarreia durante ou após o tratament o, informe o seu médico imediatamente. Não tome medicamentos para a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
• Se tem ou já teve qualquer efeito secundário devidoa antibióticos da classe das tetraciclinas

(p. ex., sensibilização da pele à exposição solar, inflamação do pâncreas e alteração de certos result coagulação do seu sangue).

manchas nos dentes em desenvolvimento, ados laboratoriais destinados a avaliar a

• Se tem ou já teve problemas hepáticos. Consoantecondiçãoa do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos indesejáveis.
• Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).
• Se tem um distúrbio hemorrágico ou se estiver a fazer tratamento com anticoagulantes, uma vez que este medicamento pode interferir com a coagulaç ão do sangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina Mylan:

• Informe imediatamente o seu médico caso desenvolvasintomas de uma reação alérgica.
• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores abdominais intensas, náuseas e vómitos.
• Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pânc reas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
• Em certas infeções graves, o seu médico pode consid erar a utilização de tigeciclina em associação com outros antibióticos.
• O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente paraodesenvolvimento de quaisquer outras

infeções bacterianas. Caso desenvolva outra infeção bacteriana, o seu médico poderá prescrever-lhe um antibiótico diferente, específico para o tip o de infeção presente.

Embora os antibióticos, incluindo tigeciclina, comb atam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Isto é designadopor superinfeção. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções possíveis e irá tratá-lo se necessário.

Crianças

Tigeciclina Mylan não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário porque pode induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como, por exemplo, manchas.

Outros medicamentos e Tigeciclina Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tigeciclina Mylan pode prolongar certos testes destinados a avaliar a coagulação do seu sangue. É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagul antes). Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.

Tigeciclina Mylan pode interferir com a pílula contracetiva (pílula para evitar a gravidez). Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com tigeciclina.

Tigeciclina Mylan pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (como o tacrolímus ou a ciclosporina). É importante que informe o seu médico se estiver a tomar estes medicamentos para que possa ser monitorizado de perto.

Gravidez e amamentação

Tigeciclina Mylan pode causar lesões no feto. Se es tá grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde lhe ser administrado tigeciclina.

Desconhece-se se Tigeciclina Mylan passa para o leite materno nos seres humanos. Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tigeciclina Mylan pode causar efeitos indesejáveistais como tonturas. Tal facto pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tigeciclina Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) desódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio” .

Tigeciclina Mylan ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.

A dose recomendada em adultos é de 100 mg administrada inicialmente, seguida de 50 mg de 12 em 12 horas. Esta dose é administrada intravenosamente(diretamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.

A dose recomendada em crianças com idades compreend idas entre 8 e < 12 anos é de 1,2 mg/kg administrada de 12 em 12 horas por via intravenosa até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas.

A dose recomendada em adolescentes com idades compreendidas entre 12 e < 18 anos é de 50 mg administrada de 12 em 12 horas.

O período de tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.

Se lhe for administrado mais Tigeciclina Mylan do que deveria

Se pensa que lhe pode ter sido administrado demasiado tigeciclina, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de Ti geciclina Mylan

Se pensa que pode ter falhado a administração de um a dose, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ocorrer colite pseudomembranosa com a maioria dos antibióticos, incluindo tigeciclina. Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestin os, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetarmais de 1 em 10 pessoas):

Náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até em1 10 pessoas):

• Abcesso (acumulação de pus), infeções.
• Análises laboratoriais com resultados de diminuição da capacidade de formação de coágulos sanguíneos.
• Tonturas.

• Dor abdominal, dispepsia (dor de estômago e indiges tão), anorexia (perda de apetite).
• Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue).
• Prurido (comichão), erupção cutânea.
• Cicatrização lenta ou deficiente.
• Dor de cabeça.
• Aumento da amílase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas e aumento do azoto ureico no sangue.
• Pneumonia.
• Diminuição do açúcar no sangue.

Sépsis (infeção grave no organismo e na corrente sanguínea)/ choque séptico (situação médica

	grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e m orte como resultado da sépsis).
•	Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, infla mação).

• Níveis baixos de proteínas no sangue.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetaraté 1 em 100 pessoas):

•	Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode	causar dor abdominal intensa, náuseas e
	vómitos).
•	Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação	do fígado.

Redução do nível de plaquetas no sangue (que pode l evar a um aumento da tendência para a hemorragia e formação de nódoas negras/hematomas).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em.0001 pessoas):

• Níveis baixos de fibrinogénio no sangue (uma proteína envolvida na coagulação do sangue).

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência onãpode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas/anafilactoides (que podem variar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reação alérgica generalizada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal [ex. dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, pulso rápido]).
• Insuficiência hepática.

•	Erupção cutânea, que pode originar formação de bolh as graves e descamação da pele (síndrome
	de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. També poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade c orresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação após a preparação

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para a tigeciclina após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou dextrose a 5 %. O medic amento pode ser conservado refrigerado a uma temperatura de 2 ° a 8 °C até 48 horas após a trans ferência imediata da solução reconstituída para o saco para administração intravenosa.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve se r utilizado imediatamente.

Se não for utilizado de imediato, os tempos e as co ndições de conservação em uso são da inteira responsabilidade do utilizador.

A solução de Tigeciclina Mylan deve ser de coloraçã o amarelo-alaranjada após a dissolução, caso contrário a solução deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tigeciclina Mylan

A substância ativa é a tigeciclina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de tigeciclina.

Os outros componentes são L-arginina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Tigeciclina Mylan e conteúdo da embalagem

Tigeciclina Mylan é fornecido como aglomerado ou pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó compacto alaranjado a laranja-avermelhado antes de diluído. Estes frascos para injetáveis são fornecidos ao hospitalem embalagens contendo um tabuleiro com dez frascos ou em embalagem com 1 frasco para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até queo medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Espanha

Ou

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,

Espanha

Ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hohe

Hessen, 61352,

Alemanha

Ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia (F)

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

	País	Nome do medicamento
	Áustria	Tigecyclin Viatris 50 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	República Checa	Tigecycline Viatris
	França	Tigecycline Viatris, 50 mg poudre pour solution pour
	perfusion
	Alemanha	Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Itália	Tigeciclina Mylan Pharma
	Malta	Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for infusion
	Poló nia	Tigecycline Viatris
	Portugal	Tigeciclina Mylan
	Romênia	Tigeciclină Viatris 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
	Espanha	Tigeciclina Viatris, 50 mg polvo para solución para perfusión
	EFG
	Suéci	Tigecycline Viatris
	Reino Unido (Irlanda	Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion
	do Norte)
	Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde:

Instruções de utilização e manipulação (ver também, neste folheto, a secção 3. Como é administrado Tigeciclina Mylan)

O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução i njetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5 %) para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavement até à dissolução da substância ativa. Em seguida, devem ser imediatamente retirados do frasco para injetáveis 5 ml da solução reconstituída e adicionados a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (p. ex. frasco de vidro).

Para uma dose de 100 mg, reconstituir usando dois frascos para injetáveis para um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (p. ex., frasco de vidro).

Nota: o frasco para injetáveis contém uma sobrecargde 6 %. Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg de substância ativa. A solução re constituída deve ser amarelo-alaranjada, caso contrário deve ser rejeitada. Os produtos para usoparentérico devem ser inspecionados visualmente antes da administração para avaliar a presença de p artículas e descoloração (p. ex., coloração verde o u preta).

A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo ou de um conector em Y. Se for utilizado o mesmo sistema para perfusão sequencial de diferentes fármacos, o sistema de perfusão deve ser limpo, antes e depois da perfusão de tigeciclina, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5 %). A injeção deve ser feita com uma solução para perfusã o compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.

Soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5 %). Verificou-se que o produto não é compatível com a solução de Lactato de Ringer.

Quando administrado através de um conector em Y, acompatibilidade da tigeciclina diluída em solução injetável de cloreto de sódio 0,9 % é demonstrada com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.

A tigeciclina não deve ser misturada com outros med icamentos para os quais não existem dados disponíveis sobre compatibilidade.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para a tigeciclina após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou dextrose a 5 %. O medic amento pode ser conservado refrigerado a uma temperatura de 2° a 8 °C até 48 horas após a transf erência imediata da solução reconstituída para o saco para administração intravenosa.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve se r utilizado imediatamente.

Se não for utilizado de imediato, os tempos e as co ndições de conservação em uso são da inteira responsabilidade do utilizador.

Para administração única. Qualquer solução não util izada deve ser rejeitada.