Thrombovarix

Não tome Thrombovarix

Se tem alergia à diosmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Thrombovarix.

A eficácia e segurança deste medicamento não foram estudadas nos seguintes grupos/condições; por isso, consulte o seu médico antes de utilizar o medicamento:

• Crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
• Doentes com insuficiência hepática,
• Doentes com insuficiência renal.

Insuficiência venosa crónica das pernas

Se a sua condição piorar durante o tratamento ou se apresentar sintomas anormalmente graves, como inchaço de uma ou ambas as pernas, descoloração da pele, sensação de tensão ou calor, dor ou úlceras cutâneas, contacte imediatamente o seu médico.

Este medicamento não é eficaz na redução do inchaço das pernas causado por doenças cardíacas, do rim ou fígado.

No tratamento da insuficiência venosa crónica, o melhor efeito é obtido com a ajuda de medidas de estilo de vida adequadas. Devem ser evitados banhos de sol, períodos prolongados em pé ou excesso de peso. Caminhadas e meias de compressão adequadas podem melhorar a circulação.

Doença hemorroidária aguda

A administração de Thrombovarix para o tratamento dos sintomas da doença hemorroidária aguda é de curto prazo e não impede o tratamento de outras doenças da região anal. Se a sua condição piorar durante o tratamento, ou se notar um aumento da hemorragia retal, presença de sangue nas fezes ou suspeitar de hemorragia hemorroidária, contacte imediatamente o seu médico. O tratamento com este medicamento não substitui o tratamento específico de outras doenças da região anal.

O tratamento deve ser continuado por um período máximo de 15 dias.

Outros medicamentos e Thrombovarix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante se estiver a utilizar concomitantemente algum dos medicamentos indicados em baixo:

• diclofenac (medicamento para as dores)
• metronidazol (utilizado para tratar infeções)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do medicamento durante a gravidez. A utilização do medicamento não é recomendada para mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Thrombovarix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Thrombovarix contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos:

• Na insuficiência venosa crónica dos membros inferiores: 1 comprimido revestido por película por dia, a ser tomado de manhã durante uma refeição. A duração mínima recomendada para o tratamento é de pelo menos 4 a 5 semanas.
• Doença hemorroidária aguda: 1 comprimido revestido por película 3 vezes por dia (manhã, meio-dia e noite, 1 comprimido revestido por película de cada vez) durante os primeiros 4 dias, seguidode 1 comprimido revestido por película duas vezes por dia (manhã e noite, 1 comprimido revestido por película de cada vez) durante os 3 dias seguintes. Posteriormente, a dose de manutenção é 1 comprimido revestido por película diariamente. Os comprimidos devem ser tomados durante a refeição.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas.

Insuficiência venosa crónica

Se os sintomas da sua doença piorarem ou não melhorarem após 6 semanas de tratamento, deve contactar o seu médico. Não tome este medicamento por mais de 3 meses sem aconselhamento médico. No entanto, pode tomar Thrombovarix por um período de tempo mais longo se, de acordo com o seu médico, não necessitar de outro tratamento direcionado.

Doença hemorroidária aguda

Se os sintomas não melhorarem ou piorarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico. Não use este medicamento por mais de 15 dias.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Thrombovarix 1000 mg comprimidos revestidos por película não é recomendada

em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados.

População especial

Não foram realizados estudos de dosagem em doentes com insuficiência renal e/ou hepática ou em doentes idosos. Com base nos dados disponíveis, não foi estabelecido nenhum risco específico para esses grupos de doentes.

Se tomar mais Thrombovarix do que deveria

Não foram notificados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Thrombovarix

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido revestido por película que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Sensação de mal-estar, vómitos, diarreia, indigestão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Inflamação do intestino grosso.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

Dor de cabeça, tonturas, sensação de indisposição, erupção na pele, comichão, urticária.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço isolado (edema) da face, lábios ou pálpebras associadas a reações alérgicas; excecionalmente pode também ocorrer edema de Quincke (inchaço edematoso rápido da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode resultar em dificuldade respiratória);
• Dor abdominal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Thrombovarix

• A substância ativa é 1000 mg de diosmina micronizada em cada comprimido revestido por película.
• Os outros componentes são álcool polivinílico, croscarmelose sódica, talco, silíca coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry II 85 F82874 amarelo [álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172)].

Qual o aspeto de Thrombovarix e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película oblongos, amarelos, biconvexos com uma ranhura em ambos os lados. O comprimento do comprimido revestido por película é de 19,2 mm, a sua largura é de 9,2 mm, a sua altura é de 7,8 mm. A superfície exposta ao partir os comprimidos revestidos por película é amarelo-acinzentada ou bege, marmoreada de branco.

A ranhura nos comprimidos revestidos por película destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

30, 60, 90, 120 ou 180 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVdC/Alu, transparentes, incolores e numa embalagem exterior.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

bene farmacêutica, lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, Nº44C – 1º

1990-095 Lisboa

Portugal

Tel: 211 914 455

Fabricante

MEDITOP Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Diosmin Genericon 1000 mg Filmtabletten

Bélgica: Diosmin Kéri 1000 mg comprimés pelliculés

Grécia:VENFORTE 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hungria: Dinosol 1000 mg filmtabletta Portugal: Thrombovarix

Roménia: Flaxios Forte 1000 mg comprimate filmate Chéquia: Flaxios Forte

Luxemburgo: Diosmin Kéri Malta: Dimotec Eslováquia: Flaxios Forte

Este folheto foi revisto pela última vez em