Terbul

Não utilize Terbul:

- se tem alergia ao tioconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Este medicamento não deve ser utilizado quando, em tratamentos anteriores com Terbul ou outros antifúngicos semelhantes, tenham ocorrido reações alérgicas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Terbul.

Terbul creme não deve ser aplicado nos olhos.

Outros medicamentos e Terbul

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas interações do Terbul com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A absorção da substância ativa de Terbul para a circulação sanguínea mostrou ser desprezível. O tioconazol só deverá ser utilizado na gravidez se o médico considerar que o benefício potencial compensa o risco potencial para o feto.

Desconhece-se se este fármaco é excretado no leite humano. Por muitos fármacos serem excretados no leite humano, a amamentação deverá ser temporariamente interrompida enquanto o tioconazol é administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Este medicamento contém álcool cetoestearílico.

Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Terbul é um medicamento para uso cutâneo.

Posologia recomendada

Nas infeções da pele (dermatoses): Aplicar Terbul creme uma ou duas vezes ao dia, na área afetada e na pele em redor.

Não deverá alterar o esquema de tratamento estabelecido pelo seu médico ou farmacêutico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido.

Modo e Via de Administração

O creme deve ser massajado suavemente na área afetada e à volta, devendo ser aplicado em quantidade não excessiva, e bem espalhado entre os dedos, de modo a evitar a maceração dos tecidos.

Momento Mais Favorável à Administração

Este medicamento pode ser aplicado a qualquer hora do dia sendo, no entanto, preferível, em caso de duas aplicações diárias, que estas se efetuem de manhã e à noite.

Duração Média do Tratamento

A duração do tratamento varia de doente para doente, dependendo do local de infeção e do microrganismo em causa.

Nas infeções da pele, a duração do tratamento pode variar de 7 dias (por ex.,

Pitiriase Versicolor) até 6 semanas (por ex., “pé de atleta”). Em micoses da pele, candidíase e no eritrasma a duração do tratamento é normalmente entre 2 a 4 semanas.

Só o seu médico ou farmacêutico lhe poderá fornecer instruções relativas à duração de tratamento adequada ao seu caso.

Não deverá alterar a duração do tratamento estabelecida pelo seu médico ou farmacêutico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido.

Se utilizar mais Terbul do que deveria

A sobredosagem pela administração tópica de tioconazol não é provável devido à absorção sistémica desprezível. Caso ocorra ingestão oral excessiva por engano, podem ocorrer efeitos gastrointestinais e devem ser tomadas medidas apropriadas de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Terbul

Se se esqueceu de aplicar o medicamento na altura prevista, faça-o logo que possível.

No entanto, se estiver quase na altura da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de aplicar.

Não foram realizados estudos relativamente à utilização de Terbul em crianças, idosos ou doentes com patologia especial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Terbul é bem tolerado após aplicação local. Os acontecimentos mais frequentes são sintomas de irritação local (incluindo reações alérgicas locais) e estes acontecem normalmente durante a 1ª semana de tratamento e são transitórios e ligeiros. As reações alérgicas sistémicas são pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas).

No entanto, o tratamento deve ser descontinuado e instituída a terapêutica apropriada se ocorrerem reações de hipersensibilidade com a utilização de tioconazol.

Efeitos indesejáveis frequentes, os quais podem afetar 1 em cada 100 pessoas: inchaço dos membros inferiores

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica, parestesia (qualquer sensação anormal de picadas, formigueiro, sensação de pele enrugada, etc.), erupção bolhosa, dermatite de contacto, pele seca, alterações nas unhas (incluindo alteração da cor das unhas, inflamação peri-ungueal, inflamação e dor nas unhas), prurido (sensação de comichão), irritação cutânea, exfoliação cutânea, urticária, dermatite, erupção cutânea e dor.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC.

Mantenha a bisnaga na embalagem original.

O creme deve usar-se no prazo de 1 ano após abertura da bisnaga.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terbul

• A substância ativa é o tioconazol. Cada grama de creme contém 10 mg de tioconazol.
• Os outros componentes são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetoestearílico, octildodecanol, espermacete sintético, álcool benzílico e água purificada.

Qual o aspeto de Terbul e conteúdo da embalagem

Creme branco e homogéneo apresentado em bisnagas contendo 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em