Terbinafina Atral

Terbinafina Atral é um medicamento sujeito a receita médica. Siga sempre todas as instruções dadas pelo seu médico cuidadosamente, ainda que elas possam diferir das informações gerais presentes neste folheto.

Não tome Terbinafina Atral

• se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico.
• se tem ou teve algum problema de fígado.
• se tem algum problema de rins.

Se alguma destas situações se aplicar a si, não tome Terbinafina Atral e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Terbinafina Atral.

Se alguma destas situações se aplicar a si, antes ou durante o tratamento com Terbinafina Atral, fale com o seu médico:

• se tem ou sentir sintomas tais como náuseas persistentes e inexplicadas, vómitos, dor de estômago, perda de apetite, fadiga não habitual; se a sua pele ou a zona branca dos olhos parecer amarela; se a sua urina estiver anormalmente escura ou as suas fezes tiverem uma coloração anormalmente clara (sinais de problemas hepáticos). Antes do início do tratamento com Terbinafina Atral e periodicamente após o seu médico poderá pedir análises sanguíneas para monitorizar a sua função hepática. Em casos de resultados anormais, o seu médico poderá decidir que pare de tomar Terbinafina Atral.
• se sentir qualquer problema de pele, tais como erupção na pele, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de reações cutâneas graves), erupção na pele devido a um número elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia).
• se tiver ou sentir zonas da pele espessas e vermelha/prateadas (psoríase) ou erupção cutânea facial, dores nas articulações, doenças musculares, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistémico).
• se sentir fraqueza, hemorragia não usual, hematomas ou infeções frequentes (sinais de perturbações sanguíneas).
• se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento mencionado na seção "Outros medicamentos e Terbinafina Atral" deste folheto.
  Se sentir qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Idosos (com 65 anos de idade ou mais)

Os comprimidos de Terbinafina Atral podem ser tomados por pessoas com 65 anos ou mais. Se tem mais que 65 anos, terá a mesma dose terapêutica que adultos de outras idades.

Crianças

Terbinafina Atral não é recomendado para crianças pois não existe experiência com Terbinafina Atral comprimidos nestas idades.

Outros medicamentos e Terbinafina Atral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, contraceivos orais (pílula) e medicamentos não sujeitos a receita médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados abaixo.

Estes e outros medicamentos podem interagir com Terbinafina Atral, como por exemplo:

• alguns medicamentos usados para tratar doenças infeciosas chamados antibióticos (p.ex: rifampicina);
• cafeína;
• alguns medicamentos usados para tratar alterações de humor (alguns antidepressivos, tais como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antirrítmicos (incluindo de classe 1A, 1B e 1C), inibidores da monoamino oxidase do tipo B, desipramina);

• alguns medicamentos usados para tratar o batimento cardíaco irregular (alguns antiarrítmicos, tais como propafenona, amiodarona);
• alguns medicamentos usados para tratar a tensão alta (alguns beta bloqueantes, tais como metoprolol);
• alguns medicamentos usados para tratar úlceras gástricas (p.ex: cimetidina);
• alguns medicamentos usados para tratar infeções fúngicas (p.ex: fluconazol, cetoconazol);
• alguns medicamentos usados para tratar a tosse (p.ex. dextrometorfano);
• ciclosporina, um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo (p.ex: de forma a prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Assegure-se de que informa o seu médico caso tome algum destes ou outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Pode utilizar Terbinafina Atral durante a gravidez apenas se aconselhada pelo seu médico.

Uma pequena quanidade de terbinaina passa para o leite materno. Se está a amamentar fale com o seu médico antes de utilizar Terbinafina Atral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto toma Terbinafina Atral, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Terbinafina Atral contém sódio

Terbinafina Atral contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Terbinafina Atral tomar

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

Utilização em crianças

Não existe experiência com Terbinafina Atral em crianças pelo que o seu uso não é recomendado.

Quando tomar Terbinafina Atral

Tome Terbinafina Atral sempre à mesma hora do dia, todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de quando tomar o seu medicamento. Os comprimidos de Terbinafina Atral podem ser tomados com o estômago vazio ou após uma refeição.

Como tomar Terbinafina Atral

Deve tomar os comprimidos de Terbinafina Atral oralmente, com água.

Quanto tempo deve tomar Terbinafina Atral

A duração do tratamento com Terbinafina Atral irá depender do tipo e gravidade da infeção que tem, da parte do corpo afetada e do modo como responde ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos.

A duração normal do tratamento é a seguinte:

Infeções da pele:

Tinhas do pé (pé de atleta)	........................ 2 semanas
Tinhas do corpo ........................................	4 semanas
Tinhas das virilhas...............................	2 a 4 semanas

É importante tomar o comprimido todos os dias e continuar a tomá-lo durante o tempo que o seu médico o indicar. Isto garante que a infeção é completamente curada e diminui a possibilidade de ela reaparecer depois de parar de tomar os comprimidos.

Infeções das unhas:

As infeções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que as infeções

fúngicas da pele.
Infeções das unhas das mãos	........ 6 semanas
Infeções das unhas dos pés..........	12 semanas

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais prolongado. O seu médico discutirá isto consigo.

Se tomar mais Terbinafina Atral do que deveria

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, contacte de imediato o seu médico ou o

hospital mais próximo para aconselhamento. Pode necessitar de assistência médica. O mesmo se aplica se outra pessoa tiver acidentalmente tomado o seu medicamento. Os sintomas característicos de sobredosagem com Terbinafina Atral incluem dores de cabeça, náuseas, dores de estômago e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Atral

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome o comprimido em falta logo que se lembre, a menos que esteja a menos de 4 horas da próxima toma. Neste caso, espere e tome o comprimido à hora normal.

O que mais deve ter em conta enquanto toma Terbinafina Atral

Existem outras medidas que pode tomar para ajudar a remissão da sua infeção e certificar que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infetadas limpas e secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a área afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Os comprimidos de Terbinafina Atral podem, raramente, causar problemas ao fígado, sendo que estes, em casos muito raros, podem ser graves. Os efeitos indesejáveis graves incluem também uma diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune), problemas de pele graves, reações alérgicas graves, inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do pâncreas ou necrose muscular.

Pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- tiver sintomas de náusea persistente inexplicável, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço e fraqueza não habituais ou· se reparar que a sua pele ou a parte branca dos seus olhos estiver a assumir uma cor amarelada, que a sua urina esteja com uma cor anormalmente escura ou as suas fezes estão anormalmente claras (possíveis sinais de problemas de fígado).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• se desenvolver febre, arrepios, inflamação na garganta ou úlceras na boca devido a infeções e fraqueza, se tiver infeções mais frequentemente, ou se sangrar anormalmente, ou tiver nódoas negras (possíveis sinais de doenças que afetam os níveis de alguns tipos de células sanguíneas).
• se sentir dificuldade em respirar, tonturas ou inchaço, principalmente da face e garganta, rubor, dor abdominal tipo cãibra e perda de consciência ou se sentir sintomas, tais como dor nas articulações, rigidez, erupção cutânea febre ou nódulos linfáticos inchados/aumentados (possíveis sinais de reações alérgicas graves).
• se desenvolver algum problema de pele, tais como erupção na pele, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a parir dos dados disponíveis)

• se desenvolver sintomas tais como erupção na pele, febre, comichão, cansaço ou se notar o aparecimento de manchas vermelhas-arroxeadas sob a superície da pele (possíveis sinais de inlamação dos vasos sanguíneos).
• se sentir dor grave na parte superior do estômago que irradia para as costas (possíveis sinais de inflamação no pâncreas).
• se sentir fraqueza muscular inexplicada e dor ou tiver urina escura (castanha avermelhada) (possíveis sinais de alterações musculares).

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Outros efeitos indesejáveis possíveis estão listados abaixo. Se qualquer destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêuico.

A maior parte dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem ao im de alguns dias a algumas semanas de tratamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça, náuseas, dor de estômago ligeira, desconforto gástrico após as refeições

(azia), diarreia, distensão abdominal (sensação de estar cheio), perda de apetite, erupção da pele (com comichão),

dores musculares e nas articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Alterações de humor (depressão), alterações ou perda de paladar, tonturas, alterações oculares e cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Palidez anormal da pele, revestimento das mucosas ou leito das unhas, cansaço anormal, fraqueza ou falta de ar em situações de esforço (possíveis sinais de uma doença que afeta os níveis de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigueiros ou entorpecimento, diminuição da sensibilidade da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, ruídos nos ouvidos (por ex: silvos), febre e perda de peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Resultados anormais dos testes da função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Erupções da pele tipo psoríase (erupção com coloração prateada da pele), agravamento da psoríase, erupção cutânea com descamação e perda de cabelo.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Alterações do olfato, incluindo perda de olfato permanente, diminuição da capacidade olfativa, visão turva, diminuição da acuidade visual, diminuição da audição ou dificuldades de audição, erupção cutânea devido a um número elevado de um determinado tipo de glóbulos brancos, sintomas tipo-gripe (por ex.: cansaço, arrepios, garganta inflamada, dores musculares ou articulares) e aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terbinafina Atral

• A substância ativa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina.
• Os outros componentes são: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Terbinafina Atral e conteúdo da embalagem

Comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, planos e com uma ranhura, acondicionados em blister de PVC/PVDC branco opaco/folha de alumínio em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em