TEPEZZA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize TEPEZZA

• se tem alergia ao teprotumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e contraceção”).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado TEPEZZA.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber TEPEZZA se:

• tem antecedentes de problemas auditivos ou se utiliza aparelhos auditivos
• é sensível a ruídos fortes
• tem diabetes ou pré-diabetes
• tem doença inflamatória intestinal
• está grávida ou a planear ter um bebé
• fuma
• alguma vez teve tensão arterial alta

Deve deixar de fumar antes de iniciar o tratamento e o seu médico poderá ter de monitorizar a sua tensão arterial antes e durante o tratamento.

O seu médico irá explicar-lhe os benefícios e riscos de TEPEZZA e fornecer-lhe um “Guia do doente” para o ajudar a compreender o risco de desenvolvimento de problemas auditivos e a necessidade de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.

Reações relacionadas com a perfusão

Será monitorizado durante a perfusão e durante 90 minutos após a mesma para verificar se desenvolve uma reação à perfusão. Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver sintomas de uma reação

relacionada com a perfusão, especialmente se esta ocorrer após o período de monitorização. Os sintomas das reações relacionadas com a perfusão estão listados em “Efeitos indesejáveis possíveis”

na secção 4.

Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

TEPEZZA pode provocar o aumento dos níveis de açúcar no sangue, especialmente se já tiver diabetes ou pré-diabetes (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

O seu médico ou enfermeiro verificará os seus níveis de açúcar no sangue antes do início do tratamento, durante o tratamento e durante até 6 meses após a sua conclusão. Se o seu nível de açúcar no sangue não estiver bem controlado com a sua medicação atual para a diabetes, fale com o seu médico. É importante certificar-se de que o seu nível de açúcar no sangue está corretamente controlado antes de iniciar o tratamento com TEPEZZA.

Problemas auditivos

TEPEZZA pode causar-lhe problemas auditivos, incluindo perda auditiva grave, que pode ser permanente. Os sintomas de problemas auditivos estão listados em “Efeitos indesejáveis possíveis” na

secção 4. Se já tem problemas auditivos, os seus sintomas podem piorar durante ou após o tratamento. Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se notar quaisquer alterações na sua audição em qualquer altura.

Deve evitar ruídos fortes durante o tratamento. A sua audição será monitorizada com uma prova de audição antes do início do tratamento, durante e após a conclusão do tratamento.

O seu médico decidirá se são necessárias provas de audição adicionais e monitorizará a sua audição durante um período de 6 meses após a conclusão do tratamento. Se apresentar uma perda auditiva que exija tratamento médico, que afete a sua capacidade de realizar tarefas diárias ou que esteja a piorar, o seu médico pode interromper o tratamento com TEPEZZA.

Doença inflamatória intestinal

TEPEZZA pode agravar a doença inflamatória intestinal (DII) existente; inflamação do cólon e do reto, incluindo colite ulcerosa e doença de Crohn. Durante o tratamento, se detetar quaisquer sinais de uma exacerbação da DII (ver secção 4), informe o seu médico ou procure ajuda médica o mais rapidamente possível.

Crianças e adolescentes

TEPEZZA não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A segurança e os benefícios deste medicamento não foram estabelecidos nestas populações de doentes.

Outros medicamentos e TEPEZZA

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar a audição, tais como:

• determinados antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos ou vancomicina),
• medicamentos contendo platina utilizados para tratar o cancro,
• diuréticos (diuréticos da ansa) utilizados para remover o excesso de líquidos.

A utilização destes medicamentos em conjunto com TEPEZZA pode aumentar o risco de problemas auditivos.

Gravidez, amamentação e contraceção

Gravidez

Se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida. TEPEZZA pode causar lesões no feto.

Contraceção

Se estiver em condições de engravidar, deve utilizar métodos contracetivos adequados enquanto estiver a ser tratada com TEPEZZA e durante pelo menos 6 meses após o último tratamento.

Amamentação

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno, e o risco para o bebé amamentado é desconhecido. Se planeia amamentar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com TEPEZZA, pode apresentar fadiga ou dores de cabeça. Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza um carro nem utilize máquinas se apresentar estes sintomas.

TEPEZZA contém polissorbato

Este medicamento contém 1,05 mg de polissorbato 20 em cada 10,5 ml de volume. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Este medicamento é administrado numa unidade de saúde sob a supervisão de um profissional de saúde.

Irá receber oito perfusões administradas uma vez cada três semanas. A dose de TEPEZZA depende do seu peso corporal.

Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento sob a forma de perfusão intravenosa (gota a gota numa veia). O seu médico decidirá a duração da perfusão.

Se lhe for administrada uma quantidade excessiva de TEPEZZA

TEPEZZA é-lhe administrado por profissionais de saúde, sendo improvável a administração de uma dose excessiva. No entanto, se tal situação ocorrer, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar quaisquer sinais ou sintomas de efeitos indesejáveis e tratar esses sintomas, se necessário.

Se falhar uma dose de TEPEZZA

Se falhar uma dose, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento e para marcar outra consulta para receber TEPEZZA. O seu médico decidirá quando lhe deve ser administrada a próxima dose.

Se interromper o tratamento com TEPEZZA

Não interrompa o tratamento com TEPEZZA a não ser que tenha consultado o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes sintomas durante ou após a perfusão:

Reações associadas a perfusão (frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Pode apresentar sintomas como:

• dificuldade em respirar ou dor no peito
• vermelhidão ou rubor da pele ou uma erupção cutânea
• arrepios ou tremores
• sensação de mal-estar
• tonturas
• batimento cardíaco acelerado
• perda de consciência

Contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência mais próximo se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Nível muito elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

TEPEZZA pode provocar um aumento descontrolado do nível de açúcar no sangue, especialmente se já tiver diabetes ou pré-diabetes. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro ou dirija-se ao

serviço de urgência mais próximo se apresentar sinais de níveis muitos elevados de açúcar no sangue, incluindo:

• cetoacidose diabética (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - uma doença potencialmente fatal em pessoas com diabetes em que a falta de insulina provoca um aumento
  dos níveis de açúcar no sangue e de cetonas. Os primeiros sintomas incluem sentir muita sede e urinar mais vezes do que o habitual (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Pode ter outros sintomas como náuseas, vómitos, sensação de cansaço ou confusão, dores de estômago, respiração mais rápida ou profunda e hálito com cheiro a fruta.
• estado hiperglicémico hiperosmolar (desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - uma condição grave que ocorre quando o nível de açúcar no sangue se torna extremamente elevado durante vários dias ou semanas, levando a desidratação e confusão graves.

Contacte um médico o mais rapidamente possível se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Problemas auditivos

Pode apresentar sintomas como:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de ouvido tapado ou pressão no ouvido (desconforto no ouvido)
• perda auditiva parcial ou total
• zumbido nos ouvidos
• ouvir a própria voz mais alto do que o normal
• audição abafada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• lesões no tímpano
• aumento da sensibilidade a determinados sons

Agravamento da doença inflamatória intestinal (pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Os sintomas podem incluir um aumento do número de fezes moles com dores de estômago ou cólicas, ou sangue nas fezes.

Ver também a secção 2 “Advertências e precauções” para obter mais informações.

Outros efeitos indesejáveis

Na sua maioria, os efeitos indesejáveis seguintes são ligeiros a moderados.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• cãibras musculares
• diarreia
• queda de cabelo
• sensação de cansaço extremo ou falta de energia
• sensação de indisposição (náuseas)
• dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pele seca
• alterações do paladar
• COVID-19
• nível elevado de açúcar

• peso diminuído
• diabetes mellitus
• unhas com fissuras, quebradiças ou a soltar-se do leito ungueal
• queda de sobrancelhas ou pestanas
• pré-diabetes
• descoloração das unhas
• falta de um ou mais períodos menstruais
• períodos menstruais irregulares
• períodos menstruais abundantes
• períodos menstruais mais ligeiros
• dores ou cólicas durante o período menstrual

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

unha encravada

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

TEPEZZA será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Qual a composição de TEPEZZA

• A substância ativa é o teprotumumab.
• Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de teprotumumab.

Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 20 (E432) e trealose di-hidratada. Ver secção 2 “TEPEZZA contém polissorbato”.

Qual o aspeto de TEPEZZA e conteúdo da embalagem

TEPEZZA é um pó para concentrado para solução para perfusão, que é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha contendo 500 mg de teprotumumab. O pó é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco para injetáveis de dose única. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Fabricante

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road,

Dun Laoghaire

Dublin

A96 F2A8

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel.: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel.: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel.: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel.: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel.: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000