Tenkasi 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Tenkasi

• se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Tenkasi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Tenkasi

• se já teve uma reação alérgica a outro antibiótico glicopeptídico (como a vancomicina e a telavancina)
• se desenvolveu no passado uma diarreia grave durante ou após tratamento com antibióticos
• se tem ou existe a suspeita de que tem uma infeção nos ossos causada por bactérias (osteomielite). O seu médico tratá-lo-á conforme for necessário
• se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso). O seu médico irá tratá-lo conforme necessário

As perfusões intravenosas de Tenkasi podem causar rubor na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas. Também foram observadas reações associadas à perfusão caracterizadas por dor no peito, desconforto no peito, calafrios, tremor, dor nas costas, dor no pescoço, falta de ar, dor abdominal, febre e dor de cabeça, fadiga, sonolência que podem ser sintomas de hipóxia.Se tiver este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou diminuir a velocidade da perfusão.

Tenkasi pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.

Embora os antibióticos, incluindo Tenkasi, lutem contra certas bactérias, podem não ser ativos contra outras bactérias ou fungos que, por este motivo, podem continuar a crescer. Isto é chamado crescimento excessivo. O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.

Depois de lhe ser administrado Tenkasi, pode ter uma nova infeção num outro local na pele. O seu médico deverá controlá-lo caso isto aconteça e tratá-lo conforme necessário.

Crianças e adolescentes

Tenkasi não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 meses. A utilização de Tenkasi ainda não foi estudada nessa faixa etária.

Outros medicamentos e Tenkasi

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Tenkasi lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que impedem que o sangue coagule (anticoagulantes orais, por exemplo, anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior do que o risco para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenkasi faz senti-lo tonto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tenkasi está disponível como Tenkasi 400 mg e Tenkasi 1200 mg. Os dois medicamentos diferem na quantidade de oritavancina por frasco, duração da perfusão e instruções de preparação para a administração.

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á cuidadosamente Tenkasi 400 mg por perfusão (gota-a-gota) numa veia.

Em adultos a dose recomendada de Tenkasi é uma perfusão única de 1200 mg (equivalente a 3 frascos para injetáveis de 400 mg), administrada numa veia durante 3 horas.

Para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses, a dose recomendada de Tenkasi será calculada com base no peso e na idade: uma perfusão única de 15 mg por cada kg de peso corporal administrado numa veia durante 3 horas (máximo 1200 mg). Consulte a secção 6 para obter mais detalhes.

Se lhe for administrado mais Tenkasi do que deveria

O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o tratamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos nocivos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver uma reação à perfusão incluindo qualquer um dos seguintes sintomas:

• Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas;
• Pieira;
• Falta de ar;
• Inchaço na garganta ou sob a pele que se desenvolve num curto período de tempo;
• Arrepios ou tremores;
• Pulso rápido ou fraco;
• Dor ou aperto no peito;
• Diminuição da tensão arterial (o que poderá fazer sentir-se fraco ou tonto);

Tais reações podem ser fatais.

Outros efeitos indesejáveis occorrem com as seguintes frequências:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que é normal;
• Sensação de tonturas;
• Dores de cabeça,
• Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos;
• Diarreia;
• Prisão de ventre;
• Dor ou irritação no local onde foi administrada a injeção;
• Comichão, erupção na pele;
• Dor nos músculos;
• Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (como indicado nas análises de sangue);
• Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração;
• Agravamento da infeção ou nova infeção noutro local na sua pele;
• Zona inchada e vermelha da pele ou sob a pele que está quente e dolorosa;
• Acumulação de pús sob a pele.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Níveis mais elevados do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
• Níveis baixos de açúcar no sangue;
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue;
• Erupção grave na pele;
• Vermelhidão;
• Inflamação à volta de um tendão (conhecida por tenosinovite);
• Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite);

• Diminuição da contagem de plaquetas do sangue abaixo do limite inferior normal (conhecida por trombocitopenia);
• Dor abdominal;
• Dor no peito;
• Febre;
• Falta de ar.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Dor de cabeça, fadiga, sonolência que podem ser sintomas de baixos níveis de oxigénio nos tecidos do corpo (hipóxia);
• Dor nas costas;
• Dor de pescoço;
• Arrepios;
• Tremor.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis em doentess pediátricos são semelhantes aos observados em adultos. Os efeitos indesejáveis observados apenas em doentes pediátricos são: irritabilidade, alterações no ECG (transitórias, assintomáticas e não associadas a outras alterações no ECG), infecção do intestino (colite

por Clostridioides difficile).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 C.

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25 °C e a 24 horas a 2 °C-8 °C para Tenkasi diluído num saco para perfusão intravenosa com glucose a 5%.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tenkasi

• A substância ativa é a oritavancina. Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
• Os outros componentes são o manitol e o ácido fosfórico (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Tenkasi e conteúdo da embalagem

• Tenkasi é um pó para concentrado para solução para perfusão
• Tenkasi é um pó branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 50 ml.
• Tenkasi é apresentado em embalagens exteriores contendo 3 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Luxemburgo

Fabricante

Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (F) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Menarini Benelux NV/SA	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	BALTIC”
	Tel: +370 52 691 947
България	Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД	Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950	Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333	Tel.: +36 21799 7320
Danmark	Malta
Menarini International Operations Luxembourg	Menarini International Operations Luxembourg
S.A.	S.A.
Tlf: +352 264976	Tel: +352 264976
Deutschland	Nederland
Berlin-Chemie AG	Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070	Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001	S.A.
	Tlf: +352 264976
Ελλάδα	Österreich
MENARINI HELLAS AE	A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +43 1 879 95 85-0