Tenkasi 1200 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Tenkasi

• se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Tenkasi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Tenkasi

• se já teve uma reação alérgica a outro antibiótico glicopeptídico (como a vancomicina e a telavancina)
• se desenvolveu no passado uma diarreia grave durante ou após tratamento com antibióticos
• se tem ou existe a suspeita de que tem uma infeção nos ossos causada por bactérias (osteomielite). O seu médico tratá-lo-á conforme for necessário

se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso). O seu médico irá tratá-lo conforme necessário

As perfusões intravenosas de Tenkasi podem causar rubor na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas. Também foram observadas reações associadas à perfusão caracterizadas por dor no peito, desconforto no peito, calafrios, tremor, dor nas costas, dor no pescoço, falta de ar, dor abdominal, febre e dor de cabeça, fadiga, sonolência que podem ser sintomas de hipóxia.Se tiver este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou diminuir a velocidade da perfusão.

Tenkasi pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.

Embora os antibióticos, incluindo Tenkasi, lutem contra certas bactérias, podem não ser ativos contra outras bactérias ou fungos que, por este motivo, podem continuar a crescer. Isto é chamado crescimento excessivo. O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.

Depois de lhe ser administrado Tenkasi, pode ter uma nova infeção num outro local na pele. O seu médico deverá controlá-lo caso isto aconteça e tratá-lo conforme necessário.

Crianças e adolescentes

Tenkasi não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tenkasi

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Tenkasi lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que impedem que o sangue coagule (anticoagulantes orais, por exemplo, anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior do que o risco para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenkasi pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tenkasi contém ciclodextrina

Tenkasi 1200 mg contém 2400 mg de hidroxipropil betadex em cada frasco, o que é equivalente a 9,6 mg/ml.

Tenkasi está disponível como Tenkasi 1200 mg e Tenkasi 400 mg. Os dois produtos diferem na quantidade de oritavancina por frasco, duração da perfusão e instruções de preparação para a administração.

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á cuidadosamente Tenkasi 1200 mg por perfusão (gota-a-gota) numa veia.

A dose recomendada é uma perfusão única de 1200 mg administrada numa veia durante 1 hora.

Se lhe for administrado mais Tenkasi do que deveria

O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o tratamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos nocivos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver uma reação à perfusão incluindo qualquer um dos seguintes sintomas:

• Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
• Pieira,
• Falta de ar,
• Inchaço na garganta ou sob a pele que se desenvolve num curto período de tempo,
• Arrepios ou tremores,
• Pulso rápido ou fraco,
• Dor ou aperto no peito,
• Diminuição da tensão arterial (o que poderá fazer sentir-se fraco ou tonto)

Tais reações podem ser fatais.

Outros efeitos indesejáveis occorrem com as seguintes frequências:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que é normal,
• Sensação de tonturas,
• Dores de cabeça,
• Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos,
• Diarreia,
• Prisão de ventre,
• Dor ou irritação no local onde foi administrada a injeção,
• Comichão, erupção na pele,
• Dor nos músculos,
• Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (como indicado nas análises de sangue),
• Coração acelerado ou batimentos rápidos do coração,
• Agravamento da infeção ou nova infeção noutro local na sua pele;
• Zona inchada e vermelha da pele ou sob a pele que está quente e dolorosa,
• Acumulação de pús sob a pele.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Níveis mais elevados do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
• Níveis baixos de açúcar no sangue;
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue,
• Erupção grave na pele;
• Vermelhidão;
• Inflamação à volta de um tendão (conhecida por tenosinovite);
• Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite),

• Diminuição da contagem de plaquetas do sangue abaixo do limite inferior normal (conhecida por trombocitopenia);
• Dor abdominal;
• Dor no peito;
• Febre;
• Falta de ar.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Dor de cabeça, fadiga, sonolência que podem ser sintomas de baixos níveis de oxigénio nos tecidos do corpo (hipóxia);
• Dor nas costas;
• Dor de pescoço;
• Arrepios;
• Tremor.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições epeciais de conservação.

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25 °C e a

24 horas a 2 °C-8 °C para Tenkasi diluido num saco para perfusão intravenosa com glucose a 5% ou cloreto de sódio 0,9% .

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tenkasi

• A substância ativa é a oritavancina. O frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 1200 mg de oritavancina.
• Os outros componentes são hidroxipropul betadex (ver secção 2 Tenkasi contém ciclodextrina), manitol, ácido fosfórico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de Tenkasi e conteúdo da embalagem

• Tenkasi é um pó para concentrado para solução para perfusão
• Tenkasi é um pó branco a rosa, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 50 ml.

Tenkasi é apresentado em embalagens exteriores contendo 1 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Luxemburgo

Fabricante

Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (F) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Menarini Benelux NV/SA	UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	BALTIC”
	Tel: +370 52 691 947
България	Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД	Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950	Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333	Tel.: +36 1799 7320
Danmark	Malta
Menarini International Operations Luxembourg	Menarini International Operations Luxembourg
S.A.	S.A.
Tlf: +352 264976	Tel: +352 264976
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